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회전근개 파열에 대한 무결성 생체유도 임플란트의 MRI 평가

2026년 9월 8일 업데이트: Foundation for Orthopaedic Research and Education

어깨 회전근개 파열의 완전성 생체유도 임플란트 확대술에 대한 수술 후 MRI 평가

이 관찰 연구의 목표는 부분 및 전체 두께의 회전근개 파열 치료에 있어서 Integrity 생체 유도 임플란트의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Integrity 임플란트 적용이 ASES, SANE, PROMIS와 같은 환자 보고 결과 측정(PROM)에 어떤 영향을 미치나요?
  • Integrity 임플란트를 사용한 수술 후 3개월과 6개월째 회전근개 파열의 영상학적 특징은 무엇입니까?

수술 후 MRI는 수술 후 3개월과 6개월에 Integrity 임플란트를 사용하여 회전근개 봉합술을 받은 10명의 연속 환자로부터 획득됩니다. 참가자에는 임플란트와 관련된 다양한 수술 기법으로 치료받은 부분 및 전체 두께의 파열 환자가 포함됩니다. 부분 파열에 대한 이식편의 단독 온레이 사용 또는 수리의 우수한 표면에 이식편을 적용한 표준 단일 또는 이중 행 수리의 확대를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 단일 팔 연구의 목적은 다양한 유형의 회전근 개 수리에 대해 새로 FDA가 승인한 Integrity 이식편의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 수술 전 평가와 수술 후 3개월 및 6개월의 후속 평가가 포함되어 있습니다. 일차 목적은 연구 기간 동안 장치 관련 부작용을 모니터링하여 무결성 이식의 안전성 프로필을 문서화하는 것입니다. 또한, 이 연구는 환자가 보고한 결과 측정을 사용하여 Integrity 임플란트의 시판 후 효과를 평가하고 MRI에 대한 정상 또는 표준 소견을 확립하여 외과 의사의 임상 의사 결정에 도움을 주는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대상자는 스크리닝 1~83일(약 2개월 반) 전 회전근개 재건술을 받은 병력이 있는 환자 중에서 모집한다.

설명

포함 기준:

  • 회전근개 파열(부분 및 전체 두께 모두) 부분 회전근개 파열의 상부 표면 또는 회전근개 봉합(단열 또는 이중열 모두)의 상부 표면에 Integrity 생체 유도 임플란트 확대술로 치료됨
  • 피험자는 ICF를 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 주 연구자의 의견으로 수술 후 관리 또는 연구 지침을 따르려는 피험자의 능력이나 의지를 제한할 수 있는 상태,
  • 환자가 임신한 경우;
  • 치유 과정을 방해할 수 있는 대상 조건
  • 대상은 수감자이거나 다른 취약 계층의 구성원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 구조적 완전성에 대한 MRI 평가
기간: 인덱스 시술 후 3개월, 6개월
이 연구의 1차 평가변수는 Anika Integrity 임플란트 시스템 사용 후 3개월 및 6개월 후 MRI로 측정한 회전근개 재건술의 부작용 비율과 구조적 실패율입니다.
인덱스 시술 후 3개월, 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 결과 도구를 이용한 효과성 평가
기간: 인덱스 시술 후 3개월
연구의 2차 평가변수에는 PROMIS 점수(채점된 설문지를 통해 삶의 질의 다양한 측면을 평가) 평가가 포함됩니다.
인덱스 시술 후 3개월
PROMIS 도구를 이용한 유효성 평가
기간: 인덱스 시술 후 6개월
연구의 2차 평가변수에는 PROMIS 점수(삶의 질의 다양한 측면 평가) 평가가 포함됩니다.
인덱스 시술 후 6개월
SANE 점수를 통한 유효성 평가
기간: 인덱스 시술 후 3개월
연구의 2차 평가변수에는 SANE 점수 평가가 포함됩니다. 0은 통증이 없고 10은 최악 또는 심한 통증(환자가 인지하는 개선)을 나타내는 0~10의 단일 평가 숫자 등급 척도입니다.
인덱스 시술 후 3개월
SANE 점수를 통한 유효성 평가
기간: 인덱스 시술 후 6개월
연구의 2차 평가변수에는 SANE 점수 평가가 포함됩니다. 0은 통증이 없고 10은 최악 또는 심한 통증(환자가 인지하는 개선)을 나타내는 0~10의 단일 평가 숫자 등급 척도입니다.
인덱스 시술 후 6개월
ASES 등급 척도를 통한 효과성 평가
기간: 인덱스 시술 후 3개월
연구의 2차 평가변수에는 ASES 등급 척도(어깨 기능 및 통증에 대한) 평가가 포함됩니다. ASES는 혼합 결과 보고 도구입니다. 즉, 의사가 평가한 설문지와 환자가 평가한 설문지로 구성됩니다. 환자 평가 설문지는 관절 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동에 중점을 둡니다.
인덱스 시술 후 3개월
ASES 등급 척도를 통한 효과성 평가
기간: 인덱스 시술 후 6개월
연구의 2차 평가변수에는 ASES 등급 척도(어깨 기능 및 통증에 대한) 평가가 포함됩니다. ASES는 혼합 결과 보고 도구입니다. 즉, 의사가 평가한 설문지와 환자가 평가한 설문지로 구성됩니다. 환자 평가 설문지는 관절 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동에 중점을 둡니다.
인덱스 시술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Foundation for Orthopaedic Research and Education

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Anika Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Integrity-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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