HTD1801 hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der har dårlig glykæmisk kontrol efter metforminbehandling (SYMPHONY-2)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af HTD1801-kapsler hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har dårlig glykæmisk kontrol efter metforminbehandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 3-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af HTD1801 i to faser, en 24-ugers dobbeltblind fase efterfulgt af en 28-ugers valgfri åben forlængelsesperiode. For at sikre stabilisering af glukoseparametre vil kvalificerede patienter først deltage i en 4-ugers enkelt-blind indledningsperiode, hvor efterforskere vil give vejledning om livsstilsændringer, medicinering og procedurer til selvmonitorering af blodsukker. Efter denne periode vil patientens berettigelse blive revurderet. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 2:1 til at modtage HTD1801 1000 mg to gange dagligt (BID) eller placebo i 24 uger.
Patienter, der gennemfører den dobbeltblindede behandlingsperiode, vil have mulighed for at gå ind i en åben forlængelsesperiode, hvor alle patienter vil modtage HTD1801 1000 mg BID i 28 uger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yi Huang
- Telefonnummer: +86 13512789816
- E-mail: huangyi@hightidetx.com
Studiesteder
-
-
-
Baotou, Kina
- Baogang Hospital of Inner Mongolia
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Kina
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changde, Kina
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Datong, Kina
- The Third People's Hospital of Datong
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Handan, Kina
- Handan First Hospital
-
Harbin, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hengshui, Kina
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
-
Heze, Kina
- Heze Municipal Hospital
-
Huai'an, Kina
- Huai'an first people's hospital
-
Huangshi, Kina
- Huangshi Central Hospital
-
Huizhou, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huzhou, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Jingzhou, Kina
- Jingzhou Central Hospital
-
Jinzhou, Kina
- Jinzhou Central Hospital
-
Kashgar, Kina
- The First People's Hospital of Kashgar
-
Langfang, Kina
- Hebei Petro China Center Hospital
-
Liaocheng, Kina
- Liaocheng People's Hospital
-
Luoyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
-
Luoyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
-
Nanjing, Kina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Kina
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanning, Kina
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nanyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Panjin, Kina
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
-
Qiqihar, Kina
- The First Hospital of Qiqihar
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Shenyang, Kina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Shiyan, Kina
- Taihe Hospital
-
Siping, Kina
- Siping City Central People's Hospital
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Kina
- People's Hospital of Tianjin
-
Tonghua, Kina
- Tonghua Central Hospital
-
Wuhan, Kina
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhu, Kina
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Xiangtan, Kina
- The First People's Hospital of Xiangtan City
-
Xuzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yanan, Kina
- Yanan University Affiliated Hospital
-
Yueyang, Kina
- Yueyang People's Hospital
-
Yuncheng, Kina
- Yuncheng Central Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhenjiang, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhumadian, Kina
- Zhumadian Central Hospital
-
Zhuzhou, Kina
- Zhuzhou Central Hospital
-
Zibo, Kina
- Zibo Central Hospital
-
Zunyi, Kina
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes mellitus efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier eller HbA1c efter WHO-kriterier
- Stabil dosis af metformin monoterapi defineret som ≥1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis (<1500 mg/dag men ≥1000 mg/dag) monoterapi i mindst 8 uger før screening
- Brug af andre glukosesænkende lægemidler end metformin inden for de 8 uger før screening var i alt ≤7 dage og blev afbrudt mindst 4 uger før screening
- HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤11,0 % (screening) og 7,0 % ≤ HbA1c ≤10,5 % (præ-randomisering)
- Fastende plasmaglukose (FPG) ≤13,9 mmol/L (screening og prærandomisering)
- 19,0 kg/m^2 ≤Kropsmasseindeks (BMI) ≤35,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes eller specifikke typer diabetes (f. diabetes af bugspytkirtel oprindelse, Cushings syndrom eller akromegali)
- Akutte diabetiske komplikationer inden for 12 måneder efter screening
- En grad 3 hypoglykæmisk hændelse inden for 12 måneder efter screening
- Proliferativ retinopati eller makuladegeneration, svær diabetisk neuropati eller diabetisk fod
- Ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion eller skjoldbruskkirtelfunktionstestresultater, der er klinisk signifikante og kræver medicinsk behandling
- Akutte eller kroniske leversygdomme
- Anamnese eller tegn på ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg)
- Brug af vægttabsmedicin eller kosttilskud, deltagelse i et vægttabsprogram eller overholdelse af en særlig diæt inden for 12 uger før screening
- Kontinuerlig brug af insulin og dets analoger i mere end 14 dage inden for 12 måneder før screening (svangerskabsdiabetes mellitus, der modtager insulinbehandling, er ikke inden for denne grænse)
- Brug af andre hypoglykæmiske lægemidler end metformin i indledningsperioden
- Vægtøgning eller -tab ≥5 % i løbet af indføringsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HTC1801
Indgivet oralt to gange dagligt (BID)
|
HTD1801 1000 mg indgivet oralt BID som fire kapsler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Indgives oralt BID
|
Matchende placebo indgivet oralt BID som fire kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind (DB) fase: gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
|
DB-fase: gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glucose
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glukose fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
|
DB-fase: andel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af patienter, der opnåede HbA1c-målværdi på <7,0 % i uge 24
|
24 uger
|
|
DB-fase: andel af patienter, der opnår HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af patienter, der opnåede HbA1c-målværdi på <6,5 % i uge 24
|
24 uger
|
|
DB-fase: gennemsnitlig ændring i insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i homøostatisk model Vurdering for insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
|
DB-fase: gennemsnitlig ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i LDL-C fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Open-Label Extension (OLE) fase: gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemsnitlig ændring af HbA1c fra baseline til uge 52
|
52 uger
|
|
OLE-fase: gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glukose
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glukose fra baseline til uge 52
|
52 uger
|
|
OLE-fase: andel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 52 uger
|
Andel af patienter, der opnåede HbA1c-målværdi på <7,0 % i uge 52
|
52 uger
|
|
OLE-fase: andel af patienter, der opnår HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 52 uger
|
Andel af patienter, der opnåede HbA1c-målværdi på <6,5 % i uge 52
|
52 uger
|
|
OLE-fase: gennemsnitlig ændring i insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemsnitlig ændring i HOMA-IR fra baseline til uge 52
|
52 uger
|
|
OLE-fase: gennemsnitlig ændring i LDL-C
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemsnitlig ændring i LDL-C fra baseline til uge 52
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HTD1801.PCT106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .