Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miękkie objawy neurologiczne w otępieniu neurodegeneracyjnym (DemeNSS)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie częstości występowania miękkich objawów neurologicznych (NSS) u różnych kategorii pacjentów z demencją w porównaniu z dobraną grupą kontrolną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy częstość występowania NSS różni się istotnie wśród pacjentów z otępieniem neurodegeneracyjnym w porównaniu z grupą kontrolną?
  • Czy NSS wiąże się ze zmianami neuropsychiatrycznymi u pacjentów z demencją?
  • Czy NSS koreluje z narzędziami do badań przesiewowych funkcji poznawczych?
  • Czy NSS zwiększa się z czasem u pacjentów z otępieniem neurodegeneracyjnym?

Uczestnicy zostaną poddani ocenie obejmującej m.in.:

  • Ocena NSS za pomocą skali Heidelberga
  • Ocena neuropsychiatryczna
  • Badania przesiewowe funkcji poznawczych z wykorzystaniem Mini-Mental State Examination (MMSE) i Frontal Assessment Battery (FAB)

Naukowcy porównają grupy osób cierpiących na demencję (choroba Alzheimera, otępienie czołowo-skroniowe, zespół korowo-podstawny i otępienie z ciałami Lewy'ego) z grupami kontrolnymi, aby określić różnice w częstości występowania NSS. Dodatkowo zbadane zostaną powiązania między NSS a objawami neuropsychiatrycznymi, a także sprawnością poznawczą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie osoby, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera (AD), otępienie czołowo-skroniowe (FTD), zespół korowo-podstawny (CBS) lub otępienie z ciałami Lewy'ego (LBD), wraz z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci, bez demencji. Do grupy kontrolnej rekrutowani będą opiekunowie i towarzysze pacjentów uczęszczających do innych klinik neurologicznych. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dokładnym badaniom neurologicznym i neuropsychiatrycznym w celu potwierdzenia kwalifikowalności i oceny wyników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD), otępienia czołowo-skroniowego (FTD), zespołu korowo-podstawnego (CBS) lub prawdopodobnego otępienia z ciałami Lewy'ego (LBD) zgodnie z ustalonymi kryteriami klinicznymi.
  • Wynik MMSE większy niż 10.
  • Kontrole dopasowane do wieku i płci, bez historii chorób neurologicznych lub psychiatrycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Otępienie mieszane lub etiologia naczyniowa.
  • Historia schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych poprzedzających rozpoznanie demencji.
  • Historia nadużywania substancji lub alkoholu.
  • Znane choroby współistniejące wpływające na funkcje neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Wynik MMSE mniejszy lub równy 10.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Demencje neurodegeneracyjne
Pacjenci z chorobą Alzheimera, otępieniem czołowo-skroniowym, otępieniem z ciałami Lewy'ego lub zespołem korowo-podstawnym
Test diagnostyczny: Miękkie objawy neurologiczne
Ocena miękkich objawów neurologicznych według Podręcznika Heidelberga
Kontrola
Osoby bez demencji
Test diagnostyczny: Miękkie objawy neurologiczne
Ocena miękkich objawów neurologicznych według Podręcznika Heidelberga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w NSS
Ramy czasowe: 0 dni (wartość bazowa)
Różnica w miękkich objawach neurologicznych według podręcznika Heidelberga pomiędzy otępieniem neurodegeneracyjnym a grupą kontrolną (zakres 0-48, wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność)
0 dni (wartość bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek pomiędzy wynikami NSS i Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: 0 dni (wartość bazowa)
Korelacja pomiędzy NSS a NPI (zakres 0-144) (wyższe wartości oznaczają lepszą korelację)
0 dni (wartość bazowa)
Korelacja między wynikami NSS a funkcjami poznawczymi ocenianymi za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 0 dni (wartość bazowa)
Korelacja pomiędzy NSS i MMSE (zakres 0-30) (wyższe wartości oznaczają lepszą korelację)
0 dni (wartość bazowa)
Korelacja między wynikami NSS a funkcjami poznawczymi ocenianymi za pomocą Baterii Oceny Frontalnej (FAB)
Ramy czasowe: 0 dni (wartość bazowa)
Korelacja pomiędzy NSS i FAB (zakres 0-18) (wyższe wartości oznaczają lepszą korelację)
0 dni (wartość bazowa)
Podłużne zmiany wyników NSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podłużne różnice w wynikach NSS u osób z otępieniem neurodegeneracyjnym (zakres 0-48) (wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Milano Bicocca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucio Tremolizzo, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DemeNSS (3785)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami