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Sinais suaves neurológicos em demências neurodegenerativas (DemeNSS)

23 de março de 2026 atualizado por: University of Milano Bicocca

O objetivo deste estudo observacional é investigar a prevalência de sinais neurológicos suaves (NSS) em várias categorias de pacientes com demência em comparação com controles correspondentes. As principais questões que pretende responder são:

  • A prevalência de NSS difere significativamente entre pacientes com demências neurodegenerativas em comparação com controles?
  • A NSS está associada a alterações neuropsiquiátricas em pacientes com demência?
  • O NSS se correlaciona com ferramentas de triagem cognitiva?
  • O NSS aumenta ao longo do tempo em pacientes com demências neurodegenerativas?

Os participantes passarão por avaliações incluindo:

  • Avaliação do NSS pela escala de Heidelberg
  • Avaliações neuropsiquiátricas
  • Triagem cognitiva por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) e Bateria de Avaliação Frontal (FAB)

Os pesquisadores irão comparar grupos de demência (doença de Alzheimer, demência frontotemporal, síndrome corticobasal e demência com corpos de Lewy) com controles para determinar diferenças na prevalência de NSS. Além disso, serão exploradas associações entre NSS e sintomas neuropsiquiátricos, bem como desempenho cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itália, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá indivíduos com diagnóstico de doença de Alzheimer (DA), demência frontotemporal (DFT), síndrome corticobasal (CBS) ou demência por corpos de Lewy (LBD), juntamente com controles pareados por idade e sexo sem demência. Os controles serão recrutados de cuidadores e acompanhantes de pacientes atendidos em outras clínicas neurológicas. Todos os participantes serão submetidos a avaliações neurológicas e neuropsiquiátricas completas para confirmar a elegibilidade e avaliar os resultados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de provável Doença de Alzheimer (DA), Demência Frontotemporal (DFT), Síndrome Corticobasal (CBS) ou provável Demência com Corpos de Lewy (DCL) de acordo com critérios clínicos estabelecidos.
  • Pontuação do MEEM superior a 10.
  • Controles pareados por idade e sexo, sem histórico de condições neurológicas ou psiquiátricas.

Critério de exclusão:

  • Demência mista ou etiologia vascular.
  • História de condições neurológicas ou psiquiátricas anteriores ao diagnóstico de demência.
  • História de abuso de substâncias ou álcool.
  • Comorbidades conhecidas que afetam a função neurológica ou psiquiátrica.
  • Pontuação do MEEM menor ou igual a 10.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Demências neurodegenerativas
Indivíduos com doença de Alzheimer, demência frontotemporal, demência com corpos de Lewy ou síndrome corticobasal
Teste de diagnostico: Sinais suaves neurológicos
Pontuação de Sinais Suaves Neurológicos de acordo com o Manual Heidelberg
Ao controle
Sujeitos sem demência
Teste de diagnostico: Sinais suaves neurológicos
Pontuação de Sinais Suaves Neurológicos de acordo com o Manual Heidelberg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no NSS
Prazo: 0 dias (linha de base)
Diferença nos sinais neurológicos suaves de acordo com o manual de Heidelberg entre demências neurodegenerativas e controles (intervalo de 0 a 48, pontuações mais altas indicam pior desempenho)
0 dias (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre pontuações do NSS e do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 0 dias (linha de base)
Correlação entre NSS e NPI (intervalo 0-144) (valores mais altos indicam melhor correlação)
0 dias (linha de base)
Correlação entre os escores da NSS e a função cognitiva avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 0 dias (linha de base)
Correlação entre NSS e MEEM (variação de 0 a 30) (valores mais altos indicam melhor correlação)
0 dias (linha de base)
Correlação entre os escores da NSS e a função cognitiva avaliada pela Frontal Assessment Battery (FAB)
Prazo: 0 dias (linha de base)
Correlação entre NSS e FAB (intervalo 0-18) (valores mais altos indicam melhor correlação)
0 dias (linha de base)
Mudanças longitudinais nas pontuações do NSS
Prazo: 12 meses
Diferenças longitudinais nas pontuações NSS em indivíduos com demência neurodegenerativa (variação de 0 a 48) (pontuações mais altas indicam pior desempenho)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Milano Bicocca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lucio Tremolizzo, MD, PhD, University of Milano Bicocca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DemeNSS (3785)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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