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エリスリトールを使用したAIRFLOW予防マスターデバイスと手動スケーラーを使用した浅い歯周ポケット4～6mmの治療

2024年4月4日 更新者：Asim Tariqu Al Ammour、Cairo University

エリスリトールパウダーを使用したAIRFLOW®予防マスターデバイスと従来の器具を使用した浅い歯周ポケット（4～6mm）の非外科的治療の評価：ランダム化対照臨床試験

歯周炎は、最終的に歯の喪失につながる歯周組織の炎症性破壊に関連する慢性疾患です。 臨床的には、臨床的アタッチメントロス（CAL）、プロービング時出血（BOP）、プロービングポケット深さ（PPD）の増加、および/または歯肉退縮などの重要な特徴によって識別されます。 歯周炎は、バイオフィルムコミュニティ全体の毒性に影響を与えるキーストーン病原体による多微生物の腸内細菌叢異常によって媒介されます。 このバイオフィルムとその滞留因子を除去することが、臨床治療と適用される経口対策の最終目標です。 バイオフィルムの除去は伝統的に、手動器具または動力駆動装置のいずれかを使用して達成されてきました。 歯周の健康を促進したり、細菌の存在や歯石の蓄積を減少させたりすることは、手動のスケーラーやキュレットを使用しても、超音波スケーリング器具を使用しても同じ効果で達成できます。

手動式器具と超音波器具はどちらも時間がかかり、技術的スキルを必要とするという特徴があり、歯の表面をスケーリングする際の硬組織の損失による過敏症など、患者に不快感や治療後の痛みを引き起こすことがよくあります。 超音波器具は手動器具に比べて粗い表面が残る傾向があります。 現在の技術には効果的ではありますが、すべて欠点があります。

この研究の目的は、プロービング深さの変化、プロービング時の出血、臨床的アタッチメントレベル、プラーク指数、結石指数、患者の痛み/不快感、患者の満足度、費用対効果、治療時間、AIRFLOW®使用後に閉じられたポケットの数の変化を臨床的に評価することです。エリスリトールパウダーを使用した予防マスターデバイス。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者はカイロ大学歯学部口腔医学・歯周病科の外来から選ばれます。

  • 患者のスクリーニングは、目標サンプルが達成されるまで継続されます。 （連続サンプリング）
  • 潜在的な被験者の特定と採用は、患者データベースを通じて行われます。

術前評価:

- 臨床検査

各患者は検査を受け、適格基準を満たしているかどうかを確認されます。

ベースライン時に年齢、性別、喫煙状況が収集され、修正された O'Leary 指数に基づく 6 点ポケット プロービング深さ (PPD)、臨床付着レベル (CAL)、プラーク指数 (PI) を含む完全な歯周チャートが収集されます ( O'Leary et al. 1972) 歯当たり 6 つの表面 (遠心頬側、頬側、近心頬側、遠心舌側、舌側、近心舌側) で測定し、結石指数は (Ramfjord SP. 1967) に準拠しています。

歯周炎の診断を確定するために根尖周囲X線撮影が行われます。

  • 臨床写真 臨床写真は、ベースライン時、治療直後、治療 6 か月後に撮影されます。
  • X 線検査 根尖周囲 X 線写真は、ベースライン時と 3 か月後、6 か月後に対象部位で撮影されます。
  • 手術手順

テストサイト:

  1. エリスロシンを含むバイオフィルムの開示、
  2. AIRFLOW® PLUS パウダーを使用した AIRFLOW® Master Piezon® を使用した歯肉縁上および歯肉縁下 (最大 4 mm) のバイオフィルムおよび汚れの除去 (EMS- Dental、ニヨン、スイス)。
  3. Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) テクノロジーを備えた AIRFLOW® Master Piezon® デバイスを使用した歯肉上および歯肉下のデブリードマン。

対照群には、超音波と手動器具のみを組み合わせた従来の治療が行われます。 4 mm 以上のポケットは、メーカーの指示に従ってピエゾ装置を使用して歯肉縁下の創傷面切除が行われ、オペレーターが表面が十分にきれいで堆積物がないと判断するまで手用キュレットが使用されます。

- 術後: セッションの最後に、患者は手磨きと歯間洗浄装置の使用に関する口腔衛生指導を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身的に健康な患者。
  • 患者の年齢範囲は16歳から80歳までです。
  • 患者には最低 20 本の歯があります。
  • プローブの深さが 4 ～ 6 mm の範囲のポケットが少なくとも 1 つ残っている歯周炎患者。
  • フォローアップの予約のために来ることができ、喜んで協力的な患者。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 全身状態（例：糖尿病）を報告している患者。
  • 重度または不安定な上気道感染症、慢性気管支炎/喘息の患者。
  • 重度の炎症および/または骨壊死を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手用および超音波スケーラーおよびキューレット
歯肉縁上および歯肉縁下の器具装着には、手動および超音波スケーラーとキュレットが使用されます。
他の：手用および超音波スケーラーおよびキュレット
超音波と手動計装のみの組み合わせ。 4 mm 以上のポケットは、メーカーの指示に従ってピエゾ装置を使用して歯肉縁下の創傷面切除が行われ、オペレーターが表面が十分にきれいで堆積物がないと判断するまで手用キュレットが使用されます。
アクティブコンパレータ：エレクトロ メディカル システムズ AIRFLOW® エリスリトール パウダーを使用した予防マスター デバイス
エリスリトール パウダーは、Electro Medical Systems AIRFLOW® Prophylaxis Master Device によって使用されます。
デバイス：Electro Medical Systems AIRFLOW® 予防マスター デバイス
  1. エリスロシンを含むバイオフィルムの開示、
  2. AIRFLOW® PLUS パウダーを使用した AIRFLOW® Master Piezon® を使用した歯肉縁上および歯肉縁下 (最大 4 mm) のバイオフィルムおよび汚れの除去 (EMS- Dental、ニヨン、スイス)。
  3. Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) テクノロジーを備えた AIRFLOW® Master Piezon® デバイスを使用した歯肉上および歯肉下のデブリードマン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さの変化
時間枠：PPD はベースライン時、介入後 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後の追跡期間中に測定され、1 人の校正された検査官によって行われます。
PPD は、UNC 15 歯周プローブを使用して歯肉縁からポケットの深さまで臨床的に測定されます。
PPD はベースライン時、介入後 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後の追跡期間中に測定され、1 人の校正された検査官によって行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血
時間枠：BoP は、追跡期間中のベースライン、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に測定され、1 人の校正された検査官によって行われます。
BoP は、UNC 15 歯周プローブを使用して CEJ から歯肉縁まで臨床的に測定されます。
BoP は、追跡期間中のベースライン、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に測定され、1 人の校正された検査官によって行われます。
臨床愛着レベル
時間枠：CAL ゲインは、フォローアップ期間中のベースライン、介入後 3 か月後、および 6 か月後に測定され、1 人の校正された検査官によって行われます。
CAL は、UNC 15 歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部 (CEJ) から欠損の深さまで臨床的に測定されます。
CAL ゲインは、フォローアップ期間中のベースライン、介入後 3 か月後、および 6 か月後に測定され、1 人の校正された検査官によって行われます。
プラークインデックス
時間枠：PI は、フォローアップ期間中のベースライン、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に測定され、1 人の校正された検査官によって測定されます。
PI は修正 O'Leary インデックスを使用して評価されます。歯は検出溶液で染色され、プラークの存在は二分変数でスコア付けされ、個人ごとの最終スコアはプラーク スコアの合計を検査された表面の数で割ったものです。
PI は、フォローアップ期間中のベースライン、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に測定され、1 人の校正された検査官によって測定されます。
微積分インデックス
時間枠：CI はベースライン時、介入後 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後の追跡期間中に取得され、1 人の校正された検査官によって行われます。

0 = 結石なし

  1. = 遊離歯肉縁よりわずかに下にのみ広がる歯肉縁上の歯石 (1 mm 以下)。
  2. = 適度な量の歯肉縁上および歯肉下の歯石、または歯肉下の歯石のみ
  3. = 歯肉縁上および歯肉下の歯石が大量にある
CI はベースライン時、介入後 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後の追跡期間中に取得され、1 人の校正された検査官によって行われます。
患者の痛み/不快感
時間枠：術後疼痛は、外科手術後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後に測定されます。
術後の痛みは視覚的なアナログスコア (0-10) を使用して測定されます。
術後疼痛は、外科手術後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後に測定されます。
患者満足度
時間枠：患者の満足度は、外科手術後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後に測定されます。
患者の満足度はアンケートによって測定されます。
患者の満足度は、外科手術後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後に測定されます。
費用対効果
時間枠：ベースライン時および術後 6 か月後
得られた臨床利益に対する治療費と処置時間の比率
ベースライン時および術後 6 か月後
治療時間
時間枠：最長6ヶ月
ハンドピースを器具ホルダーから取り出してからハンドピースを戻すまでの時間。
最長6ヶ月
治癒したポケットの数
時間枠：術後6ヶ月
UNC 15 歯周プローブを使用して歯肉縁からポケットの深さまで臨床的に測定されたポケットの深さは 3.5 mm 未満です。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hani El-Nahas, Professor、Cairo University
  • スタディチェア：Omnia Tawfik, Lecturer、Cairo University
  • 主任研究者：Asim Al Ammour, Bachelor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 211123PER3-3-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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