モダフィニルと脳卒中後の疲労のための運動 (MODEX)
モダフィニルと脳卒中後の疲労のための運動 (MODEX)
脳卒中は、脳への血流が止まり、脳が損傷を受けると発生します。 脳卒中を患った人の少なくとも半数は、数か月後、場合によっては数年後に疲労感を感じます。 疲労は脳卒中後の最悪の症状の 1 つであり、日常生活や生活の長さや質に影響を与える可能性があると多くの人が報告しています。 脳卒中後の疲労のすべての理由とその最適な治療法は完全には理解されていませんが、研究者らは疲労は脳卒中による脳の変化、体力の低下、筋力の低下によって生じると考えています。 脳卒中は睡眠や気分にも影響を与える可能性があり、それが人々の気分にも影響を与える可能性があります。 また、なぜ女性が脳卒中後に男性よりも疲労を感じるのかもわかっていません。
脳卒中後の疲労に対するモダフィニルと呼ばれる薬をテストした研究もあれば、運動による疲労をテストした研究もあります。 しかし、どちらの治療法についても明確な証拠はないため、この研究には 2 つの主な目的があります。
- 演習プログラム 1 が演習プログラム 2 より優れているかどうかをテストする
- モダフィニルが砂糖の錠剤より優れているかどうかをテストする
別の目的として、研究者らはモダフィニルと運動を組み合わせることで何らかの利点があるかどうかも調べる予定だ。
この研究は、脳卒中後の人々を適切に表現するために、カナダの6つの研究施設で行われます。 各人は疲労、気分、フィットネス、思考力、睡眠、普段の活動レベルについて検査されます。
参加者は、(コインを投げるように) 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- シュガーピルとエクササイズプログラム1
- シュガーピルとエクササイズプログラム 2
- モダフィニル プラス エクササイズ プログラム 1
- モダフィニル プラス エクササイズ プログラム 2
治療は8週間続きます。 モダフィニルまたはシュガーピルは1日1回服用します。 このエクササイズは、訓練を受けたセラピストによって、コンピューターを介して在宅の人々に週に 3 回、仮想的に提供されます。 疲労、生活の質、その他の結果の変化が 6 か月間にわたって測定されます。
研究者らは結果を評価して脳卒中後の疲労に最適な治療法を特定し、脳卒中後の疲労を軽減し、生活の質を改善するのに役立つ治療法を見つけられることを期待している。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の理論的根拠:
脳卒中後の疲労(PSF)は、カナダ人 40 万人のうち 70% もの人が脳卒中を患っています。 脳卒中患者は、PSF を最も深刻で満たされていない研究の優先事項として支持しています。 病的疲労は休息によって軽減されず、持続的または極度の疲労感、極度の疲労感、および/または自発的活動の開始または維持の困難を特徴とします。 PSF を無効にする原因は不明であるため、PSF は研究に最適な例です。 体系的なレビューにより、PSF は両方の末梢性 (例: 心血管および神経筋)および中枢(例:心臓) 身体的症状と精神的症状の両方を引き起こす脳機能の変化)コンポーネント。 PSFには証拠に基づいた治療法はないが、運動と、脳内のドーパミン作動性運動回路を標的とするドーパミン作動薬モダフィニルが、小規模な研究で症状の軽減に期待できることが示されている。
研究デザイン:
この多施設共同臨床試験では、要因計画を利用して、疲労症状の重症度に対する運動または毎日 8 週間にわたるモダフィニル 200 mg の投与の効果を定量化します。 4 つの部門のいずれかに 224 人の参加者を募集することを目指しています。 また、運動と組み合わせたモダフィニルの相互作用や、気分、睡眠、脳卒中障害、ウェアラブルデバイスで測定される活動レベル、性別、性別が結果に及ぼす影響も調査します。
調査対象母集団:
研究参加者は、研究への参加時に包含/除外基準を満たしている必要があります。 一般に、参加者は脳卒中発症後 3 か月以上経過しています(すなわち、 医師によって診断された脳内出血または虚血性脳卒中)は、研究への同意時に行われます。
主な仮説:
8 週間後の結果に基づいて 2 つの主な仮説があります。
- 運動プログラム 1 は、運動プログラム 2 よりも疲労症状の重症度を改善します。
- モダフィニルはプラセボ薬よりも疲労症状の重症度を改善します。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Josie Chundamala, MA, CCRP
- 電話番号:416-597-7015
- メール:josie.chundamala@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Olga Yaroslavtseva
- 電話番号:416-597-7015
- メール:olga.yaroslavtseva@uhn.ca
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (同意日時点)
- 脳卒中発症後 3 か月を超える(すなわち、 医師が診断した脳内出血または虚血性脳卒中)(同意日)
- コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による脳卒中の証拠
- 多次元疲労インベントリスコア >60 で測定される脳卒中後の疲労を無効にする
- 修正されたランキン障害スコア <4
- 運動に参加するのに十分なモバイル性(すなわち、 1人以下の介助で歩ける方)
除外基準:
- モダフィニルの禁忌
- すでに覚せい剤を服用している
- くも膜下出血
- 視覚的または絵文字に適応した指示に従うこと、またはインフォームドコンセントを提供することを妨げる理解力または言語障害
- 重度の運動障害または運動に参加できない
- 筋骨格系の疾患、不安定な心不全、腎臓病のため運動に参加できない
- 未治療の甲状腺機能低下症または貧血
- がんは6か月以内に死亡する可能性が高い
- 自殺願望および/またはうつ病不安ストレススケール(DASS)のうつ病サブスコア>20によって示される、治療を必要とする重度のうつ病
- 現在、体系化された運動プログラムに参加している
- 検証済みのウェアラブル睡眠時無呼吸検知器で測定した無呼吸/低呼吸指数が30を超える未治療の重度睡眠時無呼吸症
- 妊娠中、授乳中、またはベースラインでの妊娠検査陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:プラセボドラッグ +エクササイズ
プラセボドラッグ + 8週間の運動。
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プラセボを毎日 8 週間。
他の名前:
8週間、週に3回運動します。
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アクティブコンパレータ:Modafinil 200 mg/day +エクササイズ
Modafinil 200 mg/day + 8週間の運動。
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モダフィニル 200mg を毎日 8 週間服用。
他の名前:
8週間、週に3回運動します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労症状の重症度
時間枠:第8週
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多次元疲労インベントリ
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第8週
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労症状の重症度
時間枠:4週目と26週目
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多次元疲労インベントリ
|
4週目と26週目
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生活の質への影響
時間枠:8週目と26週目
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医療転帰の短い形式のスケール
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8週目と26週目
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脚の強さと協調性
時間枠:8週目と26週目
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30 秒間の座り立ちテスト
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8週目と26週目
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気分と不安
時間枠:4週目、8週目、26週目
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うつ病、不安、ストレススケール
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4週目、8週目、26週目
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注意
時間枠:8週目と26週目
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モントリオール認知評価
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8週目と26週目
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認知
時間枠:8週目と26週目
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トレイルテスト
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8週目と26週目
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健康資源の活用
時間枠:4週目、8週目、26週目
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医療資源活用アンケート
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4週目、8週目、26週目
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品質調整後の耐用年数
時間枠:4週目、8週目、26週目
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品質あたりのコスト調整後の耐用年数
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4週目、8週目、26週目
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ウォーキングリカバリー
時間枠:第8週と26週
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タイミングを上げて行きます
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第8週と26週
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3日間の身体活動評価
時間枠:第8週
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アクティビティ加速度計
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第8週
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Mark Bayley, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 23-5996
- MODEX2023 (その他の識別子:Clinical Trial Protocol Number)
- FRN:183960 (その他の助成金/資金番号:CIHR)
- CTO Project ID: 4701 (その他の識別子:Clinical Trials Ontario)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。