Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​thyreoideahormonerstatning til sekundær hypothyroidisme efter intracerebral blødning

7. april 2024 opdateret af: Wei Junji, Peking Union Medical College Hospital

En undersøgelse af effektiviteten af ​​thyreoideahormonerstatningsterapi til sekundær hypothyroidisme efter intracerebral blødning

Lave niveauer af serum triiodothyronin (T3) thyreoideahormoner (T4) er en stærk forudsigelse for dødelighed og dårlig prognose hos intensivpatienter. Få rapporter har dog fokuseret på neurokritiske patienter.

Patienter med alvorlige neurologiske sygdomme oplever ofte flere komplikationer og udviser højere dødelighed, og mange undersøgelser har givet bevis for, at en lav T3/T4-tilstand er en vigtig prognostisk indikator i sådanne tilfælde; Lieberman et al. fandt ud af, at 87 % af personer med alvorlig traumatisk hjerneskade har skjoldbruskkirtelfunktion under mellemnormalområdet. Andre forskere viste, at lavt T3-syndrom er en forudsigelse for dårlig prognose hos patienter med hjerneinfarkt; deres resultater indikerede, at den centrale hypothyroidisme og forstyrrelse af thyreoideahormonmetabolismen var involveret. Lavt T3-syndrom er almindeligt hos patienter med hjernetumorer og har vist sig at være forbundet med kortere overlevelse hos gliompatienter. På trods af disse observationer er det stadig uvist, om thyreoideahormonabnormiteterne hos kritisk syge er en fysiologisk tilpasning eller en patologisk ændring, og om hormonsubstitutionsterapi (HRT) kan gavne sådanne patienter.

Efterhånden som den akutte progression ophører, kan skjoldbruskkirtelhormonniveauet vende tilbage til det normale. Dette kan betyde, at thyreoideahormontilskud kan forbedre prognosen for patienter med sekundær hypothyroidisme. Tidligere kliniske undersøgelser har undersøgt effekten af ​​thyreoidea-HRT på patienter, der gennemgår hjertekirurgi; patienter med underernæring, hjertesvigt eller akut nyresvigt; og for tidligt fødte spædbørn med akut respiratorisk distress syndrom. De fleste af disse tidligere undersøgelser fandt ingen signifikante positive effekter på prognosen og heller ingen skadelige virkninger. Nogle mindre undersøgelser har vist et potentielt løfte for brugen af ​​HRT; for eksempel viste en undersøgelse, at T3-tilskud hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kunne føre til mindre behov for inotrop støtte og bedre hæmodynamiske parametre. Der er ingen rapporter om thyreoidea-HRT, der forbedrer prognosen for neurokritiske patienter med sekundær hypothyroidisme.

Anvendelsen af ​​hormonsubstitutionsterapi i behandlingen af ​​neurokritiske patienter med sekundær hypothyroidisme er fortsat kontroversiel.

Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​thyreoideahormonerstatningsterapi hos patienter med spontan intracerebral blødning og samtidig sekundær hypothyroidisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlæggelse af neurokritiske patienter på Neurological Intensive Care Unit (NICU) med en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 3-8 og supratentorialt hæmatomvolumen >30 ml. Sygdommen er begrænset til spontan intracerebral blødning (supratentorial hjerneparenkym, med eller uden hæmatombrud ind i ventriklen).
  2. Alder: 18-80 år.
  3. Begynder inden for 24 timer.
  4. Fri T3 < 1,80 pg/ml eller fri T4 < 0,81 ng/dl inden for 7 dage efter debut, med eller uden TSH < 0,38 μIU/ml. (Specifikt i henhold til de kritiske værdier for forskellige centerlaboratoriers unormale områder).
  5. Nødhoved-CT-scanning afsluttet inden for 24 timer efter start.

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske skjoldbruskkirtellæsioner (subakut thyroiditis, kronisk thyroiditis, post-thyreoidektomi, skjoldbruskkirtelstråling, hyperthyroidisme), historie med oral substitutionsbehandling med thyreoideahormon inden for den seneste måned.
  2. Sella region læsioner.
  3. Baseline CT indikerer irreversibel hjerneprolaps, forventet overlevelsesperiode <30 dage.
  4. Alvorlige systemiske multiple skader uden for nervesystemet.
  5. Gravid kvinde.
  6. Akut eller kronisk hjertesvigt, arytmier, myokardiesygdom.
  7. Kun TSH-niveauer falder, mens frie T3- og frie T4-niveauer forbliver normale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Thyroidhormonerstatningsterapi
Når du opdager lave T3- eller lave T4-niveauer, skal du administrere orale levothyroxin-natriumtabletter dagligt. Hvis det ledsages af et fald i TSH, er kuren 100 μg qd (for personer, der vejer <75 kg) eller 150 μg qd (for individer, der vejer >75 kg). Hvis det ikke ledsages af et fald i TSH, er kuren 50μg qd. Men hvis skjoldbruskkirtelfunktionen ikke forbedres væsentligt inden for 3 dage efter medicinering, justeres kuren til 100μg qd. Behandlingen bør fortsætte indtil overførsel fra NICU eller udskrivelse med en minimumsvarighed på 7 dage.
Medicin: Euthyrox
Når du opdager lave T3- eller lave T4-niveauer, skal du administrere orale levothyroxin-natriumtabletter dagligt. Hvis det ledsages af et fald i TSH, er kuren 100 μg qd (for personer, der vejer 75 kg). Hvis det ikke ledsages af et fald i TSH, er kuren 50μg qd. Men hvis skjoldbruskkirtelfunktionen ikke forbedres væsentligt inden for 3 dage efter medicinering, justeres kuren til 100μg qd. Behandlingen bør fortsætte indtil overførsel fra NICU eller udskrivelse med en minimumsvarighed på 7 dage.
Medicin: Euthyrox
Patienten vil ikke modtage de orale levothyroxinatriumtabletter.
Sham-komparator: Ikke-thyreoideahormonerstatningsterapi
Patienterne vil ikke modtage de orale levothyroxinatriumtabletter.
Medicin: Euthyrox
Når du opdager lave T3- eller lave T4-niveauer, skal du administrere orale levothyroxin-natriumtabletter dagligt. Hvis det ledsages af et fald i TSH, er kuren 100 μg qd (for personer, der vejer 75 kg). Hvis det ikke ledsages af et fald i TSH, er kuren 50μg qd. Men hvis skjoldbruskkirtelfunktionen ikke forbedres væsentligt inden for 3 dage efter medicinering, justeres kuren til 100μg qd. Behandlingen bør fortsætte indtil overførsel fra NICU eller udskrivelse med en minimumsvarighed på 7 dage.
Medicin: Euthyrox
Patienten vil ikke modtage de orale levothyroxinatriumtabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 5, 7 ( 9:00 17:00 21:00 )
Systolisk blodtryk i mmHg, diastolisk blodtryk i mmHg, middelarterietryk i mmHg, puls i slag pr. minut
Dag 1, 2, 3, 5, 7 ( 9:00 17:00 21:00 )
cerebral blodgennemstrømningsdynamik
Tidsramme: Dag 7
Cerebralt blodvolumen i ml/100g; cerebral blodgennemstrømning i ml/(100g·min)
Dag 7
Om man skal bruge vasoaktive vasopressorer
Tidsramme: Dag 1 til 7
Blodtryk i mmHg før og efter brug af vasoaktive vasopressorer
Dag 1 til 7
neurologisk funktion
Tidsramme: på 90 dage
ændret rangeringsskala score (0 til 6 score, fra bedre til dårligere)
på 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dage af patienterne modtog intensiv behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller udskrivelsesdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller udskrivelsesdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller udskrivelsesdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller udskrivelsesdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-20240311

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger