Behandeling van ondiepe parodontale pockets van 4-6 mm met behulp van het AIRFLOW Prophylaxis Master-apparaat met erythritol versus handmatige scalers
Evaluatie van niet-chirurgische behandeling van ondiepe parodontale zakken (4-6 mm) met behulp van AIRFLOW® Profylaxe Master-apparaat met erythritolpoeder versus conventionele instrumenten: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Parodontitis is een chronische aandoening die gepaard gaat met de inflammatoire vernietiging van het parodontale weefsel, wat uiteindelijk leidt tot tandverlies. Klinisch wordt het geïdentificeerd door belangrijke kenmerken zoals klinisch hechtingsverlies (CAL), bloeding bij sonderen (BOP), en een toename van de pocketdiepte (PPD) en/of tandvleesrecessie. Parodontitis wordt gemedieerd door polymicrobiële dysbiose waarbij belangrijke ziekteverwekkers de virulentie van de gehele biofilmgemeenschap beïnvloeden. Het verwijderen van deze biofilm en de retentiefactoren ervan is het uiteindelijke doel van de klinische behandeling en de toegepaste orale maatregelen. De eliminatie van de biofilm wordt traditioneel bereikt met behulp van handinstrumenten of elektrisch aangedreven apparaten. Het bevorderen van de parodontale gezondheid of het verminderen van de aanwezigheid van bacteriën en de opbouw van tandsteen op de tanden kan met dezelfde doeltreffendheid worden bereikt, of u nu handmatige scalers en curettes of ultrasone schaalinstrumenten gebruikt.
Zowel hand- als ultrasone instrumenten worden gekenmerkt doordat ze tijdrovend zijn en technische vaardigheden vereisen, wat vaak ongemak voor de patiënt en pijn na de behandeling veroorzaakt, inclusief overgevoeligheid als gevolg van het verlies van hard weefsel bij het afschilferen van het tandoppervlak. Ultrasone instrumenten laten doorgaans een ruwer oppervlak achter dan handinstrumenten. Hoewel ze effectief zijn, hebben de huidige technieken allemaal hun nadelen.
Het doel van dit onderzoek is het klinisch evalueren van veranderingen in de diepte van het sonderen, bloedingen bij sonderen, niveau van klinische hechting, plaque-index, tandsteenindex, pijn/ongemak van de patiënt, patiënttevredenheid, kosteneffectiviteit, behandeltijd en aantal gesloten pocketes na gebruik van AIRFLOW® Profylaxe Master-apparaat met erythritolpoeder.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit der Tandheelkunde-Universiteit van Caïro
- Het screenen van patiënten zal doorgaan totdat het doelmonster is bereikt. (opeenvolgende bemonstering)
- Het identificeren en werven van potentiële proefpersonen zal worden bereikt via een patiëntendatabase.
Preoperatieve evaluatie:
- Klinisch onderzoek
Elke patiënt zal worden onderzocht om te bevestigen dat hij/zij aan de geschiktheidscriteria voldoet.
Leeftijd, geslacht en rookstatus worden bij aanvang verzameld, samen met een volledige parodontale grafiek, inclusief 6-punts pocketsondediepte (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL), plaque-index (PI) volgens een aangepaste O'Leary-index ( O'Leary et al. 1972) gemeten op 6 oppervlakken per tand (distobuccaal, buccaal, mesiobuccaal, distolingual, lingual en mesiolingual), Calculus-index volgens (Ramfjord SP. 1967).
Periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt om de diagnose parodontitis te bevestigen.
- Klinische foto's Klinische foto's worden gemaakt bij baseline, onmiddellijk na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
- Röntgenonderzoek Periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt op de betreffende locatie bij aanvang en na 3 en 6 maanden.
- Chirurgische procedure
Testlocaties:
- Onthulling van biofilm met erytrosine,
- Verwijdering van supragingivale en subgingivale (tot 4 mm) biofilm en vlekken met behulp van AIRFLOW® Master Piezon® met AIRFLOW® PLUS poeder (EMS-Dental, Nyon Zwitserland).
- Supra- en subgingivaal debridement met behulp van het AIRFLOW® Master Piezon®-apparaat met Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) technologie.
Controles zullen een conventionele behandeling krijgen met de combinatie van uitsluitend ultrasoon- en handinstrumentatie. Pockets ≥4 mm worden subgingivaal gedebrideerd met behulp van het piëzo-apparaat volgens de instructies van de fabrikant, en handcuretten worden gebruikt totdat de operator van mening is dat de oppervlakken voldoende schoon en vrij van afzettingen zijn.
- Postoperatief: aan het einde van de sessie krijgen de patiënten instructies over mondhygiëne over handmatig tandenpoetsen en het gebruik van interdentale reinigingsapparatuur.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Asim Al Ammour, Bachelor
- Telefoonnummer: +201030593878
- E-mail: asim.alammour@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde patiënten.
- Patiënten met een leeftijdscategorie tussen 16 en 80 jaar.
- Patiënten hebben minimaal 20 tanden.
- Parodontitispatiënten met ten minste één restpocket met een sondeerdiepte van 4 tot 6 mm.
- Meewerkende patiënten die kunnen en willen komen voor vervolgafspraken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Patiënten die systemische aandoeningen melden (bijv. diabetes).
- Patiënten met ernstige of onstabiele infecties van de bovenste luchtwegen, chronische bronchitis/astma.
- Patiënten met ernstige ontstekingen en/of osteonecrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hand- en ultrasone scalers en curettes
Voor supra- en subgingivale instrumentatie zullen hand- en ultrasone scalers en curettes worden gebruikt.
|
Alleen combinatie van ultrasoon en handinstrumentatie.
Pockets ≥4 mm worden subgingivaal gedebrideerd met behulp van het piëzo-apparaat volgens de instructies van de fabrikant, en handcuretten worden gebruikt totdat de operator van mening is dat de oppervlakken voldoende schoon en vrij van afzettingen zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Electro Medical Systems AIRFLOW® Profylaxe Master-apparaat met erythritolpoeder
Een erythritolpoeder zal worden gebruikt door Electro Medical Systems AIRFLOW® Prophylaxis Master Device.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diepte van de sondeerzak
Tijdsspanne: PPD wordt afgenomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker.
|
De PPD zal klinisch worden gemeten met behulp van een UNC 15 parodontale sonde vanaf de gingivarand tot de diepte van de pocket.
|
PPD wordt afgenomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: BoP wordt afgenomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker.
|
De BoP zal klinisch worden gemeten met behulp van de UNC 15 parodontale sonde van de CEJ tot de gingivarand.
|
BoP wordt afgenomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker.
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: De CAL-winst wordt gemeten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één enkele gekalibreerde onderzoeker.
|
De CAL zal klinisch worden gemeten met behulp van een UNC 15 parodontale sonde vanaf de cement-glazuurovergang (CEJ) tot aan de diepte van het defect.
|
De CAL-winst wordt gemeten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-upperiode en wordt uitgevoerd door één enkele gekalibreerde onderzoeker.
|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: PI zal gemeten worden op baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en zal gedaan worden door één gekalibreerde onderzoeker
|
De PI wordt geëvalueerd met behulp van gemodificeerde O'Leary-indextanden, gekleurd met een onthullende oplossing, de aanwezigheid van tandplak wordt gescoord op een dichotome variabele en de eindscore per individu is de som van de plaquescores gedeeld door het aantal onderzochte oppervlakken.
|
PI zal gemeten worden op baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en zal gedaan worden door één gekalibreerde onderzoeker
|
|
Berekeningsindex
Tijdsspanne: CI zal worden afgenomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en zal worden uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker.
|
0 =afwezigheid van calculus
|
CI zal worden afgenomen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie tijdens de follow-up periode en zal worden uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker.
|
|
Pijn/ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn wordt gemeten na de chirurgische ingreep en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van een visueel analoge score (0-10)
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten na de chirurgische ingreep en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: De patiënttevredenheid wordt gemeten na de chirurgische ingreep en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
De patiënttevredenheid zal worden gemeten met behulp van een enquête.
|
De patiënttevredenheid wordt gemeten na de chirurgische ingreep en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na de operatie
|
Verhouding tussen de kosten van de behandeling en de duur van de procedure ten opzichte van het behaalde klinische voordeel
|
Bij baseline en 6 maanden na de operatie
|
|
Behandeltijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tijd vanaf het oppakken van het handstuk uit de instrumenthouder tot het terugplaatsen van het handstuk.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal genezen zakken
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Pocketdiepte van <3,5 mm, klinisch gemeten met behulp van een UNC 15 parodontale sonde vanaf de gingivarand tot de diepte van de pocket.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hani El-Nahas, Professor, Cairo University
- Studie stoel: Omnia Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Asim Al Ammour, Bachelor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 211123PER3-3-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .