脳内出血後の続発性甲状腺機能低下症に対する甲状腺ホルモン補充療法の有効性
脳内出血後の続発性甲状腺機能低下症に対する甲状腺ホルモン補充療法の有効性に関する研究
血清トリヨードチロニン (T3) 甲状腺ホルモン (T4) のレベルが低いと、救命救急患者の死亡率と予後不良の強力な予測因子となります。 しかし、神経重症患者に焦点を当てた報告はほとんどありません。
重度の神経疾患を患う患者は、多くの場合、より多くの合併症を経験し、より高い死亡率を示します。多くの研究は、そのような場合、低い T3/T4 状態が重要な予後指標であるという証拠を提供しています。リーバーマンら。重度の外傷性脳損傷を負った人の 87% の甲状腺機能が正常範囲の中間値を下回っていることがわかりました。 他の研究者は、低T3症候群が脳梗塞患者の予後不良の予測因子であることを示した。彼らの所見は、中枢性甲状腺機能低下症と甲状腺ホルモン代謝障害が関与していることを示していました。 低 T3 症候群は脳腫瘍患者によく見られ、神経膠腫患者の生存期間の短縮と関連していることが示されています。 しかし、これらの観察にもかかわらず、重症患者の甲状腺ホルモン異常が生理学的適応なのか病理学的変化なのか、またホルモン補充療法（HRT）がそのような患者に利益をもたらし得るのかはまだ確立されていない。
急性の進行が止まると、甲状腺ホルモンレベルは正常に戻る可能性があります。 これは、甲状腺ホルモンのサプリメントが二次性甲状腺機能低下症患者の予後を改善する可能性があることを示唆している可能性があります。 これまでの臨床研究では、心臓手術を受ける患者に対する甲状腺 HRT の効果が調査されています。栄養失調、心不全、または急性腎不全の患者。急性呼吸窮迫症候群の未熟児。 これらの過去の研究のほとんどでは、予後に対する有意なプラスの効果は見出されず、有害な効果も見つかりませんでした。 いくつかの小規模な研究では、HRT の使用が有望であることが実証されています。たとえば、ある研究では、心臓手術を受ける患者にT3を補給すると、変力補助の必要性が減り、血行力学パラメータが向上する可能性があることが示されました。 甲状腺HRTが二次性甲状腺機能低下症を伴う神経重症患者の予後を改善したという報告はありません。
続発性甲状腺機能低下症を伴う神経重症患者の治療におけるホルモン補充療法の適用については、依然として議論の余地がある。
この研究は、自然発生的な脳内出血および付随する続発性甲状腺機能低下症の患者における甲状腺ホルモン補充療法の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Junji Wei
- 電話番号：86 15801056698
- メール：weijunji@pumch.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Junji Wei
- 電話番号：+8615801056698
- メール：weijunji@pumch.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが3～8でテント上血腫量が30mlを超える神経重症患者の神経集中治療室（NICU）への入院。 この疾患は、自然発生的な脳内出血（心室への血腫破裂の有無にかかわらず、テント上脳実質）に限定されます。
- 年齢：18～80歳。
- 24時間以内に発症。
- 発症から7日以内の遊離T3 < 1.80 pg/ml、または遊離T4 < 0.81 ng/dl、TSH < 0.38 μIU/mlの有無にかかわらず。 (具体的には、さまざまなセンター研究所の異常範囲の臨界値に従って)。
- 緊急頭部CTスキャンは発症から24時間以内に完了。
除外基準:
- -器質性甲状腺病変（亜急性甲状腺炎、慢性甲状腺炎、甲状腺切除後、甲状腺放射線照射、甲状腺機能亢進症）、過去1か月以内の甲状腺ホルモン経口補充療法の病歴。
- セラ領域の病変。
- ベースライン CT は不可逆的な脳ヘルニアを示し、予想生存期間は 30 日未満です。
- 神経系以外の重度の全身性多発損傷。
- 妊娠中の女性。
- 急性または慢性心不全、不整脈、心筋疾患。
- TSH レベルのみが低下しますが、遊離 T3 および遊離 T4 レベルは正常のままです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：甲状腺ホルモン補充療法
T3 レベルまたは T4 レベルが低いことがわかったら、レボチロキシンナトリウム錠を毎日経口投与します。
TSHの減少を伴う場合、レジメンは100μg qd（体重が75kg未満の個人の場合）または150μg qd（体重が75kgを超える個人の場合）です。
TSHの減少を伴わない場合、レジメンは1日50μgです。
ただし、甲状腺機能が投薬後 3 日以内に大幅に改善しない場合は、レジメンを 100μg qd に調整します。
治療は、NICU からの転院または退院まで、最低 7 日間継続する必要があります。
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T3 レベルまたは T4 レベルが低いことがわかったら、レボチロキシンナトリウム錠を毎日経口投与します。
TSHの減少を伴う場合、レジメンは1日100μgです（体重75kgの個人の場合）。
TSHの減少を伴わない場合、レジメンは1日50μgです。
ただし、甲状腺機能が投薬後 3 日以内に大幅に改善しない場合は、レジメンを 100μg qd に調整します。
治療は、NICU からの転院または退院まで、最低 7 日間継続する必要があります。
患者には経口レボチロキシンナトリウム錠剤は投与されません。
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偽コンパレータ：非甲状腺ホルモン補充療法
患者には経口レボチロキシンナトリウム錠剤は投与されません。
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T3 レベルまたは T4 レベルが低いことがわかったら、レボチロキシンナトリウム錠を毎日経口投与します。
TSHの減少を伴う場合、レジメンは1日100μgです（体重75kgの個人の場合）。
TSHの減少を伴わない場合、レジメンは1日50μgです。
ただし、甲状腺機能が投薬後 3 日以内に大幅に改善しない場合は、レジメンを 100μg qd に調整します。
治療は、NICU からの転院または退院まで、最低 7 日間継続する必要があります。
患者には経口レボチロキシンナトリウム錠剤は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：Day1、2、3、5、7（9:00 17:00 21:00）
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収縮期血圧（mmHg）、拡張期血圧（mmHg）、平均動脈圧（mmHg）、心拍数（1分あたりの心拍数）
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Day1、2、3、5、7（9:00 17:00 21:00）
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脳血流動態
時間枠：7日目
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脳血液量（ml/100g）。脳血流量（ml/(100g・min)）
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7日目
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血管作動性昇圧剤を使用するかどうか
時間枠：1日目から7日目まで
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血管作動性昇圧剤の使用前後の血圧 (mmHg)
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1日目から7日目まで
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神経機能
時間枠：90日以内に
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修正されたランキング スケール スコア (0 ～ 6 スコア、良い方から悪い方へ)
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90日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が集中治療を受けた日数
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因からの退院日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因からの退院日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価
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機械換気時間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因からの退院日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因からの退院日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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