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メトホルミン治療後の血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者におけるHTD1801 (SYMPHONY-2)

2026年8月8日 更新者：Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

メトホルミン治療後に血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者を対象としたHTD1801カプセルの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験

2型糖尿病でメトホルミン治療後の血糖コントロール不良の被験者を対象に、HTD1801の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 3 相試験では、24 週間の二重盲検相とそれに続く 28 週間の任意の非盲検延長期間の 2 相で HTD1801 の安全性と有効性を評価します。 血糖パラメータの安定化を確実にするために、適格な患者はまず4週間の単盲検導入期間に参加し、研究者がライフスタイルの修正、投薬、血糖自己モニタリング手順についての指導を行います。 この期間の後、患者の適格性が再評価されます。 適格な患者は、HTD1801 1000 mgを1日2回（BID）またはプラセボを24週間投与する群に2:1で無作為に割り付けられます。

二重盲検治療期間を完了した患者には、非盲検延長期間に入るオプションがあり、すべての患者が HTD1801 1000 mg BID を 28 週間投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
551

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Baotou、中国
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun、中国
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changde、中国
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Datong、中国
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Guangzhou、中国
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Handan、中国
        • Handan First Hospital
      • Harbin、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengshui、中国
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Heze、中国
        • Heze Municipal Hospital
      • Huai'an、中国
        • Huai'an first people's hospital
      • Huangshi、中国
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou、中国
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou、中国
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Jingzhou、中国
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jinzhou、中国
        • Jinzhou Central Hospital
      • Kashgar、中国
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Langfang、中国
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Liaocheng、中国
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanjing、中国
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing、中国
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning、中国
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin、中国
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Qiqihar、中国
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Shanghai、中国
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shenyang、中国
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、中国
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shiyan、中国
        • Taihe Hospital
      • Siping、中国
        • Siping City Central People's Hospital
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin、中国
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tonghua、中国
        • Tonghua Central Hospital
      • Wuhan、中国
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhu、中国
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Xiangtan、中国
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xuzhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yanan、中国
        • Yanan University Affiliated Hospital
      • Yueyang、中国
        • Yueyang People's Hospital
      • Yuncheng、中国
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian、中国
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou、中国
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Zibo、中国
        • Zibo Central Hospital
      • Zunyi、中国
        • The First People's Hospital of Zunyi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 世界保健機関 (WHO) の基準による 2 型糖尿病、または WHO の基準による HbA1c
  • スクリーニング前の少なくとも8週間のメトホルミン単独療法の安定用量（≧1500 mg/日、または最大耐量（<1500 mg/日だが≧1000 mg/日）単独療法）と定義される
  • スクリーニング前の8週間以内のメトホルミン以外の血糖降下薬の使用が合計7日以内であり、スクリーニングの少なくとも4週間前に中止された
  • HbA1c: 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0% (スクリーニング) および 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5% (事前ランダム化)
  • 空腹時血漿グルコース（FPG）≤13.9 mmol/L（スクリーニングおよび事前ランダム化）
  • 19.0 kg/m^2 ≤BMI ≤35.0 kg/m^2

除外基準:

  • 1 型糖尿病または特定の種類の糖尿病 (例: 膵臓起源の糖尿病、クッシング症候群または先端巨大症）
  • スクリーニング後12か月以内の急性糖尿病合併症
  • スクリーニング後12か月以内にグレード3の低血糖イベントが発生した
  • 増殖網膜症または黄斑変性症、重度の糖尿病性神経障害、または糖尿病性足
  • 制御されていない甲状腺機能不全、または臨床的に重大で薬物療法が必要な甲状腺機能検査結果
  • 急性または慢性肝疾患
  • -コントロールされていない高血圧の病歴または証拠（収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg）
  • -スクリーニング前12週間以内の減量薬または栄養補助食品の使用、減量プログラムへの参加、または特別な食事の遵守
  • -スクリーニング前の12か月以内にインスリンおよびその類似体の14日を超える連続使用（インスリン療法を受けている妊娠糖尿病はこの制限内にありません）
  • 導入期間中のメトホルミン以外の血糖降下薬の使用
  • 導入期間中の体重増加または減少 ≥5%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HTD1801
1日2回経口投与（BID）
薬：HTD1801
HTD1801 1000 mg を 4 カプセルとして BID 経口投与
他の名前：
  • ウルソデオキシコール酸ベルベリン
プラセボコンパレーター：プラセボ
BID経口投与
薬：プラセボ
対応するプラセボを 4 カプセルとして 1 日 2 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント: HbA1c の平均変化
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週目までの HbA1c の平均変化
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検 (DB) フェーズ: 空腹時血漿グルコースの平均変化
時間枠：24週間
ベースラインから24週目までの空腹時血漿グルコースの平均変化
24週間
DB フェーズ: 食後 2 時間の血糖値の平均変化
時間枠：24週間
ベースラインから24週目までの食後2時間血糖値の平均変化量
24週間
DB フェーズ: HbA1c <7.0% を達成した患者の割合
時間枠：24週間
24週目にHbA1c目標値<7.0%を達成した患者の割合
24週間
DB 段階: HbA1c <6.5% を達成した患者の割合
時間枠：24週間
24週目にHbA1c目標値<6.5%を達成した患者の割合
24週間
DB フェーズ: インスリン感受性の平均変化 (HOMA-IR)
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週目までの恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の平均変化
24週間
DB フェーズ: 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週目までの LDL-C の平均変化
24週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非盲検延長 (OLE) フェーズ: HbA1c の平均変化
時間枠：52週間
ベースラインから 52 週目までの HbA1c の平均変化率
52週間
OLE フェーズ: 食後 2 時間の血糖値の平均変化
時間枠：52週間
ベースラインから52週目までの食後2時間血糖値の平均変化量
52週間
OLE 期: HbA1c <7.0% を達成した患者の割合
時間枠：52週間
52週目にHbA1c目標値<7.0%を達成した患者の割合
52週間
OLE 期: HbA1c <6.5% を達成した患者の割合
時間枠：52週間
52週目にHbA1c目標値<6.5%を達成した患者の割合
52週間
OLE フェーズ: インスリン感受性の平均変化 (HOMA-IR)
時間枠：52週間
ベースラインから 52 週目までの HOMA-IR の平均変化
52週間
OLE フェーズ: LDL-C の平均変化
時間枠：52週間
ベースラインから52週目までのLDL-Cの平均変化
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kui Liu, MD、Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HTD1801.PCT106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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