Enxerto de nanogordura como método de tratamento de isquemia crítica de membros

Este ensaio clínico investigará o nanoenxerto de gordura como método de tratamento de isquemia crítica de membros. O método envolve a coleta de tecido adiposo sob anestesia tumescente através de uma incisão separada na parede abdominal anterior, seguida pela preparação e injeção de nanogordura nos tecidos do pé e da perna sem terapia medicamentosa adicional. A novidade desse método está na utilização de células-tronco autólogas e fatores de crescimento, diferenciando-se dos tratamentos atuais como o neovasculgen, que é um tratamento baseado em DNA plasmidial. O ensaio tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da nanoenxertia de gordura, incluindo alívio da dor, frequência de complicações intraoperatórias, aumento da distância de caminhada sem dor, preservação de membros e taxas de mortalidade.

O estudo envolverá pacientes com diagnóstico de lesões oclusivas do segmento femoral-poplíteo-tibial e isquemia crônica de grau III-IV segundo Fontaine e 5-6 categorias segundo Rutherford, excluindo aqueles com contraindicações para intervenção cirúrgica no segmento femoral-poplíteo- segmento tibial, insuficiência cardíaca crônica classe III-IV da NYHA, insuficiência hepática ou renal grave, entre outras.

O desenho do estudo inclui exames pré-operatórios, atividades da fase hospitalar, incluindo cirurgia e avaliações pós-operatórias, e visitas de acompanhamento aos 6 e 12 meses pós-operação para avaliar a segurança, complicações e eficácia do método com base em vários parâmetros como dor, trófica distúrbios e gravidade da isquemia dos membros.

Os métodos estatísticos envolverão dados quantitativos apresentados como média ± desvio padrão, com características qualitativas comparadas pelo teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher. O número de pacientes planejado é de 40, com o objetivo de demonstrar a eficácia e segurança da nanoenxertia de gordura para tratamento de isquemia crítica de membros em comparação com os tratamentos atuais.