Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det legende læring i spædbarnsprogrammet (PLIP)

20. maj 2026 opdateret af: Mette Væver, University of Copenhagen

The Playful Learning in Infancy Program (PLIP): En pilotgennemførlighedsundersøgelse af et universelt pædagogisk forældreprogram ved brug af et parallelt gruppedesign

I Playful Learning in Infancy Program modtager forældre forskningsbaseret pædagogisk vejledning om legende samspil med deres spædbørn i alderen 0-1 år. De lærer at genkende deres spædbørns signaler, der indikerer parathed til at engagere sig i leg, og de introduceres til specifikke, udviklingsmæssigt passende aktiviteter til interaktivt engagement. Vejledningen leveres til forældre under rutinemæssige hjemmebesøg af sundhedsplejersker.

Formålet med Playful Learning in Infancy-programmet er at 1) fremme legende interaktioner mellem spædbørn og forældre, forældrenes holdninger til leg og spædbørns socioemotionelle udvikling; 2) styrke sproget og viden om legende læring i spædbarnsalderen blandt frontlinjepersonale; og 3) evaluere Playful Learning in Infancy-programmet med henblik på potentiel testning i en fremtidig storstilet RCT-undersøgelse.

Evalueringen er baseret på et parallelt gruppestudiedesign, hvor halvdelen af ​​deltagerne får pleje som normalt og halvdelen af ​​deltagerne får pleje som normalt sammen med Playful Learning in Infancy Program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2327

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maja Nyström-Hansen, PhD
  • Telefonnummer: +45 35336499
  • E-mail: mnh@psy.ku.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1353
        • Rekruttering
        • Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maja Nyström-Hansen, PhD
          • Telefonnummer: +4535336499
          • E-mail: mnh@psy.ku.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bopælsadresse i Hvidovre eller Billund kommuner
  • Bopælsadresse med barn eller juridisk forældremyndighed over barnet
  • Barnet er mellem 1-7 måneder
  • Forstår dansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres alder under 18 år, når barnet er født
  • Flerfoldsgraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pleje som sædvanlig
Fødselspleje som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Fødselspleje som sædvanlig
I overensstemmelse med danske nationale retningslinjer besøger sundhedsplejersker familier i spædbarnets første leveår, hvor de vejer og måler spædbarnet. Derudover tilbyder de individuel vejledning og støtte vedrørende f.eks. fodring, søvn, hvordan man stimulerer spædbarnet og de udviklingsstadier, spædbarnet gennemgår.
Eksperimentel: Program for legende læring i spædbarnsalderen
Playful Learning in Infancy Program plus fødselshjælp som sædvanligt
Adfærdsmæssigt: Program for legende læring i spædbarnsalderen
Forskningsbaseret viden om leg med babyer leveret til forældrene systematisk af sundhedsplejersker baseret på en manual, aktivitetskort og videoklip på fire tidspunkter fra 0 til 12 måneder efter fødslen.
Andre navne:
  • Leg og samspil
  • Legefulde interaktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre Legefulde interaktioner
Tidsramme: T2 (spædbarnsalder 3-3,5 måneder), T3 (spædbarnsalder 7-7,5 måneder) og T4 (spædbarnsalder 10-10,5 måneder)
Legefulde interaktioner vurderes ved hjælp af The Parent Play Questionnaire (PPQ) af Ahmadzadeh et al. (2020), som vurderer hyppigheden af ​​forældre-barn leg og skærmbrug.
T2 (spædbarnsalder 3-3,5 måneder), T3 (spædbarnsalder 7-7,5 måneder) og T4 (spædbarnsalder 10-10,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres stress
Tidsramme: T3 (spædbarnsalder 7-7,5 måneder)
Maternel og faderlig forældrestress vurderes via selvrapportering ved hjælp af Parenting Stress Index™, Third Edition Short Form (PSI-3-SF; Abidin, 1995).
T3 (spædbarnsalder 7-7,5 måneder)
Spædbørns socio-emotionelle udvikling
Tidsramme: T5 (spædbørn i alderen 11-11,5 måneder)
Spædbørns socio-emotionelle udvikling vurderes via forældrerapport ved hjælp af Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ:SE-2; Squires, Bricker, & Twombly, 2015).
T5 (spædbørn i alderen 11-11,5 måneder)
Spædbørns Legeniveau
Tidsramme: T4 (spædbørns alder 10-10,5 måneder)
Vi har udviklet spørgsmål til forældrene til at rapportere om barnets legeniveau, baseret på Belsky, J., & Most, R. K. (1981).
T4 (spædbørns alder 10-10,5 måneder)
Forældres mind-mindedness
Tidsramme: T5 (spædbørn i alderen 11-11,5 måneder)
Forældres mind-mindedness vurderes ved hjælp af et skriftligt svar på det første spørgsmål fra "Beskriv dit barn"-interviewet (Meins et al., 1998). Mind-mindedness kodes efter kriterierne specificeret i mind-mindedness coding manualen (Meins & Fernyhough, 2015).
T5 (spædbørn i alderen 11-11,5 måneder)
Forældrestilknytning
Tidsramme: T1/Tilmelding (4 uger - 8 måneder)
Forældres tilknytningsstil vurderes ved hjælp af spørgeskemaet Experience in Close Relationships-Revised-Short Form (ECR-RS) (Fraley et al., 2000).
T1/Tilmelding (4 uger - 8 måneder)
Forældres mentale velbefindende
Tidsramme: T1/Tilmelding (4 uger - 8 måneder) og T5 (spædbørn i alderen 11-11,5 måneder)
Forældrenes mentale velbefindende vurderes ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale - (S)WEMWBS (Tennant et al., 2007).
T1/Tilmelding (4 uger - 8 måneder) og T5 (spædbørn i alderen 11-11,5 måneder)
Spædbørns skærmtid
Tidsramme: T2 (spædbarnsalder 3-3,5 måneder), T3 (spædbarnsalder 7-7,5 måneder) og T4 (spædbarnsalder 10-10,5 måneder)
Spædbarnets skærmtid vurderes ved hjælp af kvantitative spørgsmål udviklet til projektet og administreret til forældre.
T2 (spædbarnsalder 3-3,5 måneder), T3 (spædbarnsalder 7-7,5 måneder) og T4 (spædbarnsalder 10-10,5 måneder)
Spørgsmål udviklet til undersøgelsen vedrørende forældreinddragelse
Tidsramme: T2 (spædbarnsalder 3-3,5 måneder), T3 (spædbarnsalder 7-7,5 måneder) og T4 (spædbarnsalder 10-10,5 måneder)
Spørgsmål udviklet til undersøgelsen vedrørende forældrenes involvering i barnets liv og daglige aktiviteter.
T2 (spædbarnsalder 3-3,5 måneder), T3 (spædbarnsalder 7-7,5 måneder) og T4 (spædbarnsalder 10-10,5 måneder)
Spørgsmål udviklet til undersøgelsen vedrørende forældrenes viden om leg
Tidsramme: T2 (spædbarnsalder 3-3,5 måneder), T3 (spædbarnsalder 7-7,5 måneder) og T4 (spædbarnsalder 10-10,5 måneder)
Spørgsmål udviklet til undersøgelsen til forældre i interventionsgruppen vedrørende viden om leg.
T2 (spædbarnsalder 3-3,5 måneder), T3 (spædbarnsalder 7-7,5 måneder) og T4 (spædbarnsalder 10-10,5 måneder)
Forældres oplevelse af PLIP
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Kvalitative interviews med et deludvalg af forældre.
Umiddelbart efter indgrebet
Sundhedsbesøgendes oplevelse af PLIP
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Kvalitative interviews med et deludvalg af sundhedsplejersker.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LEGO Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mette S. Væver, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 514-0335/23-2000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger