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脳性麻痺児における歩行偏差の再現性

2024年4月12日 更新者：Kaat Desloovere、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

異なる歩行条件における痙性脳性麻痺児の歩行の再現性

三次元歩行分析 (3DGA) は、歩行の測定と記述の「ゴールド スタンダード」です。 歩行の変動は内因性要因と外因性要因によって発生する可能性があり、歩行状態によって異なる場合があります。 この研究は、裸足または足首装具を使用して、地上またはトレッドミルの 4 つの条件で歩行した CP 児の歩行分析データにおける、試験間 (内因性) およびセッション間 (外因性) の再現性を定義することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、出生 1,000 人あたり 2 ～ 3 人の有病率で、小児期の最も一般的な運動障害です [1]。 CP を患う歩行可能な小児の歩行障害の改善は、小児の機能的自立と社会への参加に関連しているため、重要な治療目標です [2]。 歩行を改善し、二次変形を予防し、支持基盤を改善し、筋力低下を補うために、歩行可能な小児に足首足装具 (AFO) を処方するのが一般的です [3]。

三次元歩行分析 (3DGA) は、歩行の測定と記述の「ゴールド スタンダード」です。 ただし、歩行の変動は内因的要因（つまり、人の自然な歩行の変動によって引き起こされる）および外因的要因（つまり、マーカーの配置エラーなどの方法論的要因）によって生じる可能性があり、歩行状態によって異なる場合があります。 追跡調査および/または介入前後の 3DGA は、これらの CP の小児の治療法を決定するために使用されます。 したがって、3DGA 間の違いがいつ「真の違い」と見なされるのか、あるいはその違いが内因性/外因性の歩行変動によって説明できるのかを知ることが重要です。

現在の研究の目的は、CP を持つ子供の歩行の再現性を定量化することです。 したがって、UZ ルーベンの臨床動作解析研究所 (CMAL) で実施される 2 つの 3DGA 間の再現性を評価します。この手順は、CMAL で日常的な臨床フォローアップに適用される標準的な 3DGA 手順に従います。

試験初日、被験者はまず標準的な臨床検査を受け、その後、CMAL での定期的な臨床フォローアップとして計画されている臨床オーバーグラウンド 3DGA に先立ち、トレッドミルでの追加 3DGA が追加されます。 トレッドミル歩行検査室と地上歩行検査室はホールを挟んで向かい合っており、被験者は一方の歩行検査室からもう一方の歩行検査室までわずか 1 分で歩くことができます。

テストの 2 日目には、同じ臨床医によって地上とトレッドミル上で 3DGA が繰り返し実行されます。 これに関与する臨床評価者は、CP の小児に 3GDA を実施するための十分な訓練を受けています。

測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます。 テスト日ごとに繰り返される歩行トライアルと、1 人の評価者のみが関与するテスト日の繰り返しの組み合わせにより、内因性変動と外因性変動の区別が容易になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一貫した歩行パターンを持つ 6 歳から 17 歳までの脳性麻痺の外来患者。 彼らは標準治療の一環として医療チームによって足首と足の装具を処方しました。

説明

包含基準:

  • 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I ～ III
  • CP (双方向および一方的)
  • 年齢: 6 - 17歳
  • 医療チームによって処方された AFO (標準治療の一部として)

除外基準:

  • 重度の拘縮または痙縮により、従来の AFO を装着することが不可能になる
  • 指示を理解するのを妨げる認知障害または視覚障害
  • 評価前の過去 12 か月以内に脚の骨および/または筋肉に手術を受けたことがある
  • 運動失調またはジストニアの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
痙性CPのある外来の小児
一貫した歩行パターンを持つ 6 歳から 17 歳までの脳性麻痺の外来患者。 彼らは標準治療の一環として医療チームによって足首と足の装具を処方しました。
他の：3D歩行解析を繰り返す
観察的な 3D 歩行分析は、2 回の測定の間に 1 ～ 14 日の期間が予想されて実行されました。
TDの子供たち
歩行指数の計算には、ルーヴェン大学の臨床動作分析研究所 (CMAL) の TD データベースが使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続運動学的歩行波形の標準測定誤差 (SEM)
時間枠：2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)

SEM は、同じ参加者に対して行われた多数の測定値の標準偏差です。

SEM= √((∑▒〖偏差^2 〗)/(自由度))。 SEM の主な利点は、測定誤差を元の測定値と同じ単位で直接表示できることです。 この特性により、SEM の使用は特に臨床的に重要になります。 SEM は、股関節、膝関節、および足首関節の矢状面における運動学的連続波形の試行間およびセッション間の変動を決定するための統計分析として使用されました。 これにより、SEM は、Schwartz らの方法に従って、連続波形から時点ごとに計算されました。 [4]
2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)
歩行指標のクラス内相関 (ICC)
時間枠：2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)
試行間およびセッション間変動は、歩行指標の 95% 信頼区間 (すなわち、股関節屈曲、膝屈曲および足首背屈の歩行プロファイルスコアおよび歩行変数スコア）。
2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)
連続運動歩行波形の標準測定誤差 (SEM)
時間枠：2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)

SEM は、同じ参加者に対して行われた多数の測定値の標準偏差です。

SEM= √((∑▒〖偏差^2 〗)/(自由度))。 SEM の主な利点は、測定誤差を元の測定値と同じ単位で直接表示できることです。 この特性により、SEM の使用は特に臨床的に重要になります。 SEM は、股関節、膝関節、足首関節の矢状面における運動連続波形 (モーメントとパワー) の試行間およびセッション間の変動を決定するための統計分析として使用されました。 これにより、SEM は、Schwartz らの方法に従って、連続波形から時点ごとに計算されました。 [4]
2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)
歩行指標の標準測定誤差 (SEM)
時間枠：2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)

SEM は、同じ参加者に対して行われた多数の測定値の標準偏差です。 SEM= SD x √(1-ICC)、ここで SD は、すべての参加者の総平均 (セッション 1 とセッション 2 の平均) の標準偏差です。 ＳＥＭは、歩行指数（すなわち、股関節屈曲、膝屈曲および足首背屈の歩行プロファイルスコアおよび歩行変数スコア）について計算された。

SEM の主な利点は、元の測定値と同じ単位で測定誤差を直接表示できることにあり、これにより SEM の使用が臨床的に特に重要になります。
2 回の測定の間には 1 ～ 14 日の期間が予想されます (3DGA)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Kaat Desloovere, Prof. dr.、Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月17日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s65337

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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