Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroplastikksementresultater - en oppfølging etter markedet

24. mars 2025 oppdatert av: Teknimed

Sikkerhet og klinisk ytelsesvurdering av beinsementer og sementbegrenser brukt i artroplastikk - en klinisk oppfølging etter markedsføring

En post-markeds klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) for å samle inn kliniske data om sikkerhet og ytelse for alle Teknimed Artroplasty-produkter: CEMFIX® og GENTAFIX® beinsementfamilier og CEMSTOP® sementbegrenser, og alle deres private merker.

Teknimed beinsement og sementbegrenser er eldre produkter, noen markedsført i mer enn 20 år. Deres ytelse og sikkerhet er allerede demonstrert av Post-Market Surveillance og tidligere kliniske studier. Den nåværende Post-Market Clinical Follow-Up-studien tar sikte på å bekrefte disse påstandene ved å samle inn data i en "virkelig" setting.

Studien er en retrospektiv og prospektiv global, enarms, ikke-kontrollert, multisentrisk, ambispektiv observasjonsstudie. Pasienter vil bli fulgt i henhold til lokal standard medisinsk behandling på stedet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det innrømmes at:

  • Ledderstatning er en vanlig utført større kirurgisk prosedyre som har betydelig suksess i å lindre smerte og funksjonshemming;
  • Disse prosedyrene kan gjøres ved hjelp av en beinsement (PMMA) for å feste protesen til beinet (sementert fiksering);
  • De vanligste årsakene til primær ledderstatning er slitasjegikt, osteonekrose og traumer;
  • De vanligste årsakene til revisjon av ledderstatning er luksasjon, infeksjon, brudd og proteseløsning;
  • Kvaliteten på beinsement har stor innflytelse på langsiktig implantatstabilitet.

TEKNIMED har utviklet flere beinsementer og en sementbegrenser som for tiden brukes i artroplastikk.

Med den økende bruken av disse prosedyrene er det behov for langsiktige data om sikkerhet og effekt på beinsementene.

Denne retro- og prospektive studien er utført for å vurdere sikkerheten og ytelsen til TEKNIMED artroplastikkprodukter i deres nåværende kliniske bruk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Aquitaine, Frankrike, 19100
        • Rekruttering
        • CH de Brive
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathieu VAYSSE-VIC, MD
    • Auvergne-rhône-alpes
      • Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, Frankrike, 07200
        • Rekruttering
        • Clinique du Vivarais
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michel MILAIRE, MD
      • Ecully, Auvergne-rhône-alpes, Frankrike, 69130
    • Eure
      • Evreux, Eure, Frankrike, 27000
        • Rekruttering
        • Cabinet de consultation
        • Hovedetterforsker:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • Ta kontakt med:
    • Normandie
      • Coutances, Normandie, Frankrike, 50200
        • Rekruttering
        • Clinique du Dr Henri Guillard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier COSSART, MD
    • Nouvelle-aquitaine
      • Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, Frankrike, 17138
        • Rekruttering
        • Clinique de l'Atlantique
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cédric BOUQUET, MD
    • Occitanie
      • Boujan-sur-Libron, Occitanie, Frankrike, 34760
        • Rekruttering
        • MIROUSE
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • Ta kontakt med:
    • Provence-alpes-cote D'azur
      • Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, Frankrike, 13003
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime MUNIER, MD
  • Italia
    • Emilie-Romagne
      • Cento, Emilie-Romagne, Italia, 44042
        • Rekruttering
        • Ospedale Santissima Annunziata
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luca CASTAGNINI, MD
    • Émilie-Romagne
      • Bologna, Émilie-Romagne, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano ZAFFAGNINI, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter for hvilke en sementert artroplastikkoperasjon er indisert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær 18 år eller eldre.
  • Være villig til å signere et informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB) eller European Commission (EC) (når aktuelt) eller ikke motsette seg bruken av deres kliniske data i studien
  • For prospektiv inkludering: vurderes for en artroplastikkprosedyre med en av TEKNIMED ortopedisk sement og/eller sementbegrenser som inngår i denne studien (primær- eller revisjonskirurgi).
  • For retrospektiv inkludering: ha gjennomgått en primær eller revisjonsartroplastikkprosedyre med en TEKNIMED ortopedisk sement og/eller sementbegrenser mellom 1. januar 2016 og datoen for besøket på stedet (SIV).
  • Vær informert om studien og ikke være motstander av bruken av deres kliniske data i studien eller være villig til å signere et informert samtykke under det første oppfølgingsbesøket etter initieringen av stedet (der det er aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under forvalterskap eller vergemål,
  • Kvinner som er gravide
  • Pasienten kan ikke følge protokollen
  • Pasient hvis vitale prognose er ugunstig (i henhold til etterforskerens mening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CEMFIX1 Primær kirurgi i kneet
Pasienter inkludert for primær knekirurgi med CEMFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX1 Knerevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av kneoperasjoner med CEMFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX1 Primær hoftekirurgi
Pasienter inkludert for primær hofteoperasjon med CEMFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX1 Hofterevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av hofteoperasjon med CEMFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX1 Primær kirurgi i skulderen
Pasienter inkludert for primær skulderkirurgi med CEMFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX1 Skulderrevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av skulderkirurgi med CEMFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX3 Primær hoftekirurgi
Pasienter inkludert for primær hofteoperasjon med CEMFIX 3
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX3 Hofterevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av hofteoperasjon med CEMFIX 3
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX3 Primær kirurgi i skulderen
Pasienter inkludert for primær skulderkirurgi med CEMFIX 3
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMFIX3 Skulderrevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av skulderkirurgi med CEMFIX 3
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX1 Primær kirurgi i kneet
Pasienter inkludert for primær knekirurgi med GENTAFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX1 Knerevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av kneoperasjoner med GENTAFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX1 Primær hoftekirurgi
Pasienter inkludert for primær hofteoperasjon med GENTAFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX1 Primær kirurgi i skulderen
Pasienter inkludert for primær skulderkirurgi med GENTAFIX 1
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX3MV Primær hoftekirurgi
Pasienter inkludert for primær hofteoperasjon med GENTAFIX 3MV
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX3MV Hofterevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av hofteoperasjon med GENTAFIX 3MV
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX3MV Knerevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av knekirurgi med GENTAFIX 3MV
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX3 Knerevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av kneoperasjoner med GENTAFIX 3
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX3 Primær hoftekirurgi
Pasienter inkludert for primær hofteoperasjon med GENTAFIX 3
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
GENTAFIX3 Hofterevisjonskirurgi
Pasienter inkludert for revisjon av hofteoperasjon med GENTAFIX 3
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter
CEMSTOP Hofteoperasjon
Pasienter inkludert for hofteoperasjon med CEMSTOP
Enhet: Sementert leddprotese
Ledderstatning med sementerte protesekomponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 15 år (til enhetens levetid)
Proteseoverlevelse definert som tid fra implantasjon til revisjonsoperasjon på grunn av en sementdefekt.
15 år (til enhetens levetid)
Overfladisk og/eller dyp postoperativ infeksjonsrate.
Tidsramme: 15 år (til enhetens levetid)
Ved sementer med gentamicin, overfladisk og/eller dyp postoperativ infeksjonsrate.
15 år (til enhetens levetid)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 5 år
Smerte evaluert med Visual Analogue Scale (VAS): på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten ved baseline og ved oppfølgingsbesøkene
5 år
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 5 år
Pasienttilfredshet vurdert ved hjelp av et 3-spørsmåls pasienttilfredshetsskjema (Ja/Nei/Uten mening) ved oppfølgingsbesøkene
5 år
Gjenoppretting av funksjon
Tidsramme: 5 år
Evaluering av mobilitet etter funksjonsskår: "Konstant score" for skulderen (skala på 100 poeng, 100 poeng er den beste mobiliteten) ved baseline og ved oppfølgingsbesøkene
5 år
Evaluering av funksjon og radiologiske utfall
Tidsramme: 5 år
"SEDEL-score" ved oppfølgingsbesøkene (A: ingen nedsettende funksjonelle og radiografiske tegn / B: pasienter med stabilt klinisk resultat, men som viser progressivt utviklende radiografiske endringer / C: pasienter med svekket funksjonell poengsum, men mangel på radiografisk forklaring / D: pasienter med dårlig klinisk poengsum assosiert med progressiv radiografisk forverring)
5 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 5 år
Evaluering av komplikasjoner vil bli vurdert på radiologiske bilder: sementlekkasje, implantatmigrasjon, radiolucente linjer, osteolytisk sone ved oppfølgingsbesøkene
5 år
Antalgisk forbruk
Tidsramme: 5 år
Antalgisk forbruk og medikamenttype ved Baseline og ved oppfølgingsbesøkene
5 år
Gjenoppretting av funksjon
Tidsramme: 5 år
Evaluering av mobilitet etter funksjonsskår: "Postel Merle d'Aubigne-score" (PMA) for hoften (skala på 18 poeng, 18 poeng er den beste funksjonelle poengsummen) ved baseline og ved oppfølgingsbesøk
5 år
Gjenoppretting av funksjon
Tidsramme: 5 år
Evaluering av mobilitet etter funksjonsskår: "Tegner Lysholm Knee Score" for kneet (skala på 100 poeng, 100 poeng er beste funksjonsskår) ved baseline og ved oppfølgingsbesøkene
5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 15 år (til enhetens levetid)
Alle uønskede hendelser (som proteseløsnehastighet, luksasjon, dyp infeksjon …) skjedde under operasjonen og gjennom fullføring av studien
15 år (til enhetens levetid)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teknimed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2045

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA01-TK-ARTHRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger