Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniili ja harjoitus aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen (MODEX)

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Modafiniili ja harjoitus aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen (MODEX)

Aivohalvaus tapahtuu, kun verenvirtaus aivoihin pysähtyy ja aivot vaurioituvat. Ainakin puolet aivohalvauksen saaneista kärsii väsymyksestä kuukausia ja jopa vuosia myöhemmin. Monet ihmiset raportoivat väsymyksen yhdeksi pahimmista aivohalvauksen jälkeisistä oireista, joka voi vaikuttaa päivittäiseen toimintaan sekä elämän pituuteen ja laatuun. Vaikka kaikkia aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen syitä ja sen parasta hoitoa ei täysin ymmärretä, tutkijat uskovat, että väsymys johtuu aivohalvauksesta, joka muuttaa aivoja, heikentää fyysistä kuntoa ja heikentää lihasvoimaa. Aivohalvaus voi myös vaikuttaa uneen ja mielialaan, mikä voi vaikuttaa myös ihmisten tunteeseen. Ei myöskään tiedetä, miksi naiset kokevat enemmän väsymystä kuin miehet aivohalvauksen jälkeen.

Joissakin tutkimuksissa on testattu Modafinil-nimistä lääkettä aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen, kun taas toisissa tutkimuksissa on testattu sitä harjoittelua. Kummastakaan hoidosta on kuitenkin epäselvää näyttöä, joten tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:

  1. Testaa, onko harjoitusohjelma yksi parempi kuin harjoitusohjelma kaksi
  2. Testaa, onko Modafinil parempi kuin sokeripilleri

Toisena tavoitteena tutkijat tarkastelevat myös, onko modafiniilin yhdistämisestä liikuntaa hyötyä.

Tämä tutkimus tehdään kuudessa Kanadan tutkimuskeskuksessa, jotta saadaan hyvä kuva aivohalvauksen jälkeisistä ihmisistä. Jokaisen henkilön väsymys, mieliala, kunto, ajattelutaidot, uni ja normaali aktiivisuus testataan.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) yhteen neljästä ryhmästä:

  1. Sugar Pill plus harjoitusohjelma yksi
  2. Sugar Pill plus harjoitusohjelma kaksi
  3. Modafinil plus harjoitusohjelma yksi
  4. Modafinil plus harjoitusohjelma kaksi

Hoito kestää 8 viikkoa. Modafiniili- tai sokeripilleri otetaan kerran päivässä. Harjoituksen toimittaa koulutettu terapeutti virtuaalisesti kotona oleville tietokoneen välityksellä 3 kertaa viikossa. Väsymyksen, elämänlaadun ja muiden tulosten muutosta mitataan kuuden kuukauden aikana.

Tutkijat arvioivat tuloksia löytääkseen parhaan hoidon aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen ja toivovat voivansa löytää hoidon, joka auttaa vähentämään väsymystä ja parantamaan elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perustelut:

Aivohalvauksen jälkeinen väsymys (PSF) vaivaa jopa 70 prosenttia 400 000 aivohalvauksesta kärsivästä kanadalaisesta. Ihmiset, joilla on aivohalvaus, pitävät polyesterikatkokuitua vakavimpana täyttämättömänä tutkimuksen prioriteettina. Lepo ei helpota patologista väsymystä, ja sille on ominaista jatkuva tai äärimmäinen väsymys, uupumus ja/tai vaikeudet aloittaa tai ylläpitää vapaaehtoista toimintaa. PSF on erinomainen esimerkki tutkittavaksi, koska PSF:n toimintakyvyttömyyden syy on epäselvä. Systemaattiset katsaukset vahvistavat, että polyesterikatkokuitu on monitekijäinen ja sillä on sekä reuna- (esim. kardiovaskulaarinen ja neuromuskulaarinen) ja keskushermosto (esim. aivotoiminnan muutokset, jotka johtavat sekä fyysisiin että psyykkisiin oireisiin). PSF:lle ei ole näyttöön perustuvia hoitoja, mutta liikunta ja aivojen dopaminergisiin liikepiireihin kohdistuva dopaminerginen lääkitys Modafinil ovat osoittaneet lupaavia oireita lievittävän pienissä tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma:

Tässä monikeskustutkimuksessa käytetään tekijäsuunnittelua, jolla mitataan harjoituksen tai 200 mg:n Modafinilin päivittäinen vaikutus väsymysoireiden vaikeusasteeseen 8 viikon ajan. Sen tavoitteena on saada 224 osallistujaa yhteen neljästä haarasta. Siinä tutkitaan myös modafiniilin vuorovaikutuksia yhdessä harjoituksen kanssa sekä mielialan, unen, aivohalvauksen häiriöiden, puettavilla laitteilla mitatun aktiivisuustason, sukupuolen ja sukupuolen vaikutuksia tuloksiin.

Tutkimusväestö:

Tutkimukseen osallistujien on täytettävä osallistumis-/poissulkemiskriteerit tutkimukseen osallistuessaan. Yleensä osallistujat ovat yli 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen (ts. aivoverenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus, jonka lääkäri on diagnosoinut) tutkimukseen suostumuksella.

Ensisijainen hypoteesi:

On olemassa kaksi ensisijaista hypoteesia, jotka perustuvat 8 viikon tuloksiin:

  1. Harjoitusohjelma yksi parantaa väsymysoireiden vakavuutta enemmän kuin harjoitusohjelma 2.
  2. Modafiniili parantaa väsymysoireiden vakavuutta enemmän kuin lumelääkitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

212

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18-vuotias (suostumuspäivänä)
  2. >3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen (ts. aivoverenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus, jonka lääkäri on diagnosoinut) (suostumuspäivänä)
  3. näyttöä aivohalvauksesta tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)
  4. aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen poistaminen käytöstä mitattuna moniulotteisella väsymyskartoituksen pistemäärällä >60
  5. Muokattu Rankinin vammaisuuspisteet <4
  6. tarpeeksi liikkuva osallistuakseen harjoitteluun (esim. pystyy kävelemään yhden henkilön avustamana tai vähemmän)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Modafiniilin vasta-aiheet
  2. jo stimulanttilääkkeillä
  3. subarachnoidaalinen verenvuoto
  4. heikentynyt ymmärrys tai kielen heikkeneminen, joka estää visuaalisten tai kuvallisten ohjeiden noudattamisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
  5. vakava motorinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys osallistua harjoitukseen
  6. ei pysty osallistumaan harjoitteluun tuki- ja liikuntaelimistön vaivojen, epävakaan sydämen vajaatoiminnan tai munuaissairauden vuoksi
  7. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai anemia
  8. syöpä, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan < 6 kuukauden kuluttua
  9. vakava masennus, joka vaatii hoitoa itsemurha-ajatusten ja/tai Depression Axiety Stress Scales (DASS) -masennus-asteikon osoittamien masennuksen alapisteiden >20
  10. tällä hetkellä kirjautuneena strukturoituun harjoitusohjelmaan
  11. hoitamaton vaikea uniapnea, jonka apnea/hypopnea-indeksi >30 mitattuna validoidulla puettavalla uniapneatunnistimella
  12. raskaana oleva, imettävä tai positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumelääke + liikunta
Plasebo -lääke + liikunta 8 viikon ajan.
Placebo päivittäin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Harjoittele kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Active Comparator: Modafiniili 200 mg/päivä + liikunta
Modafiniili 200 mg/päivä + liikunta 8 viikon ajan.
Modafiniili 200 mg päivittäin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Modafiniili
Harjoittele kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 8
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 26
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Viikot 4 ja 26
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 26
Lääketieteellisten tulosten lyhytmuotoinen asteikko
Viikot 8 ja 26
Jalkojen voimakkuus ja koordinaatio
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 26
30 sekunnin istuma-seisomatesti
Viikot 8 ja 26
Tunnelma ja ahdistus
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 26
Masennus Ahdistuneisuus Stressiasteikot
Viikot 4, 8 ja 26
Huomio
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 26
Montrealin kognitiivinen arviointi
Viikot 8 ja 26
Kognitio
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 26
Polkujen testit
Viikot 8 ja 26
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 26
Terveysresurssien käyttöä koskeva kyselylomake
Viikot 4, 8 ja 26
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 26
Kustannukset laatua mukautettuja elinvuosia kohti
Viikot 4, 8 ja 26
Kävelytoimitus
Aikaikkuna: Viikko 8 ja 26
Ajoitettu ja mene
Viikko 8 ja 26
3 päivän fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 8
Aktiviteettihyötymittari
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-5996
  • MODEX2023 (Muu tunniste: Clinical Trial Protocol Number)
  • FRN:183960 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
  • CTO Project ID: 4701 (Muu tunniste: Clinical Trials Ontario)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .