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脳性麻痺児における歩行偏差の再現性

2024年4月12日 更新者：Kaat Desloovere、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

異なる歩行条件における痙性脳性麻痺児の歩行の再現性

三次元歩行分析 (3DGA) は、歩行の測定と記述の「ゴールド スタンダード」です。 歩行の変動は内因性要因と外因性要因によって発生する可能性があり、歩行状態によって異なる場合があります。 この研究は、裸足または足首装具を使用して、地上またはトレッドミルの 4 つの条件で歩行した CP 児の歩行分析データにおける、試験間 (内因性) およびセッション間 (外因性) の再現性を定義することを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、出生 1,000 人あたり 2 ～ 3 人の有病率で、小児期の最も一般的な運動障害です [1]。 CP を患う歩行可能な小児の歩行障害の改善は、小児の機能的自立と社会への参加に関連しているため、重要な治療目標です [2]。 歩行を改善し、二次変形を予防し、支持基盤を改善し、筋力低下を補うために、歩行可能な小児に足首足装具 (AFO) を処方するのが一般的です [3]。

三次元歩行分析 (3DGA) は、歩行の測定と記述の「ゴールド スタンダード」です。 ただし、歩行の変動は内因的要因（つまり、人の自然な歩行の変動によって引き起こされる）および外因的要因（つまり、マーカーの配置エラーなどの方法論的要因）によって生じる可能性があり、歩行状態によって異なる場合があります。 追跡調査および/または介入前後の 3DGA は、これらの CP の小児の治療法を決定するために使用されます。 したがって、3DGA 間の違いがいつ「真の違い」と見なされるのか、あるいはその違いが内因性/外因性の歩行変動によって説明できるのかを知ることが重要です。

現在の研究の目的は、CP を持つ子供の歩行の再現性を定量化することです。 したがって、UZ ルーベンの臨床動作解析研究所 (CMAL) で実施される 2 つの 3DGA 間の再現性を評価します。この手順は、CMAL で日常的な臨床フォローアップに適用される標準的な 3DGA 手順に従います。

試験初日、被験者はまず標準的な臨床検査を受け、その後、CMAL での定期的な臨床フォローアップとして計画されている臨床オーバーグラウンド 3DGA に先立ち、トレッドミルでの追加 3DGA が追加されます。 トレッドミル歩行検査室と地上歩行検査室はホールを挟んで向かい合っており、被験者は一方の歩行検査室からもう一方の歩行検査室までわずか 1 分で歩くことができます。

テストの 2 日目には、同じ臨床医によって地上とトレッドミル上で 3DGA が繰り返し実行されます。 これに関与する臨床評価者は、CP の小児に 3GDA を実施するための十分な訓練を受けています。

測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます。 テスト日ごとに繰り返される歩行トライアルと、1 人の評価者のみが関与するテスト日の繰り返しの組み合わせにより、内因性変動と外因性変動の区別が容易になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一貫した歩行パターンを持つ 6 歳から 17 歳までの脳性麻痺の外来患者。 彼らは標準治療の一環として医療チームによって足首と足の装具を処方しました。

説明

包含基準:

  • 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I ～ III
  • CP (双方向および一方的)
  • 年齢: 6 - 17歳
  • 医療チームによって処方された AFO (標準治療の一部として)

除外基準:

  • 重度の拘縮または痙縮により、従来の AFO を装着することが不可能になる
  • 指示を理解するのを妨げる認知障害または視覚障害
  • 評価前の過去 12 か月以内に脚の骨および/または筋肉に手術を受けたことがある
  • 運動失調またはジストニアの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
痙性CPのある外来の小児
一貫した歩行パターンを持つ 6 歳から 17 歳までの脳性麻痺の外来患者。 彼らは標準治療の一環として医療チームによって足首と足の装具を処方しました。
他の：3D歩行解析を繰り返す
観察的な 3D 歩行分析は、2 回の測定の間に 1 ～ 14 日の期間が予想されて実行されました。
TDの子供たち
歩行指数の計算には、ルーヴェン大学の臨床動作分析研究所 (CMAL) の TD データベースが使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続運動学的歩行波形の標準測定誤差 (SEM)
時間枠：2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)

SEM は、同じ参加者に対して行われた多数の測定値の標準偏差です。

SEM= √((∑▒〖偏差^2 〗)/(自由度))。 SEM の主な利点は、測定誤差を元の測定値と同じ単位で直接表示できることです。 この特性により、SEM の使用は特に臨床的に重要になります。 SEM は、股関節、膝関節、および足首関節の矢状面における運動学的連続波形の試行間およびセッション間の変動を決定するための統計分析として使用されました。 これにより、SEM は、Schwartz らの方法に従って、連続波形から時点ごとに計算されました。 [4]
2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)
歩行指標のクラス内相関 (ICC)
時間枠：2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)
試行間およびセッション間変動は、歩行指標の 95% 信頼区間 (すなわち、股関節屈曲、膝屈曲および足首背屈の歩行プロファイルスコアおよび歩行変数スコア）。
2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)
連続運動歩行波形の標準測定誤差 (SEM)
時間枠：2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)

SEM は、同じ参加者に対して行われた多数の測定値の標準偏差です。

SEM= √((∑▒〖偏差^2 〗)/(自由度))。 SEM の主な利点は、測定誤差を元の測定値と同じ単位で直接表示できることです。 この特性により、SEM の使用は特に臨床的に重要になります。 SEM は、股関節、膝関節、足首関節の矢状面における運動連続波形 (モーメントとパワー) の試行間およびセッション間の変動を決定するための統計分析として使用されました。 これにより、SEM は、Schwartz らの方法に従って、連続波形から時点ごとに計算されました。 [4]
2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)
歩行指標の標準測定誤差 (SEM)
時間枠：2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)

SEM は、同じ参加者に対して行われた多数の測定値の標準偏差です。 SEM= SD x √(1-ICC)、ここで SD は、すべての参加者の総平均 (セッション 1 とセッション 2 の平均) の標準偏差です。 ＳＥＭは、歩行指数（すなわち、股関節屈曲、膝屈曲および足首背屈の歩行プロファイルスコアおよび歩行変数スコア）について計算された。

SEM の主な利点は、元の測定値と同じ単位で測定誤差を直接表示できることにあり、これにより SEM の使用が臨床的に特に重要になります。
2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kaat Desloovere, Prof. dr.、Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • s65337

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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