エリスリトールを使用したAIRFLOW予防マスターデバイスと手動スケーラーを使用した浅い歯周ポケット4～6mmの治療
エリスリトールパウダーを使用したAIRFLOW®予防マスターデバイスと従来の器具を使用した浅い歯周ポケット（4～6mm）の非外科的治療の評価：ランダム化対照臨床試験
歯周炎は、最終的に歯の喪失につながる歯周組織の炎症性破壊に関連する慢性疾患です。 臨床的には、臨床的アタッチメントロス（CAL）、プロービング時出血（BOP）、プロービングポケット深さ（PPD）の増加、および/または歯肉退縮などの重要な特徴によって識別されます。 歯周炎は、バイオフィルムコミュニティ全体の毒性に影響を与えるキーストーン病原体による多微生物の腸内細菌叢異常によって媒介されます。 このバイオフィルムとその滞留因子を除去することが、臨床治療と適用される経口対策の最終目標です。 バイオフィルムの除去は伝統的に、手動器具または動力駆動装置のいずれかを使用して達成されてきました。 歯周の健康を促進したり、細菌の存在や歯石の蓄積を減少させたりすることは、手動のスケーラーやキュレットを使用しても、超音波スケーリング器具を使用しても同じ効果で達成できます。
手動式器具と超音波器具はどちらも時間がかかり、技術的スキルを必要とするという特徴があり、歯の表面をスケーリングする際の硬組織の損失による過敏症など、患者に不快感や治療後の痛みを引き起こすことがよくあります。 超音波器具は手動器具に比べて粗い表面が残る傾向があります。 現在の技術には効果的ではありますが、すべて欠点があります。
この研究の目的は、プロービング深さの変化、プロービング時の出血、臨床的アタッチメントレベル、プラーク指数、結石指数、患者の痛み/不快感、患者の満足度、費用対効果、治療時間、AIRFLOW®使用後に閉じられたポケットの数の変化を臨床的に評価することです。エリスリトールパウダーを使用した予防マスターデバイス。
調査の概要
状態
詳細な説明
患者はカイロ大学歯学部口腔医学・歯周病科の外来から選ばれます。
- 患者のスクリーニングは、目標サンプルが達成されるまで継続されます。 （連続サンプリング）
- 潜在的な被験者の特定と採用は、患者データベースを通じて行われます。
術前評価:
- 臨床検査
各患者は検査を受け、適格基準を満たしているかどうかを確認されます。
ベースライン時に年齢、性別、喫煙状況が収集され、修正された O'Leary 指数に基づく 6 点ポケット プロービング深さ (PPD)、臨床付着レベル (CAL)、プラーク指数 (PI) を含む完全な歯周チャートが収集されます ( O'Leary et al. 1972) 歯当たり 6 つの表面 (遠心頬側、頬側、近心頬側、遠心舌側、舌側、近心舌側) で測定し、結石指数は (Ramfjord SP. 1967) に準拠しています。
歯周炎の診断を確定するために根尖周囲X線撮影が行われます。
- 臨床写真 臨床写真は、ベースライン時、治療直後、治療 6 か月後に撮影されます。
- X 線検査 根尖周囲 X 線写真は、ベースライン時と 3 か月後、6 か月後に対象部位で撮影されます。
- 手術手順
テストサイト:
- エリスロシンを含むバイオフィルムの開示、
- AIRFLOW® PLUS パウダーを使用した AIRFLOW® Master Piezon® を使用した歯肉縁上および歯肉縁下 (最大 4 mm) のバイオフィルムおよび汚れの除去 (EMS- Dental、ニヨン、スイス)。
- Piezon NO PAIN® (EMS-Dental) テクノロジーを備えた AIRFLOW® Master Piezon® デバイスを使用した歯肉上および歯肉下のデブリードマン。
対照群には、超音波と手動器具のみを組み合わせた従来の治療が行われます。 4 mm 以上のポケットは、メーカーの指示に従ってピエゾ装置を使用して歯肉縁下の創傷面切除が行われ、オペレーターが表面が十分にきれいで堆積物がないと判断するまで手用キュレットが使用されます。
- 術後: セッションの最後に、患者は手磨きと歯間洗浄装置の使用に関する口腔衛生指導を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Asim Al Ammour, Bachelor
- 電話番号：+201030593878
- メール：asim.alammour@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身的に健康な患者。
- 患者の年齢範囲は16歳から80歳までです。
- 患者には最低 20 本の歯があります。
- プローブの深さが 4 ～ 6 mm の範囲のポケットが少なくとも 1 つ残っている歯周炎患者。
- フォローアップの予約のために来ることができ、喜んで協力的な患者。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 全身状態（例：糖尿病）を報告している患者。
- 重度または不安定な上気道感染症、慢性気管支炎/喘息の患者。
- 重度の炎症および/または骨壊死を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手用および超音波スケーラーおよびキューレット
歯肉縁上および歯肉縁下の器具装着には、手動および超音波スケーラーとキュレットが使用されます。
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超音波と手動計装のみの組み合わせ。
4 mm 以上のポケットは、メーカーの指示に従ってピエゾ装置を使用して歯肉縁下の創傷面切除が行われ、オペレーターが表面が十分にきれいで堆積物がないと判断するまで手用キュレットが使用されます。
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アクティブコンパレータ：エレクトロ メディカル システムズ AIRFLOW® エリスリトール パウダーを使用した予防マスター デバイス
エリスリトール パウダーは、Electro Medical Systems AIRFLOW® Prophylaxis Master Device によって使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングポケット深さの変化
時間枠：PPD はベースライン時、介入後 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後の追跡期間中に測定され、1 人の校正された検査官によって行われます。
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PPD は、UNC 15 歯周プローブを使用して歯肉縁からポケットの深さまで臨床的に測定されます。
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PPD はベースライン時、介入後 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後の追跡期間中に測定され、1 人の校正された検査官によって行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血
時間枠：BoP は、追跡期間中のベースライン、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に測定され、1 人の校正された検査官によって行われます。
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BoP は、UNC 15 歯周プローブを使用して CEJ から歯肉縁まで臨床的に測定されます。
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BoP は、追跡期間中のベースライン、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に測定され、1 人の校正された検査官によって行われます。
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臨床愛着レベル
時間枠：CAL ゲインは、フォローアップ期間中のベースライン、介入後 3 か月後、および 6 か月後に測定され、1 人の校正された検査官によって行われます。
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CAL は、UNC 15 歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部 (CEJ) から欠損の深さまで臨床的に測定されます。
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CAL ゲインは、フォローアップ期間中のベースライン、介入後 3 か月後、および 6 か月後に測定され、1 人の校正された検査官によって行われます。
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プラークインデックス
時間枠：PI は、フォローアップ期間中のベースライン、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に測定され、1 人の校正された検査官によって測定されます。
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PI は修正 O'Leary インデックスを使用して評価されます。歯は検出溶液で染色され、プラークの存在は二分変数でスコア付けされ、個人ごとの最終スコアはプラーク スコアの合計を検査された表面の数で割ったものです。
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PI は、フォローアップ期間中のベースライン、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に測定され、1 人の校正された検査官によって測定されます。
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微積分インデックス
時間枠：CI はベースライン時、介入後 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後の追跡期間中に取得され、1 人の校正された検査官によって行われます。
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0 = 結石なし
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CI はベースライン時、介入後 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後の追跡期間中に取得され、1 人の校正された検査官によって行われます。
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患者の痛み/不快感
時間枠：術後疼痛は、外科手術後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後に測定されます。
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術後の痛みは視覚的なアナログスコア (0-10) を使用して測定されます。
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術後疼痛は、外科手術後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後に測定されます。
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患者満足度
時間枠：患者の満足度は、外科手術後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後に測定されます。
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患者の満足度はアンケートによって測定されます。
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患者の満足度は、外科手術後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後に測定されます。
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費用対効果
時間枠：ベースライン時および術後 6 か月後
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得られた臨床利益に対する治療費と処置時間の比率
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ベースライン時および術後 6 か月後
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治療時間
時間枠：最長6ヶ月
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ハンドピースを器具ホルダーから取り出してからハンドピースを戻すまでの時間。
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最長6ヶ月
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治癒したポケットの数
時間枠：術後6ヶ月
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UNC 15 歯周プローブを使用して歯肉縁からポケットの深さまで臨床的に測定されたポケットの深さは 3.5 mm 未満です。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hani El-Nahas, Professor、Cairo University
- スタディチェア：Omnia Tawfik, Lecturer、Cairo University
- 主任研究者：Asim Al Ammour, Bachelor、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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