Artroplastik cementer resultater - en post-market follow-up
Sikkerhed og klinisk præstationsvurdering af knoglecementer og cementrestriktor, der bruges til artroplastik - en klinisk opfølgning efter markedsføring
En post-market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse for at indsamle kliniske data om sikkerhed og ydeevne af alle Teknimed Arthroplasty-produkter: CEMFIX® og GENTAFIX® knoglecementfamilier og CEMSTOP® cementbegrænser og alle deres private labels.
Teknimed knoglecement og cementbegrænser er ældre produkter, nogle markedsført i mere end 20 år. Deres ydeevne og sikkerhed er allerede blevet demonstreret af Post-Market Surveillance og tidligere kliniske undersøgelser. Den nuværende post-markeds kliniske opfølgning undersøgelse har til formål at bekræfte disse påstande ved at indsamle data i en "virkelig" indstilling.
Studiet er et retrospektivt og prospektivt globalt, enkeltarms, ikke-kontrolleret, multicentrisk, ambispektivt observationsstudie. Patienter vil blive fulgt i henhold til lokal standard medicinsk behandling på stedet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det indrømmes, at:
- Udskiftning af led er en almindeligt udført større kirurgisk procedure, der har betydelig succes med at lindre smerter og handicap;
- Disse procedurer kan udføres ved hjælp af en knoglecement (PMMA) for at fiksere protesen til knoglen (cementeret fiksering);
- De mest almindelige årsager til primær ledudskiftning er slidgigt, osteonekrose og traumer;
- De mest almindelige årsager til revision af ledprotese er dislokation, infektion, fraktur og proteseløsnelse;
- Kvaliteten af knoglecement har stor indflydelse på langsigtet implantatstabilitet.
TEKNIMED har udviklet adskillige knoglecementer og en cementbegrænser, der i øjeblikket anvendes til artroplastik.
Med den stigende brug af disse procedurer er der behov for langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata fra det virkelige liv på knoglecementerne.
Denne retro- og prospektive undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af TEKNIMED artroplastikprodukter i deres nuværende kliniske anvendelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Telefonnummer: +33 5 34 25 26 79
- E-mail: s.vandemoortele@teknimed.com
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Brive-la-Gaillarde, Aquitaine, Frankrig, 19100
- Rekruttering
- CH de Brive
-
Kontakt:
- VAYSSE-VIC Mathieu, MD
- E-mail: mvayssevic@yahoo.fr
-
Ledende efterforsker:
- Mathieu VAYSSE-VIC, MD
-
-
Auvergne-rhône-alpes
-
Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, Frankrig, 07200
- Rekruttering
- Clinique du Vivarais
-
Kontakt:
- Michel MILAIRE, MD
- E-mail: michel.milaire@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Michel MILAIRE, MD
-
Ecully, Auvergne-rhône-alpes, Frankrig, 69130
- Rekruttering
- Clinique du Val d'Ouest
-
Ledende efterforsker:
- Benoît GIRAUD, MD
-
Kontakt:
- Benoît GIRAUD, MD
- E-mail: b.giraud@chirortho-valdouest.fr
-
-
Eure
-
Evreux, Eure, Frankrig, 27000
- Rekruttering
- Cabinet de consultation
-
Ledende efterforsker:
- Edouard DECRETTE, MD
-
Kontakt:
- Edouard DECRETTE, MD
- E-mail: decrette.edouard@gmail.com
-
-
Normandie
-
Coutances, Normandie, Frankrig, 50200
- Rekruttering
- Clinique du Dr Henri Guillard
-
Kontakt:
- Olivier COSSART, MD
- E-mail: o.cossart@hotmail.fr
-
Ledende efterforsker:
- Olivier COSSART, MD
-
-
Nouvelle-aquitaine
-
Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, Frankrig, 17138
- Rekruttering
- Clinique de l'Atlantique
-
Kontakt:
- Cédric BOUQUET, MD
- E-mail: docteurbouquet@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Cédric BOUQUET, MD
-
-
Occitanie
-
Boujan-sur-Libron, Occitanie, Frankrig, 34760
- Rekruttering
- MIROUSE
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Kontakt:
- Guillaume MIROUSE, MD
- Telefonnummer: 06 09 51 52 88
- E-mail: gmirouse@gmail.com
-
-
Provence-alpes-cote D'azur
-
Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, Frankrig, 13003
- Rekruttering
- Hopital Europeen Marseille
-
Kontakt:
- Maxime MUNIER, MD
- E-mail: dr.maxime.munier@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Maxime MUNIER, MD
-
-
-
-
Emilie-Romagne
-
Cento, Emilie-Romagne, Italien, 44042
- Rekruttering
- Ospedale Santissima Annunziata
-
Kontakt:
- Luca CASTAGNINI, MD
- E-mail: luca.castagnini@ausl.fe.it
-
Ledende efterforsker:
- Luca CASTAGNINI, MD
-
-
Émilie-Romagne
-
Bologna, Émilie-Romagne, Italien, 40136
- Rekruttering
- Instituto Ortopedico Rizzoli
-
Ledende efterforsker:
- Stefano ZAFFAGNINI, MD
-
Kontakt:
- Stefano ZAFFAGNINI, MD
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær 18 år eller ældre.
- Være villig til at underskrive et informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB) eller Europa-Kommissionen (EC) (hvis relevant) eller ikke modsætte sig brugen af deres kliniske data i undersøgelsen
- For prospektiv inklusion: overvejes til en artroplastikprocedure med en af TEKNIMED ortopædiske cement- og/eller cementrestriktorer, der indgår i denne undersøgelse (primær eller revisionskirurgi).
- Til retrospektiv inklusion: har gennemgået en primær eller revisionsarthroplastikprocedure med en TEKNIMED ortopædisk cement og/eller cementbegrænser mellem den 1. januar 2016 og datoen for besøget på stedet (SIV).
- Være informeret om undersøgelsen og ikke være imod brugen af deres kliniske data i undersøgelsen eller være villig til at underskrive et informeret samtykke under det første opfølgningsbesøg efter start på stedet (hvis relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Patient under formynderskab eller værgemål,
- Kvinder, der er gravide
- Patienten kan ikke følge protokollen
- Patient, hvis vitale prognose er ugunstig (ifølge efterforskerens vurdering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
CEMFIX1 Primær knækirurgi
Patienter inkluderet til primær knækirurgi med CEMFIX 1
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
CEMFIX1 Knæ revision operation
Patienter inkluderet til revision af knæoperationer med CEMFIX 1
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
CEMFIX1 Primær hofteoperation
Patienter inkluderet til primær hofteoperation med CEMFIX 1
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
CEMFIX1 Hofterevisionsoperation
Patienter inkluderet til revision af hofteoperation med CEMFIX 1
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
CEMFIX1 Primær kirurgi i skulderen
Patienter inkluderet til primær skulderkirurgi med CEMFIX 1
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
CEMFIX1 Skulderrevisionskirurgi
Patienter inkluderet til revision af skulderkirurgi med CEMFIX 1
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
CEMFIX3 Primær hofteoperation
Patienter inkluderet til primær hofteoperation med CEMFIX 3
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
CEMFIX3 Hofterevisionsoperation
Patienter inkluderet til revision af hofteoperation med CEMFIX 3
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
CEMFIX3 Primær skulderkirurgi
Patienter inkluderet til primær skulderkirurgi med CEMFIX 3
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
CEMFIX3 Skulderrevisionskirurgi
Patienter inkluderet til revision af skulderkirurgi med CEMFIX 3
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
GENTAFIX1 Primær knækirurgi
Patienter inkluderet til primær knækirurgi med GENTAFIX 1
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
GENTAFIX1 Knæ revision operation
Patienter inkluderet til revision af knæoperationer med GENTAFIX 1
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
GENTAFIX1 Primær hofteoperation
Patienter inkluderet til primær hofteoperation med GENTAFIX 1
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
GENTAFIX1 Skulder primær kirurgi
Patienter inkluderet til primær skulderkirurgi med GENTAFIX 1
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
GENTAFIX3MV Primær hofteoperation
Patienter inkluderet til primær hofteoperation med GENTAFIX 3MV
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
GENTAFIX3MV Hofterevisionsoperation
Patienter inkluderet til revision af hofteoperation med GENTAFIX 3MV
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
GENTAFIX3MV Knæ revision operation
Patienter inkluderet til revision af knækirurgi med GENTAFIX 3MV
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
GENTAFIX3 Knæ revision operation
Patienter inkluderet til revision af knæoperationer med GENTAFIX 3
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
GENTAFIX3 Primær hofteoperation
Patienter inkluderet til primær hofteoperation med GENTAFIX 3
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
GENTAFIX3 Hofterevisionsoperation
Patienter inkluderet til revision af hofteoperation med GENTAFIX 3
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
|
CEMSTOP Hofteoperation
Patienter inkluderet til hofteoperation med CEMSTOP
|
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 15 år (indtil enhedens levetid)
|
Proteseoverlevelse defineret som tid fra implantation til revisionsoperation på grund af en cementdefekt.
|
15 år (indtil enhedens levetid)
|
|
Overfladisk og/eller dyb postoperativ infektionsrate.
Tidsramme: 15 år (indtil enhedens levetid)
|
I tilfælde af cementer med gentamicin, overfladisk og/eller dyb postoperativ infektionsrate.
|
15 år (indtil enhedens levetid)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte niveau
Tidsramme: 5 år
|
Smerter vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS): på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte ved baseline og ved opfølgningsbesøgene
|
5 år
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 5 år
|
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af et 3-spørgs patienttilfredshedsspørgeskema (Ja/Nej/Uden mening) ved opfølgningsbesøgene
|
5 år
|
|
Genoprettelse af funktion
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering af mobilitet efter funktionsscore: "Konstant score" for skulderen (skala på 100 point, 100 point er den bedste mobilitet) ved baseline og ved opfølgningsbesøgene
|
5 år
|
|
Evaluering af funktion og radiologiske resultater
Tidsramme: 5 år
|
"SEDEL Score" ved opfølgningsbesøgene (A: ingen nedsættende funktionelle og radiografiske tegn / B: patienter med stabilt klinisk resultat, men demonstrerer progressivt udviklende radiografiske ændringer / C: patienter med forværret funktionel score, men manglende radiografisk forklaring / D: patienter med dårlig klinisk score forbundet med progressiv radiografisk forringelse)
|
5 år
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering af komplikationer vil blive vurderet på radiologiske billeder: cementlækage, implantatmigrering, radiolucent linjer, osteolytisk zone ved opfølgningsbesøgene
|
5 år
|
|
Antalgisk forbrug
Tidsramme: 5 år
|
Antalgisk forbrug og lægemiddeltypen ved Baseline og ved Opfølgningsbesøgene
|
5 år
|
|
Genoprettelse af funktion
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering af mobilitet efter funktionelle score: "Postel Merle d'Aubigne score" (PMA) for hoften (skala på 18 point, 18 point er den bedste funktionelle score) ved baseline og ved opfølgningsbesøgene
|
5 år
|
|
Genoprettelse af funktion
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering af mobilitet efter funktionelle score: "Tegner Lysholm Knæ Score" for knæet (skala på 100 point, 100 point er den bedste funktionelle score) ved baseline og ved opfølgningsbesøgene
|
5 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 år (indtil enhedens levetid)
|
Alle uønskede hændelser (såsom proteseløsnehastighed, dislokation, dyb infektion …) opstod under operationen og gennem undersøgelsens afslutning
|
15 år (indtil enhedens levetid)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CA01-TK-ARTHRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik
-
NCT07145957Rekruttering
-
NCT07212296AfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret Arthroplasty
-
NCT06969222RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultater
-
NCT07522489Ikke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret Arthroplasty
Kliniske forsøg med Cementeret ledarthroplastik
-
NCT07558590RekrutteringRivning af rotatormanchet | Inflammatorisk arthritis | Humerusfraktur, proksimalt | Rotator cuff artropati | Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet | Glenohumeral slidgigt | Revision af en skulderprotese
-
NCT07118501RekrutteringSlidgigt | Posttraumatisk gigt | Total ankelprotese | Total ankeludskiftning
-
NCT05876143RekrutteringUnicompartmental knæarthroplastik
-
NCT05647629AfsluttetLændesmerter | Hofteartrose | Artropati af hofte
-
NCT06753318Ikke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Pancreatitis | Autoimmun pancreatitis | Fast pseudopapillær neoplasma i bugspytkirtlen | Pancreas neuroendocine neoplasmer (pNETs)
-
NCT07257211Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07409909AfsluttetTotal hoftearthroplastik (THA) | Bipolar hemiartroplastik | Femurhalsfraktur med fortrængning | Ældre aktive patienter
-
NCT05197036Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigt