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Modafinil e exercícios para fadiga pós-AVC (MODEX)

5 de junho de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto

Modafinil e exercícios para fadiga pós-AVC (MODEX)

Um acidente vascular cerebral ocorre quando o fluxo sanguíneo para o cérebro é interrompido e o cérebro fica danificado. Pelo menos metade das pessoas que sofrem um acidente vascular cerebral apresentam fadiga meses e até anos depois. Muitas pessoas relatam a fadiga como um dos piores sintomas pós-AVC que pode afetar as atividades diárias, a duração e a qualidade de vida. Embora todas as razões para a fadiga após o acidente vascular cerebral e a melhor forma de tratá-la não sejam totalmente compreendidas, os investigadores pensam que a fadiga resulta do acidente vascular cerebral, alterando o cérebro, reduzindo a aptidão física e diminuindo a força muscular. Um acidente vascular cerebral também pode afetar o sono e o humor, o que também pode afetar a forma como as pessoas se sentem. Também não se sabe por que as mulheres sentem mais fadiga do que os homens após um acidente vascular cerebral.

Alguns estudos testaram um medicamento chamado Modafinil para fadiga pós-AVC, enquanto outros estudos testaram exercícios para isso. No entanto, não há evidências claras para qualquer um dos tratamentos, portanto este estudo tem dois objetivos principais:

  1. Teste se o Programa de Exercícios Um é melhor que o Programa de Exercícios Dois
  2. Teste se Modafinil é melhor que uma pílula de açúcar

Como outro objetivo, os investigadores também verificarão se a combinação do Modafinil com exercícios traz algum benefício.

Este estudo será realizado em 6 centros de pesquisa canadenses para fornecer uma boa representação das pessoas após um acidente vascular cerebral. Cada pessoa será testada quanto à fadiga, humor, condicionamento físico, habilidades de raciocínio, sono e níveis de atividade habituais.

Os participantes serão distribuídos aleatoriamente (como jogar uma moeda) em 1 de 4 grupos:

  1. Pílula de açúcar mais programa de exercícios um
  2. Pílula de açúcar mais programa de exercícios dois
  3. Modafinil mais Programa de Exercícios Um
  4. Modafinil mais programa de exercícios dois

O tratamento durará 8 semanas. O Modafinil ou Sugar Pill será tomado uma vez ao dia. O exercício será ministrado virtualmente por um terapeuta treinado por computador para pessoas em casa, 3 vezes por semana. Mudança na fadiga, qualidade de vida e outros resultados serão medidos ao longo de 6 meses.

Os investigadores avaliarão os resultados para identificar o melhor tratamento para a fadiga pós-AVC e esperam poder encontrar um tratamento que ajude a reduzir a fadiga e melhorar a qualidade de vida após um AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa do estudo:

A fadiga pós-AVC (PSF) atinge até 70% dos 400.000 canadenses com AVC. Pessoas com AVC endossam o PSF como a mais séria prioridade de investigação não satisfeita. A fadiga patológica não é aliviada pelo repouso e é caracterizada por cansaço persistente ou extremo, exaustão e/ou dificuldade em iniciar ou manter atividades voluntárias. O PSF é um excelente exemplo para estudo, pois a causa da desativação do PSF não é clara. Revisões sistemáticas confirmam que o PSF é multifatorial, tendo tanto periférico (por ex. cardiovascular e neuromuscular) e central (por ex. alterações na função cerebral resultando em componentes de sintomas físicos e psicológicos. Não existem tratamentos baseados em evidências para PSF, no entanto, o exercício e o medicamento dopaminérgico Modafinil, que tem como alvo os circuitos de movimento dopaminérgico no cérebro, mostraram-se promissores no alívio dos sintomas em pequenos estudos.

Design de estudo:

Este ensaio clínico multicêntrico utilizará um desenho fatorial para quantificar o efeito do exercício ou Modafinil 200 mg por dia durante 8 semanas na gravidade dos sintomas de fadiga. O objetivo é recrutar 224 participantes para um dos quatro braços. Também explorará as interações do Modafinil em combinação com exercícios e os efeitos do humor, sono, deficiências de acidente vascular cerebral, nível de atividade medido por dispositivos vestíveis, sexo e gênero nos resultados.

População do estudo:

Os participantes do estudo devem atender aos critérios de inclusão/exclusão no momento da entrada no estudo. Em geral, os participantes terão >3 meses após o início do AVC (ou seja, hemorragia intracerebral ou acidente vascular cerebral isquêmico diagnosticado por um médico) no momento do consentimento para o estudo.

Hipótese Primária:

Existem duas hipóteses primárias baseadas nos resultados em 8 semanas:

  1. O Programa de Exercícios Um melhorará a gravidade dos sintomas de fadiga mais do que o Programa de Exercícios Dois.
  2. O modafinil melhorará mais a gravidade dos sintomas de fadiga do que a medicação placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos de idade (na data do consentimento)
  2. >3 meses após o início do AVC (ou seja, hemorragia intracerebral ou acidente vascular cerebral isquêmico diagnosticado por um médico) (na data do consentimento)
  3. evidência de acidente vascular cerebral na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  4. incapacitante fadiga pós-AVC medida pela pontuação do Multidimensional Fatigue Inventory >60
  5. Pontuação de incapacidade de Rankin modificada <4
  6. móvel o suficiente para participar de exercícios (ou seja, capaz de andar com a ajuda de uma pessoa ou menos)

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações do Modafinil
  2. em medicamentos estimulantes já
  3. hemorragia subaracnóide
  4. compreensão prejudicada ou comprometimento da linguagem que impede seguir instruções adaptadas visuais ou pictográficas ou fornecer consentimento informado
  5. comprometimento motor grave ou incapacidade de participar do exercício
  6. incapaz de participar de exercícios devido a queixas musculoesqueléticas, insuficiência cardíaca instável ou doença renal
  7. hipotireoidismo ou anemia não tratada
  8. câncer com probabilidade de resultar em morte em <6 meses
  9. depressão grave que requer terapia, conforme indicado por ideação suicida e/ou subpontuação de depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) >20
  10. atualmente matriculado em um programa de exercícios estruturado
  11. Apneia do sono grave não tratada com índice de apneia/hipopneia >30, conforme medido por detector de apneia do sono vestível validado
  12. grávida, amamentando ou teste positivo para gravidez no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Drogas placebo + exercício
Droga placebo + exercício por 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo diariamente por 8 semanas.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Comportamental: Exercício
Exercite três vezes por semana durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Modafinil 200 mg/dia + exercício
Modafinil 200 mg/dia + exercício por 8 semanas.
Medicamento: Modafinila 200mg
Modafinil 200mg diariamente durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Modafinila
Comportamental: Exercício
Exercite três vezes por semana durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de fadiga
Prazo: Semana 8
Inventário Multidimensional de Fadiga
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de fadiga
Prazo: Semana 4 e 26
Inventário Multidimensional de Fadiga
Semana 4 e 26
Impacto na qualidade de vida
Prazo: Semana 8 e 26
Escala resumida de resultados médicos
Semana 8 e 26
Força e coordenação das pernas
Prazo: Semana 8 e 26
Teste de sentar para levantar de 30 segundos
Semana 8 e 26
Humor e ansiedade
Prazo: Semana 4, 8 e 26
Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Semana 4, 8 e 26
Atenção
Prazo: Semana 8 e 26
Avaliação Cognitiva de Montreal
Semana 8 e 26
Conhecimento
Prazo: Semana 8 e 26
Testes de trilhas
Semana 8 e 26
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Semana 4, 8 e 26
Questionário de utilização de recursos de saúde
Semana 4, 8 e 26
Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: Semana 4, 8 e 26
Custo por anos de vida ajustados pela qualidade
Semana 4, 8 e 26
Recuperação de caminhada
Prazo: Semana 8 e 26
Cronometrado e vá
Semana 8 e 26
Avaliação de atividade física de 3 dias
Prazo: Semana 8
Acelerômetro de atividade
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Bayley, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-5996
  • MODEX2023 (Outro identificador: Clinical Trial Protocol Number)
  • FRN:183960 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
  • CTO Project ID: 4701 (Outro identificador: Clinical Trials Ontario)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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