腱板断裂に対するIntegrity Bio-InductiveインプラントのMRI評価
2026年9月8日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education
肩の腱板断裂の生体誘導インプラント増強の術後 MRI 評価
この観察研究の目的は、腱板の部分断裂および全層断裂の治療におけるIntegrity生体誘導インプラントの有効性と安全性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Integrity インプラントの適用は、ASES、SANE、PROMIS などの患者報告結果測定 (PROM) にどのような影響を与えますか?
- Integrity インプラントを使用した場合の、術後 3 か月および 6 か月後の腱板断裂の画像上の特徴は何ですか?
術後 MRI は、Integrity インプラントを使用して腱板修復を受けた連続 10 人の患者から、術後 3 か月および 6 か月後に取得されます。 参加者には、インプラントを含むさまざまな外科技術で治療された部分的および全層断裂のある人々が含まれます。 患者は、部分断裂に対してグラフトを単独でアンレーで使用するか、または修復の上面にグラフトを適用する標準的な 1 列または 2 列の修復の増強を受けることができます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、非ランダム化、非盲検、単群研究の目的は、さまざまな種類の腱板修復に対する新たに FDA の認可を受けた Integrity グラフトの安全性と有効性を評価することです。
この研究には、術前評価と術後 3 か月および 6 か月後の追跡評価が組み込まれています。
主な目的は、研究期間を通じてデバイス関連の有害事象をモニタリングすることにより、Integrity グラフトの安全性プロファイルを文書化することです。
さらに、この研究は、患者報告の結果測定値を使用してIntegrityインプラントの市販後の有効性を評価し、外科医の臨床意思決定を支援するためにMRIでの正常または標準的な所見を確立することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、スクリーニングの1～83日前（約2か月半）に腱板修復手術の既往歴のある患者から募集される。
説明
包含基準:
- 腱板断裂（部分的および全層の両方）は、部分的腱板断裂の上面または腱板修復の上面（一列または二列の両方）にIntegrity生体誘導インプラント増強術で治療されます。
- 被験者はICFを読んで理解することができ、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 研究主任の意見において、術後のケアや研究の指示に従う被験者の能力や意欲を制限する可能性がある状態。
- 患者が妊娠している場合。
- 治癒プロセスを妨げる可能性のある被験者の状態。
- 対象は囚人または他の弱い立場にある人々の一員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象と構造的完全性の MRI 評価
時間枠：インデックス施術後3ヶ月後と6ヶ月後
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この研究の主要評価項目は、Anika Integrity インプラント システムの使用後 3 か月および 6 か月後の、MRI によって測定された腱板修復の有害事象率と構造的欠陥率です。
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インデックス施術後3ヶ月後と6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 成果ツールによる有効性評価
時間枠：インデックス手続きから3ヶ月後
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研究の二次エンドポイントには、PROMIS スコアの評価が含まれます (スコア付けされるアンケートで生活の質のさまざまな側面を評価します)。
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インデックス手続きから3ヶ月後
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PROMISツールによる効果評価
時間枠：インデックス手続きから6か月後
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研究の二次エンドポイントには、PROMIS スコアの評価 (生活の質のさまざまな側面の評価) が含まれます。
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インデックス手続きから6か月後
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SANEスコアによる有効性評価
時間枠：インデックス手続きから3ヶ月後
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研究の副次エンドポイントには、SANE スコアの評価が含まれます。単一の評価数値による評価スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は最悪または重度の痛み (患者が認識する改善) を意味します。
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インデックス手続きから3ヶ月後
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SANEスコアによる有効性評価
時間枠：インデックス手続きから6か月後
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研究の副次エンドポイントには、SANE スコアの評価が含まれます。単一の評価数値による評価スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は最悪または重度の痛み (患者が認識する改善) を意味します。
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インデックス手続きから6か月後
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ASES評価尺度による有効性評価
時間枠：インデックス手続きから3ヶ月後
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研究の副次評価項目には、ASES 評価スケール（肩の機能と痛み）の評価が含まれます。ASES は混合結果報告ツールであり、医師が評価するアンケートと患者が評価するアンケートで構成されることを意味します。
患者が評価するアンケートは、関節痛、不安定性、日常生活動作に焦点を当てています。
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インデックス手続きから3ヶ月後
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ASES評価尺度による有効性評価
時間枠：インデックス手続きから6か月後
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この研究の副次評価項目には、ASES評価スケール（肩の機能と痛み）の評価が含まれます。ASESは混合結果報告ツールであり、医師が評価するアンケートと患者が評価するアンケートで構成されることを意味します。
患者が評価するアンケートは、関節痛、不安定性、日常生活動作に焦点を当てています。
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インデックス手続きから6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2026年2月23日
研究の完了 (実際)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Integrity-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。