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重症虚血肢の治療法としてのナノ脂肪移植

2024年4月9日 更新者：Center of New Medical Technologies

重症虚血肢の治療法としてのナノ脂肪移植 - パイロット、前向きランダム化盲検試験

この臨床試験では、重症虚血肢の治療法としてナノ脂肪移植を研究します。 この方法では、腹壁前壁を別の切開して膨張麻酔下で脂肪組織を収集し、その後追加の薬物療法を行わずに足と脚の組織にナノ脂肪を調製して注入します。 この方法の新規性は、プラスミド DNA ベースの治療法である neovasculgen などの現在の治療法とは異なり、自家幹細胞と成長因子を使用することにあります。 この試験は、痛みの軽減、術中合併症の頻度、痛みのない歩行距離の増加、四肢の温存、死亡率など、ナノ脂肪移植の安全性と有効性を評価することを目的としています。

この試験には、大腿骨-膝窩-脛骨部分の閉塞性病変と、FontaineによればIII〜IV度、Rutherfordによれば5〜6のカテゴリーの慢性虚血と診断された患者が参加するが、大腿骨-膝窩-脛骨部分への外科的介入の禁忌のある患者は除外される。脛骨部分、NYHA クラス III ～ IV の慢性心不全、重度の肝不全または腎不全など。

研究デザインには、術前検査、手術や術後評価を含む入院期間の活動、および痛みや栄養などのさまざまなパラメータに基づいて方法の安全性、合併症、有効性を評価するための術後6か月および12か月後のフォローアップ来院が含まれます。障害、および四肢虚血の重症度。

統計的手法には、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較される定性的特性を伴う、平均 ± 標準偏差として表される定量的データが含まれます。 計画されている患者数は40人で、重症虚血肢治療におけるナノ脂肪移植の有効性と安全性を現在の治療法と比較して実証することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk、Novosibirsk Region、ロシア連邦、630090
        • Center of New Medical Technologies
        • コンタクト：
          • Andrey V Ponomarenko, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大腿骨-膝窩-脛骨部分の閉塞性病変を有する患者。
  • Fontaine によれば III ～ IV 度、Rutherford によればカテゴリー 5 ～ 6 の下肢の慢性虚血。
  • 臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 大腿骨-膝窩-脛骨部分に対する外科的介入の適応がない。
  • 臨床試験への参加を拒否する患者。
  • NYHA 機能クラス III ～ IV の慢性心不全。
  • 慢性的な代償不全の「肺」心臓。
  • 重度の肝不全または腎不全（ビリルビン > 35 mmol/L、糸球体濾過速度 < 60 ml/分）。
  • 多価薬物アレルギー。
  • 余命6か月未満の末期の悪性腫瘍疾患。
  • 急性脳血管障害。
  • 内分泌器官の代償不全疾患（糖尿病の場合、血糖値が10 mmol/Lを超える）。
  • 妊娠・授乳期。
  • 基準点で検査を受けることができない。
  • 臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナノ脂肪移植グループ
手順：慢性虚血肢におけるナノ脂肪移植
臨床試験におけるナノ脂肪移植手順には、腹部前壁に別の穿刺を行い、標的領域を膨張させて硬くする技術である膨張麻酔下で脂肪組織を収集することが含まれます。 収集後、脂肪組織にカニューレ挿入のプロセスを経て、ナノ脂肪が調製されます。 この準備された材料は、標準的な筋肉内注射針を使用して足と脚の組織に注射されます。 ナノ脂肪が適切に分散されるように、注入はさまざまな方向から実行されます。 この方法では追加の薬物療法は必要ありません。 脂肪組織に存在する天然の成長因子と幹細胞を活用し、重症虚血の影響を受けた四肢の血流と組織再生を改善することを目的としています。 この治療のユニークな点は、自己材料の使用に焦点を当てており、異物に伴う拒絶反応や副作用のリスクを最小限に抑えていることです。
偽コンパレータ：標準治療グループ
手順：偽のコンパレーター
臨床試験では、実際の治療介入を行わずにナノ脂肪移植を模倣する偽の手順が設計されます。 これには、患者が膨張性麻酔を使用して同様のプロセスを受け、前腹壁に穿刺することが含まれます。 ただし、脂肪組織を採取してナノ脂肪を調製する代わりに、同じ筋肉内注射技術を使用してプラセボ溶液 (生理食塩水など) を注射します。 この偽比較器の目的は、ナノ脂肪の潜在的な治療上の利点を排除することによって、ナノ脂肪移植手順自体の心理的および生理学的効果を評価することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
実験グループにおける痛みの消失率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
院内合併症の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
保存された四肢の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ビジュアルアナログペインスコア（VAS）変化の変化率
時間枠：12ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さや、疲労や吐き気などの定量化が難しいその他の主観的な経験を測定するための簡単なツールです。 これは、通常長さ 10 センチメートル (100 ミリメートル) の直線で構成され、測定される経験の極端さを定義する 2 つの記述子で固定されます (たとえば、痛みの測定では、一方の端は「痛みなし」、もう一方の端は「想像できる限り最悪の痛み」) ).. 結果は通常ミリメートル単位で記録され、スコアは 0 ～ 100 の範囲で記録されます。0 は一方の極値 (例: 痛みなし) を表し、100 はもう一方の極値 (例: 想像できる最悪の痛み) を表します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Center of New Medical Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CNMT002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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