このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

幼児期の遊び心ある学習プログラム (PLIP)

2026年5月20日 更新者：Mette Væver、University of Copenhagen

幼児期の遊び心ある学習プログラム (PLIP): 並行グループ設計を使用した普遍的な教育的子育てプログラムのパイロット実現可能性研究

幼児期の遊び心豊かな学習プログラムでは、保護者は 0 ～ 1 歳の幼児との遊び心のある相互作用に関する研究に基づいた教育指導を受けます。 彼らは、遊びに参加する準備ができていることを示す幼児の合図を認識することを学び、インタラクティブな参加のための具体的で発達に適した活動を紹介されます。 このガイダンスは、公衆衛生訪問者による定期的な家庭訪問中に保護者に提供されます。

幼児期の遊び心のある学習プログラムの目的は、1) 幼児と親の間の遊び心のある相互作用、遊びに対する親の態度、および幼児の社会感情的発達を促進することです。 2) 第一線のスタッフの間で、幼児期の遊び学習に関する言語と知識を強化する。 3) 将来の大規模な RCT 研究での可能性のあるテストのために、幼児期の遊び心ある学習プログラムを評価する。

評価は並行グループ研究デザインに基づいており、参加者の半数は通常通りのケアを受け、参加者の半数は幼児期の遊び心ある学習プログラムとともに通常通りのケアを受けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2327

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maja Nyström-Hansen, PhD
  • 電話番号：+45 35336499
  • メール：mnh@psy.ku.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、1353
        • 募集
        • Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maja Nyström-Hansen, PhD
          • 電話番号：+4535336499
          • メール：mnh@psy.ku.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • デンマークのビドゥビェまたはビルン市の居住住所
  • 子供のいる住所、または子供の法的監護権
  • お子様の年齢は生後1〜7か月です
  • デンマーク語または英語が理解できる

除外基準:

  • 子どもの出生時の親の年齢が18歳未満であること
  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：いつものケア
産後ケアは通常通り
行動：産後ケアは通常通り
デンマークの国家ガイドラインに従って、ヘルスビジターは乳児の生後 1 年間に家族を訪問し、そこで乳児の体重と測定を行います。 さらに、授乳、睡眠、乳児の刺激の仕方、乳児の発達段階などについて、個別の指導とサポートを提供します。
実験的：幼児期の遊び心あふれる学習プログラム
幼児期の遊び心ある学習プログラムと通常通りの産後ケア
行動：幼児期の遊び心あふれる学習プログラム
赤ちゃんとの遊びに関する研究に基づいた知識。生後 0 か月から 12 か月までの 4 つの時点で、マニュアル、アクティビティ カード、ビデオ クリップに基づいて公衆衛生訪問者によって体系的に保護者に提供されます。
他の名前：
  • レッグ・オグ・サムスピル
  • 遊び心のあるインタラクション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子の遊び心のある交流
時間枠：T2 (乳児の月齢 3 ～ 3.5 か月)、T3 (乳児の月齢 7 ～ 7.5 か月)、および T4 (乳児の月齢 10 ～ 10.5 か月)
遊び心のある相互作用は、Ahmadzadeh らによる The Parent Play Questionnaire (PPQ) を使用して評価されます。 (2020)、親子の遊びと画面の使用頻度を評価します。
T2 (乳児の月齢 3 ～ 3.5 か月)、T3 (乳児の月齢 7 ～ 7.5 か月)、および T4 (乳児の月齢 10 ～ 10.5 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のストレス
時間枠：T3 (生後7～7.5ヶ月の乳児)
母親と父親の子育てストレスは、Parenting Stress Index™、第 3 版短縮版 (PSI-3-SF; Abidin、1995) を使用した自己報告によって評価されます。
T3 (生後7～7.5ヶ月の乳児)
幼児の社会感情的発達
時間枠：T5 (乳児の月齢 11 ～ 11.5 か月)
乳児の社会感情的発達は、Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2; Squires, Bricker, & Twombly、2015) を使用した親の報告書によって評価されます。
T5 (乳児の月齢 11 ～ 11.5 か月)
幼児の遊びのレベル
時間枠：T4 (生後 10 ～ 10.5 か月の乳児)
私たちは、Belsky, J. & Most, R.K. (1981) に基づいて、親が子供の遊びのレベルを報告するための質問を作成しました。
T4 (生後 10 ～ 10.5 か月の乳児)
親の心と考え方
時間枠：T5 (乳児の月齢 11 ～ 11.5 か月)
親の心への配慮は、「あなたの子供について説明してください」面接の最初の質問に対する書面による回答を使用して評価されます（Meins et al.、1998）。 マインドマインドネスは、マインドマインドネスコーディングマニュアル (Meins & Fernyhough、2015) に指定されている基準に従ってコーディングされます。
T5 (乳児の月齢 11 ～ 11.5 か月)
親の愛着スタイル
時間枠：T1/登録 (4 週間～8 か月)
親の愛着スタイルは、密接な関係における経験-改訂-短縮形式 (ECR-RS) アンケートを使用して評価されます (Fraley et al., 2000)。
T1/登録 (4 週間～8 か月)
親の精神的健康
時間枠：T1/登録（4週間～8か月）およびT5（乳児の年齢11～11.5か月）
親の精神的健康は、Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale - (S)WEMWBS (Tennant et al., 2007) を使用して評価されます。
T1/登録（4週間～8か月）およびT5（乳児の年齢11～11.5か月）
幼児のスクリーンタイム
時間枠：T2 (乳児の月齢 3 ～ 3.5 か月)、T3 (乳児の月齢 7 ～ 7.5 か月)、および T4 (乳児の月齢 10 ～ 10.5 か月)
乳児のスクリーンタイムは、プロジェクト用に開発され、保護者に与えられる定量的な質問を使用して評価されます。
T2 (乳児の月齢 3 ～ 3.5 か月)、T3 (乳児の月齢 7 ～ 7.5 か月)、および T4 (乳児の月齢 10 ～ 10.5 か月)
親の関与に関する研究のために作成された質問
時間枠：T2 (乳児の月齢 3 ～ 3.5 か月)、T3 (乳児の月齢 7 ～ 7.5 か月)、および T4 (乳児の月齢 10 ～ 10.5 か月)
子供の生活や日常活動への親の関与に関する研究のために開発された質問。
T2 (乳児の月齢 3 ～ 3.5 か月)、T3 (乳児の月齢 7 ～ 7.5 か月)、および T4 (乳児の月齢 10 ～ 10.5 か月)
遊びに関する親の知識に関する研究のために作成された質問
時間枠：T2 (乳児の月齢 3 ～ 3.5 か月)、T3 (乳児の月齢 7 ～ 7.5 か月)、および T4 (乳児の月齢 10 ～ 10.5 か月)
遊びの知識に関する介入グループの親向けの研究のために開発された質問。
T2 (乳児の月齢 3 ～ 3.5 か月)、T3 (乳児の月齢 7 ～ 7.5 か月)、および T4 (乳児の月齢 10 ～ 10.5 か月)
親による PLIP の体験談
時間枠：介入直後
親のサブサンプルに対する定性的インタビュー。
介入直後
健康訪問者の PLIP 体験
時間枠：介入直後
医療訪問者のサブサンプルに対する定性的インタビュー。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
LEGO Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mette S. Væver、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 514-0335/23-2000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理