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脳内出血後の続発性甲状腺機能低下症に対する甲状腺ホルモン補充療法の有効性

2024年4月7日 更新者：Wei Junji、Peking Union Medical College Hospital

脳内出血後の続発性甲状腺機能低下症に対する甲状腺ホルモン補充療法の有効性に関する研究

血清トリヨードチロニン (T3) 甲状腺ホルモン (T4) のレベルが低いと、救命救急患者の死亡率と予後不良の強力な予測因子となります。 しかし、神経重症患者に焦点を当てた報告はほとんどありません。

重度の神経疾患を患う患者は、多くの場合、より多くの合併症を経験し、より高い死亡率を示します。多くの研究は、そのような場合、低い T3/T4 状態が重要な予後指標であるという証拠を提供しています。リーバーマンら。重度の外傷性脳損傷を負った人の 87% の甲状腺機能が正常範囲の中間値を下回っていることがわかりました。 他の研究者は、低T3症候群が脳梗塞患者の予後不良の予測因子であることを示した。彼らの所見は、中枢性甲状腺機能低下症と甲状腺ホルモン代謝障害が関与していることを示していました。 低 T3 症候群は脳腫瘍患者によく見られ、神経膠腫患者の生存期間の短縮と関連していることが示されています。 しかし、これらの観察にもかかわらず、重症患者の甲状腺ホルモン異常が生理学的適応なのか病理学的変化なのか、またホルモン補充療法（HRT）がそのような患者に利益をもたらし得るのかはまだ確立されていない。

急性の進行が止まると、甲状腺ホルモンレベルは正常に戻る可能性があります。 これは、甲状腺ホルモンのサプリメントが二次性甲状腺機能低下症患者の予後を改善する可能性があることを示唆している可能性があります。 これまでの臨床研究では、心臓手術を受ける患者に対する甲状腺 HRT の効果が調査されています。栄養失調、心不全、または急性腎不全の患者。急性呼吸窮迫症候群の未熟児。 これらの過去の研究のほとんどでは、予後に対する有意なプラスの効果は見出されず、有害な効果も見つかりませんでした。 いくつかの小規模な研究では、HRT の使用が有望であることが実証されています。たとえば、ある研究では、心臓手術を受ける患者にT3を補給すると、変力補助の必要性が減り、血行力学パラメータが向上する可能性があることが示されました。 甲状腺HRTが二次性甲状腺機能低下症を伴う神経重症患者の予後を改善したという報告はありません。

続発性甲状腺機能低下症を伴う神経重症患者の治療におけるホルモン補充療法の適用については、依然として議論の余地がある。

この研究は、自然発生的な脳内出血および付随する続発性甲状腺機能低下症の患者における甲状腺ホルモン補充療法の安全性と有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが3～8でテント上血腫量が30mlを超える神経重症患者の神経集中治療室（NICU）への入院。 この疾患は、自然発生的な脳内出血（心室への血腫破裂の有無にかかわらず、テント上脳実質）に限定されます。
  2. 年齢：18～80歳。
  3. 24時間以内に発症。
  4. 発症から7日以内の遊離T3 < 1.80 pg/ml、または遊離T4 < 0.81 ng/dl、TSH < 0.38 μIU/mlの有無にかかわらず。 (具体的には、さまざまなセンター研究所の異常範囲の臨界値に従って)。
  5. 緊急頭部CTスキャンは発症から24時間以内に完了。

除外基準:

  1. -器質性甲状腺病変（亜急性甲状腺炎、慢性甲状腺炎、甲状腺切除後、甲状腺放射線照射、甲状腺機能亢進症）、過去1か月以内の甲状腺ホルモン経口補充療法の病歴。
  2. セラ領域の病変。
  3. ベースライン CT は不可逆的な脳ヘルニアを示し、予想生存期間は 30 日未満です。
  4. 神経系以外の重度の全身性多発損傷。
  5. 妊娠中の女性。
  6. 急性または慢性心不全、不整脈、心筋疾患。
  7. TSH レベルのみが低下しますが、遊離 T3 および遊離 T4 レベルは正常のままです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：甲状腺ホルモン補充療法
T3 レベルまたは T4 レベルが低いことがわかったら、レボチロキシンナトリウム錠を毎日経口投与します。 TSHの減少を伴う場合、レジメンは100μg qd（体重が75kg未満の個人の場合）または150μg qd（体重が75kgを超える個人の場合）です。 TSHの減少を伴わない場合、レジメンは1日50μgです。 ただし、甲状腺機能が投薬後 3 日以内に大幅に改善しない場合は、レジメンを 100μg qd に調整します。 治療は、NICU からの転院または退院まで、最低 7 日間継続する必要があります。
薬：ユーティロックス
T3 レベルまたは T4 レベルが低いことがわかったら、レボチロキシンナトリウム錠を毎日経口投与します。 TSHの減少を伴う場合、レジメンは1日100μgです（体重75kgの個人の場合）。 TSHの減少を伴わない場合、レジメンは1日50μgです。 ただし、甲状腺機能が投薬後 3 日以内に大幅に改善しない場合は、レジメンを 100μg qd に調整します。 治療は、NICU からの転院または退院まで、最低 7 日間継続する必要があります。
薬：ユーティロックス
患者には経口レボチロキシンナトリウム錠剤は投与されません。
偽コンパレータ：非甲状腺ホルモン補充療法
患者には経口レボチロキシンナトリウム錠剤は投与されません。
薬：ユーティロックス
T3 レベルまたは T4 レベルが低いことがわかったら、レボチロキシンナトリウム錠を毎日経口投与します。 TSHの減少を伴う場合、レジメンは1日100μgです（体重75kgの個人の場合）。 TSHの減少を伴わない場合、レジメンは1日50μgです。 ただし、甲状腺機能が投薬後 3 日以内に大幅に改善しない場合は、レジメンを 100μg qd に調整します。 治療は、NICU からの転院または退院まで、最低 7 日間継続する必要があります。
薬：ユーティロックス
患者には経口レボチロキシンナトリウム錠剤は投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：Day1、2、3、5、7（9:00 17:00 21:00）
収縮期血圧（mmHg）、拡張期血圧（mmHg）、平均動脈圧（mmHg）、心拍数（1分あたりの心拍数）
Day1、2、3、5、7（9:00 17:00 21:00）
脳血流動態
時間枠：7日目
脳血液量（ml/100g）。脳血流量（ml/(100g・min)）
7日目
血管作動性昇圧剤を使用するかどうか
時間枠：1日目から7日目まで
血管作動性昇圧剤の使用前後の血圧 (mmHg)
1日目から7日目まで
神経機能
時間枠：90日以内に
修正されたランキング スケール スコア (0 ～ 6 スコア、良い方から悪い方へ)
90日以内に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
患者が集中治療を受けた日数
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因からの退院日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因からの退院日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価
機械換気時間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因からの退院日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因からの退院日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PUMCH-20240311

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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