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腱板断裂に対するIntegrity Bio-InductiveインプラントのMRI評価

2026年9月8日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education

肩の腱板断裂の生体誘導インプラント増強の術後 MRI 評価

この観察研究の目的は、腱板の部分断裂および全層断裂の治療におけるIntegrity生体誘導インプラントの有効性と安全性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • Integrity インプラントの適用は、ASES、SANE、PROMIS などの患者報告結果測定 (PROM) にどのような影響を与えますか?
  • Integrity インプラントを使用した場合の、術後 3 か月および 6 か月後の腱板断裂の画像上の特徴は何ですか?

術後 MRI は、Integrity インプラントを使用して腱板修復を受けた連続 10 人の患者から、術後 3 か月および 6 か月後に取得されます。 参加者には、インプラントを含むさまざまな外科技術で治療された部分的および全層断裂のある人々が含まれます。 患者は、部分断裂に対してグラフトを単独でアンレーで使用するか、または修復の上面にグラフトを適用する標準的な 1 列または 2 列の修復の増強を受けることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き、非ランダム化、非盲検、単群研究の目的は、さまざまな種類の腱板修復に対する新たに FDA の認可を受けた Integrity グラフトの安全性と有効性を評価することです。 この研究には、術前評価と術後 3 か月および 6 か月後の追跡評価が組み込まれています。 主な目的は、研究期間を通じてデバイス関連の有害事象をモニタリングすることにより、Integrity グラフトの安全性プロファイルを文書化することです。 さらに、この研究は、患者報告の結果測定値を使用してIntegrityインプラントの市販後の有効性を評価し、外科医の臨床意思決定を支援するためにMRIでの正常または標準的な所見を確立することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、スクリーニングの1～83日前（約2か月半）に腱板修復手術の既往歴のある患者から募集される。

説明

包含基準:

  • 腱板断裂（部分的および全層の両方）は、部分的腱板断裂の上面または腱板修復の上面（一列または二列の両方）にIntegrity生体誘導インプラント増強術で治療されます。
  • 被験者はICFを読んで理解することができ、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • 研究主任の意見において、術後のケアや研究の指示に従う被験者の能力や意欲を制限する可能性がある状態。
  • 患者が妊娠している場合。
  • 治癒プロセスを妨げる可能性のある被験者の状態。
  • 対象は囚人または他の弱い立場にある人々の一員です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象と構造的完全性の MRI 評価
時間枠：インデックス施術後3ヶ月後と6ヶ月後
この研究の主要評価項目は、Anika Integrity インプラント システムの使用後 3 か月および 6 か月後の、MRI によって測定された腱板修復の有害事象率と構造的欠陥率です。
インデックス施術後3ヶ月後と6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 成果ツールによる有効性評価
時間枠：インデックス手続きから3ヶ月後
研究の二次エンドポイントには、PROMIS スコアの評価が含まれます (スコア付けされるアンケートで生活の質のさまざまな側面を評価します)。
インデックス手続きから3ヶ月後
PROMISツールによる効果評価
時間枠：インデックス手続きから6か月後
研究の二次エンドポイントには、PROMIS スコアの評価 (生活の質のさまざまな側面の評価) が含まれます。
インデックス手続きから6か月後
SANEスコアによる有効性評価
時間枠：インデックス手続きから3ヶ月後
研究の副次エンドポイントには、SANE スコアの評価が含まれます。単一の評価数値による評価スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は最悪または重度の痛み (患者が認識する改善) を意味します。
インデックス手続きから3ヶ月後
SANEスコアによる有効性評価
時間枠：インデックス手続きから6か月後
研究の副次エンドポイントには、SANE スコアの評価が含まれます。単一の評価数値による評価スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は最悪または重度の痛み (患者が認識する改善) を意味します。
インデックス手続きから6か月後
ASES評価尺度による有効性評価
時間枠：インデックス手続きから3ヶ月後
研究の副次評価項目には、ASES 評価スケール（肩の機能と痛み）の評価が含まれます。ASES は混合結果報告ツールであり、医師が評価するアンケートと患者が評価するアンケートで構成されることを意味します。 患者が評価するアンケートは、関節痛、不安定性、日常生活動作に焦点を当てています。
インデックス手続きから3ヶ月後
ASES評価尺度による有効性評価
時間枠：インデックス手続きから6か月後
この研究の副次評価項目には、ASES評価スケール（肩の機能と痛み）の評価が含まれます。ASESは混合結果報告ツールであり、医師が評価するアンケートと患者が評価するアンケートで構成されることを意味します。 患者が評価するアンケートは、関節痛、不安定性、日常生活動作に焦点を当てています。
インデックス手続きから6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Foundation for Orthopaedic Research and Education

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Anika Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Integrity-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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