関節形成術セメントの成果 - 市販後のフォローアップ
2025年3月24日 更新者：Teknimed
関節形成術に使用される骨セメントおよびセメント制限剤の安全性と臨床性能の評価 - 市販後の臨床フォローアップ
Teknimed Arthroplasty 製品のすべての製品範囲 (CEMFIX® および GENTAFIX® 骨セメント ファミリ、CEMSTOP® セメント リストリクター、およびそれらのすべてのプライベート ラベル) の安全性と性能に関する臨床データを収集するための市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究。
Teknimed 骨セメントとセメント リストリクターは従来の製品であり、20 年以上前から販売されているものもあります。 それらの性能と安全性は、市販後調査と以前の臨床研究によってすでに実証されています。 現在の市販後臨床追跡調査は、「現実の」環境でデータを収集することによってこれらの主張を確認することを目的としています。
この研究は、遡及的および前向きの世界的、単一群、非対照、多中心的、両方向的観察研究である。 患者は、その施設の地域の標準医療に従って経過観察されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
次のことが認められています。
- 関節置換術は一般的に行われる大規模な外科手術であり、痛みや障害の軽減に多大な成功を収めています。
- これらの手順は、プロテーゼを骨に固定するために骨セメント (PMMA) を使用して行うこともあります (セメント固定)。
- 一次関節置換の最も一般的な理由は、変形性関節症、骨壊死、外傷です。
- 関節置換術の再置換の最も一般的な理由は、脱臼、感染、骨折、プロテーゼの緩みです。
- 骨セメントの品質は、インプラントの長期安定性に大きな影響を与えます。
TEKNIMED は、現在関節形成術で使用されているいくつかの骨セメントとセメント リストリクターを開発しました。
これらの処置の使用が増えるにつれて、骨セメントに関する実際の長期的な安全性と有効性のデータが必要になります。
このレトロおよび前向き研究は、現在の臨床使用における TEKNIMED 関節形成術製品の安全性と性能を評価するために実施されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
1050
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- 電話番号：+33 5 34 25 26 79
- メール：s.vandemoortele@teknimed.com
研究場所
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Emilie-Romagne
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Cento、Emilie-Romagne、イタリア、44042
- 募集
- Ospedale Santissima Annunziata
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コンタクト：
- Luca CASTAGNINI, MD
- メール：luca.castagnini@ausl.fe.it
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主任研究者：
- Luca CASTAGNINI, MD
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Émilie-Romagne
-
Bologna、Émilie-Romagne、イタリア、40136
- 募集
- Instituto Ortopedico Rizzoli
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主任研究者：
- Stefano ZAFFAGNINI, MD
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コンタクト：
- Stefano ZAFFAGNINI, MD
- メール：stefano.zaffagnini@unibo.it
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-
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Aquitaine
-
Brive-la-Gaillarde、Aquitaine、フランス、19100
- 募集
- CH de Brive
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コンタクト：
- VAYSSE-VIC Mathieu, MD
- メール：mvayssevic@yahoo.fr
-
主任研究者：
- Mathieu VAYSSE-VIC, MD
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Auvergne-rhône-alpes
-
Aubenas、Auvergne-rhône-alpes、フランス、07200
- 募集
- Clinique du Vivarais
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コンタクト：
- Michel MILAIRE, MD
- メール：michel.milaire@yahoo.com
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主任研究者：
- Michel MILAIRE, MD
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Ecully、Auvergne-rhône-alpes、フランス、69130
- 募集
- Clinique du Val d'Ouest
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主任研究者：
- Benoît GIRAUD, MD
-
コンタクト：
- Benoît GIRAUD, MD
- メール：b.giraud@chirortho-valdouest.fr
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Eure
-
Evreux、Eure、フランス、27000
- 募集
- Cabinet de consultation
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主任研究者：
- Edouard DECRETTE, MD
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コンタクト：
- Edouard DECRETTE, MD
- メール：decrette.edouard@gmail.com
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Normandie
-
Coutances、Normandie、フランス、50200
- 募集
- Clinique du Dr Henri Guillard
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コンタクト：
- Olivier COSSART, MD
- メール：o.cossart@hotmail.fr
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主任研究者：
- Olivier COSSART, MD
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Nouvelle-aquitaine
-
Puilboreau、Nouvelle-aquitaine、フランス、17138
- 募集
- Clinique de l'Atlantique
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コンタクト：
- Cédric BOUQUET, MD
- メール：docteurbouquet@gmail.com
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主任研究者：
- Cédric BOUQUET, MD
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Occitanie
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Boujan-sur-Libron、Occitanie、フランス、34760
- 募集
- MIROUSE
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主任研究者：
- Guillaume MIROUSE, MD
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コンタクト：
- Guillaume MIROUSE, MD
- 電話番号：06 09 51 52 88
- メール：gmirouse@gmail.com
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Provence-alpes-cote D'azur
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Marseille、Provence-alpes-cote D'azur、フランス、13003
- 募集
- Hôpital Européen Marseille
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コンタクト：
- Maxime MUNIER, MD
- メール：dr.maxime.munier@gmail.com
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主任研究者：
- Maxime MUNIER, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
セメント固定術の適応となる患者さん
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 治験審査委員会（IRB）または欧州委員会（EC）（該当する場合）によって承認されたインフォームドコンセントに署名する意思があること、または研究での臨床データの使用に反対しないこと
- 将来の対象となる場合: この研究に含まれる TEKNIMED 整形外科用セメントおよび/またはセメント リストリクターのいずれかを使用した関節形成術 (初回手術または再手術) が考慮されます。
- 遡及的包含の場合: 2016 年 1 月 1 日から現場開始訪問 (SIV) の日までの間に、TEKNIMED 整形外科用セメントおよび/またはセメント リストリクターを使用した初回または再関節形成術を受けている。
- 研究について知らされ、研究での臨床データの使用に反対しないこと、または施設開始後の最初のフォローアップ訪問中にインフォームドコンセントに署名する意思があること（該当する場合）。
除外基準:
- 信託または後見を受けている患者、
- 妊娠中の女性
- 患者がプロトコルに従えない
- 生命予後が不良な患者（医師の意見による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
21
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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CEMFIX1 膝の一次手術
CEMFIX 1 による膝の一次手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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CEMFIX1 膝再置換術
CEMFIX 1 による膝関節再手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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CEMFIX1 股関節一次手術
CEMFIX 1による一次股関節手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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CEMFIX1 股関節再置換術
CEMFIX 1 による股関節再置換術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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CEMFIX1 肩の一次手術
CEMFIX 1による肩の一次手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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CEMFIX1 肩関節再置換術
CEMFIX 1 による肩の再手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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CEMFIX3 股関節一次手術
CEMFIX 3 による一次股関節手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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CEMFIX3 股関節再置換術
CEMFIX 3 による股関節再置換術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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CEMFIX3 肩の一次手術
CEMFIX 3 による肩の一次手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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CEMFIX3 肩関節再置換術
CEMFIX 3 による肩の再手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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GENTAFIX1 膝一次手術
GENTAFIX 1による膝の一次手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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GENTAFIX1 膝再置換術
GENTAFIX 1による膝関節再手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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GENTAFIX1 股関節一次手術
GENTAFIX 1による一次股関節手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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GENTAFIX1 肩の一次手術
GENTAFIX 1による肩の一次手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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GENTAFIX3MV 股関節一次手術
GENTAFIX 3MVによる一次股関節手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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GENTAFIX3MV 股関節再置換術
GENTAFIX 3MVによる股関節再置換術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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GENTAFIX3MV 膝再置換術
GENTAFIX 3MVによる膝関節再手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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GENTAFIX3 膝再置換術
GENTAFIX 3による膝関節再手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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GENTAFIX3 股関節一次手術
GENTAFIX 3による一次股関節手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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GENTAFIX3 股関節再置換術
GENTAFIX 3による股関節再置換術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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セムストップ股関節手術
CEMSTOPによる股関節手術の対象となる患者
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セメント固定された補綴コンポーネントによる関節置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：15年（装置寿命まで）
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プロテーゼの生存期間は、移植からセメント欠損による再手術までの時間として定義されます。
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15年（装置寿命まで）
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表在性および/または深部の術後感染率。
時間枠：15年（装置寿命まで）
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ゲンタマイシンを含むセメントの場合、表在性および/または深部の術後感染率。
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15年（装置寿命まで）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのレベル
時間枠：5年
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛み: 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないこと、10 はベースラインおよびフォローアップ訪問時の最も重度の痛みです。
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5年
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患者さんの満足度
時間枠：5年
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患者満足度は、フォローアップ訪問時に 3 つの質問からなる患者満足度アンケート (はい/いいえ/意見なし) を使用して評価されます。
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5年
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機能の回復
時間枠：5年
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機能スコアによる可動性の評価：ベースラインおよびフォローアップ訪問時の肩の「一定スコア」（100点満点、100点が最高の可動性）
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5年
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機能および放射線学的結果の評価
時間枠：5年
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フォローアップ訪問時の「SEDEL スコア」（ A: 軽蔑的な機能的兆候や X 線写真上の兆候はない / B: 臨床結果は安定しているが、徐々に進行する X 線写真上の変化を示す患者 / C: 機能スコアが悪化しているが X 線写真による説明が欠如している患者 / D:進行性のX線写真の悪化に関連する悪い臨床スコアを持つ患者）
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5年
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合併症の発生率
時間枠：5年
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合併症の評価は、フォローアップ訪問時に X 線画像で評価されます: セメント漏出、インプラント移動、X 線透過線、溶骨ゾーン
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5年
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鎮痛剤の摂取
時間枠：5年
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ベースラインおよびフォローアップ訪問時の鎮痛薬の摂取量と薬剤の種類
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5年
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機能の回復
時間枠：5年
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機能スコアによる可動性の評価：ベースラインおよびフォローアップ訪問時の股関節の「Postel Merle d'Aubigne スコア」（PMA）（18 ポイントのスケール、18 ポイントが最良の機能スコア）
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5年
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機能の回復
時間枠：5年
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機能スコアによる可動性の評価: ベースラインおよびフォローアップ訪問時の膝の「テグナー リショルム膝スコア」(100 点のスケール、100 点が最良の機能スコア)
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5年
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有害事象
時間枠：15年（装置寿命まで）
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手術中および研究完了までに発生したすべての有害事象（プロテーゼの緩み率、脱臼、深部感染など）
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15年（装置寿命まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年12月16日
一次修了 (推定)
一次修了
2035年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2045年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CA01-TK-ARTHRO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。