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Repetibilidade dos desvios da marcha em crianças com paralisia cerebral

12 de abril de 2024 atualizado por: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Repetibilidade da marcha de crianças com paralisia cerebral espástica em diferentes condições de marcha

A análise tridimensional da marcha (3DGA) é o “padrão ouro” para medição e descrição da marcha. A variabilidade da marcha pode surgir de fatores intrínsecos e extrínsecos e pode variar entre as condições de marcha. Este estudo teve como objetivo definir a repetibilidade intertentativas (intrínseca) e intersessões (extrínseca) nos dados de análise da marcha de crianças com PC que andavam em quatro condições, a saber, descalças ou com órtese tornozelo-pé, e no solo ou em esteira.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com uma prevalência de dois a três por 1.000 nascidos vivos, a Paralisia Cerebral (PC) é a deficiência motora mais comum da infância [1]. Melhorar os distúrbios da marcha em crianças ambulatoriais com PC é um objetivo importante do tratamento porque está associado à independência funcional e à participação das crianças na sociedade [2]. É uma prática comum prescrever órteses tornozelo-pé (AFO) para crianças ambulatoriais para melhorar sua marcha, prevenir deformidades secundárias, fornecer uma base de suporte melhorada e compensar a fraqueza muscular [3].

A análise tridimensional da marcha (3DGA) é o “padrão ouro” para medição e descrição da marcha. No entanto, a variabilidade da marcha pode surgir de fatores intrínsecos (ou seja, causados ​​pela variabilidade natural da marcha da pessoa) e extrínsecos (ou seja, fontes metodológicas, como erros de colocação de marcadores) e pode variar entre as condições de marcha. Acompanhamento e/ou 3DGAs pré e pós-intervenção são usados ​​para determinar o tratamento para essas crianças com PC. Portanto, é importante saber quando as diferenças entre os 3DGA podem ser vistas como 'diferenças verdadeiras' ou quando a diferença pode ser explicada pela variabilidade intrínseca/extrínseca da marcha.

O objetivo do presente estudo é quantificar a repetibilidade da marcha em crianças com PC. Portanto, avaliaremos a repetibilidade entre dois 3DGAs realizados no Laboratório de Análise Clínica de Movimento (CMAL) da UZ Leuven, seguindo o procedimento 3DGA padrão que é aplicado no CMAL para acompanhamento clínico de rotina.

No primeiro dia de teste, os participantes receberão primeiro um exame clínico padrão precedendo o 3DGA clínico overground que é planejado como um acompanhamento clínico de rotina no CMAL, estendido com um 3DGA adicional na esteira. O laboratório de marcha em esteira e o laboratório de marcha terrestre ficam um em frente ao outro, o que possibilita ao sujeito caminhar de um laboratório de marcha para outro em apenas um minuto.

No segundo dia de teste, um 3DGA repetido no solo e na esteira será realizado pelo mesmo médico. Este avaliador clínico envolvido é bem treinado para realizar 3GDA em crianças com PC.

Entre as medições está previsto um período de 1 a 14 dias. As combinações de testes repetidos de marcha por dia de teste e dias de teste repetidos, com envolvimento de apenas um avaliador, facilitam a distinção entre variabilidade intrínseca e extrínseca.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças ambulantes com paralisia cerebral entre 6 e 17 anos com padrão de marcha consistente. Eles prescreveram órteses tornozelo-pé pela equipe médica como parte do tratamento padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível I - III
  • PC (bilateral e unilateral)
  • Idade: 6 - 17 anos
  • AFO prescrito pela equipe médica (como parte do tratamento padrão)

Critério de exclusão:

  • Contraturas graves ou espasticidade, o que impossibilita o uso de um AFO convencional
  • Deficiência cognitiva ou visual que os impede de compreender as instruções
  • Cirurgia anterior em ossos e/ou músculos das pernas nos últimos 12 meses anteriores à avaliação
  • Presença de ataxia ou distonia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Crianças ambulatoriais com PC espástica
Crianças ambulantes com paralisia cerebral entre 6 e 17 anos com padrão de marcha consistente. Eles prescreveram órteses tornozelo-pé pela equipe médica como parte do tratamento padrão.
Outro: análise repetida da marcha 3D
Uma análise observacional da marcha 3D foi realizada com um período de 1-14 dias previsto entre as duas medições.
Crianças TD
Nosso banco de dados TD do Laboratório de Análise Clínica do Movimento (CMAL) da UZ Leuven foi utilizado para o cálculo dos índices de marcha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O erro padrão de medição (SEM) das formas de onda cinemáticas contínuas da marcha
Prazo: Está previsto um período de 1 a 14 dias entre as duas medições (3DGA)

O SEM é o desvio padrão de uma série de medições feitas no mesmo participante.

SEM= √((∑▒〖desvios^2 〗)/(graus de liberdade)). A principal vantagem do SEM reside em fornecer uma indicação direta do erro de medição nas mesmas unidades da medição original. Esta característica torna o uso da SEM particularmente relevante clinicamente. O SEM foi utilizado como análise estatística para determinar a variabilidade entre tentativas e sessões das formas de onda contínuas cinemáticas no plano sagital da articulação do quadril, joelho e tornozelo. Assim, o SEM foi calculado ponto a ponto a partir das formas de onda contínuas, de acordo com os métodos de Schwartz et al. [4]
Está previsto um período de 1 a 14 dias entre as duas medições (3DGA)
A correlação intraclasse (ICC) dos índices de marcha
Prazo: Está previsto um período de 1 a 14 dias entre as duas medições (3DGA)
A variabilidade entre tentativas e sessões foi definida pela utilização do coeficiente de correlação intraclasse (ICC; 2,1) (modelo aleatório bidirecional com concordância absoluta), juntamente com o intervalo de confiança de 95% dos índices de marcha ( ou seja, o escore do perfil da marcha e o escore das variáveis ​​da marcha flexão do quadril, flexão do joelho e dorsiflexão do tornozelo).
Está previsto um período de 1 a 14 dias entre as duas medições (3DGA)
O erro padrão de medição (SEM) das formas de onda da marcha cinética contínua
Prazo: Está previsto um período de 1 a 14 dias entre as duas medições (3DGA)

O SEM é o desvio padrão de uma série de medições feitas no mesmo participante.

SEM= √((∑▒〖desvios^2 〗)/(graus de liberdade)). A principal vantagem do SEM reside em fornecer uma indicação direta do erro de medição nas mesmas unidades da medição original. Esta característica torna o uso da SEM particularmente relevante clinicamente. O SEM foi utilizado como análise estatística para determinar a variabilidade entre tentativas e sessões das formas de onda cinéticas contínuas (isto é, momentos e potências) no plano sagital da articulação do quadril, joelho e tornozelo. Assim, o SEM foi calculado ponto a ponto a partir das formas de onda contínuas, de acordo com os métodos de Schwartz et al. [4]
Está previsto um período de 1 a 14 dias entre as duas medições (3DGA)
O erro padrão de medição (SEM) dos índices de marcha
Prazo: Está previsto um período de 1 a 14 dias entre as duas medições (3DGA)

O SEM é o desvio padrão de uma série de medições feitas no mesmo participante. SEM= DP x √(1-ICC), onde DP é o desvio padrão da média geral (média da sessão 1 e sessão 2) de todos os participantes. O SEM foi calculado para os índices de marcha (ou seja, o escore do perfil da marcha e o escore da variável de marcha da flexão do quadril, flexão do joelho e dorsiflexão do tornozelo).

A principal vantagem do SEM reside em fornecer uma indicação direta do erro de medição nas mesmas unidades da medição original, o que torna o uso do SEM particularmente relevante clinicamente.
Está previsto um período de 1 a 14 dias entre as duas medições (3DGA)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • s65337

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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