重症虚血肢の治療法としてのナノ脂肪移植

この臨床試験では、重症虚血肢の治療法としてナノ脂肪移植を研究します。 この方法では、腹壁前壁を別の切開して膨張麻酔下で脂肪組織を収集し、その後追加の薬物療法を行わずに足と脚の組織にナノ脂肪を調製して注入します。 この方法の新規性は、プラスミド DNA ベースの治療法である neovasculgen などの現在の治療法とは異なり、自家幹細胞と成長因子を使用することにあります。 この試験は、痛みの軽減、術中合併症の頻度、痛みのない歩行距離の増加、四肢の温存、死亡率など、ナノ脂肪移植の安全性と有効性を評価することを目的としています。

この試験には、大腿骨-膝窩-脛骨部分の閉塞性病変と、FontaineによればIII〜IV度、Rutherfordによれば5〜6のカテゴリーの慢性虚血と診断された患者が参加するが、大腿骨-膝窩-脛骨部分への外科的介入の禁忌のある患者は除外される。脛骨部分、NYHA クラス III ～ IV の慢性心不全、重度の肝不全または腎不全など。

研究デザインには、術前検査、手術や術後評価を含む入院期間の活動、および痛みや栄養などのさまざまなパラメータに基づいて方法の安全性、合併症、有効性を評価するための術後6か月および12か月後のフォローアップ来院が含まれます。障害、および四肢虚血の重症度。

統計的手法には、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較される定性的特性を伴う、平均 ± 標準偏差として表される定量的データが含まれます。 計画されている患者数は40人で、重症虚血肢治療におけるナノ脂肪移植の有効性と安全性を現在の治療法と比較して実証することを目的としている。