神経変性認知症における神経学的ソフトサイン (DemeNSS)
2026年3月23日 更新者：University of Milano Bicocca
この観察研究の目的は、対応する対照と比較して、さまざまなカテゴリーの認知症患者における神経学的ソフトサイン (NSS) の有病率を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- NSS の有病率は、対照と比較して、神経変性認知症患者の間で有意に異なりますか?
- NSS は認知症患者の神経精神医学的変化と関連していますか?
- NSS は認知スクリーニング ツールと相関関係がありますか?
- 神経変性認知症患者では時間の経過とともにNSSが増加しますか?
参加者は次のような評価を受けます。
- ハイデルベルグスケールを用いたNSSの評価
- 精神神経学的評価
- Mini-Mental State Exam (MMSE) および Frontal Assessment Battery (FAB) を使用した認知スクリーニング
研究者は、認知症群（アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、大脳皮質基底核症候群、レビー小体型認知症）を対照群と比較して、NSS有病率の違いを判定する予定である。 さらに、NSS と精神神経症状、および認知能力との関連性も調査されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
186
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Lombardy
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Monza、Lombardy、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、アルツハイマー病（AD）、前頭側頭型認知症（FTD）、大脳皮質基底核症候群（CBS）、またはレビー小体型認知症（LBD）と診断された個人と、認知症ではない年齢と性別を対応させた対照者が含まれる。
対照者は、他の神経科クリニックに通う患者の介護者や同伴者から募集される。
すべての参加者は、資格を確認し、結果を評価するために、徹底的な神経学的および神経精神医学的な評価を受けます。
説明
包含基準:
- 確立された臨床基準に従った、アルツハイマー病（AD）、前頭側頭型認知症（FTD）、大脳皮質基底核症候群（CBS）、またはレビー小体型認知症（LBD）の可能性の診断。
- MMSE スコアが 10 を超えている。
- 神経学的または精神疾患の病歴のない、年齢と性別が一致した対照。
除外基準:
- 混合型認知症または血管性病因。
- 認知症と診断される前の神経学的または精神医学的状態の病歴。
- 薬物乱用またはアルコール乱用歴。
- 神経機能または精神機能に影響を与える既知の併存疾患。
- MMSE スコアが 10 以下。
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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神経変性認知症
アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、または大脳皮質基底核症候群のいずれかを患っている被験者
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ハイデルベルクマニュアルに基づく神経学的ソフトサインスコア
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コントロール
認知症のない被験者
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ハイデルベルクマニュアルに基づく神経学的ソフトサインスコア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NSSの違い
時間枠：0日（ベースライン）
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ハイデルベルクマニュアルに基づく神経変性認知症と対照間の神経学的ソフトサインの差（範囲は0～48、スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示す）
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0日（ベースライン）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NSS と神経精神病検査 (NPI) スコアとの関連性
時間枠：0日（ベースライン）
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NSS と NPI の相関関係 (範囲 0 ～ 144) (値が大きいほど、相関関係が良好であることを示します)
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0日（ベースライン）
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NSS スコアと Mini-Mental State Exam (MMSE) によって評価された認知機能との相関関係
時間枠：0日（ベースライン）
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NSS と MMSE の相関関係 (範囲 0 ～ 30) (値が大きいほど、相関関係が良好であることを示します)
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0日（ベースライン）
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NSSスコアとFrontal Assessment Battery (FAB)によって評価された認知機能との相関関係
時間枠：0日（ベースライン）
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NSS と FAB の相関関係 (範囲 0 ～ 18) (値が大きいほど、相関関係が良好であることを示します)
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0日（ベースライン）
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NSSスコアの長期的変化
時間枠：12ヶ月
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神経変性認知症患者における NSS スコアの長期的な差異 (範囲 0 ～ 48) (スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示す)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Lucio Tremolizzo, MD, PhD、University of Milano Bicocca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DemeNSS (3785)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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