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切除をガイドするための HPV および p53 ステータスによる外陰部 SCC の戦略化 (STRIVE)

2026年8月10日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

切除をガイドするための HPV および p53 ステータスによる外陰扁平上皮癌の戦略化

この研究は、次の質問に答えるために行われています: 通常のアプローチよりも少ない治療、またはより多くの治療を必要とするタイプの早期外陰がんはありますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、これらのアプローチが初期段階の外陰がんに対する通常のアプローチよりも良いか悪いかを調べるために行われています。 通常のアプローチは、ほとんどの人が初期段階の外陰がんに対して受けるケアとして定義されます。

研究に参加していない患者に対する通常のアプローチは、手術による治療です。 この処置の一環として切除された組織は病理検査室で分析され、追加の手術を推奨するかどうかを医師が判断する際に役立ちます。

この研究への参加を決めた患者に対して、がんの臨床検査に基づいて推奨される治療法が決定されます。 検査室の評価には、がんがヒトパピローマウイルス（HPV）によって引き起こされるかどうか、またはHPVによって引き起こされないかどうかを判断するための検査が含まれます。 臨床検査の結果、外陰がんが HPV によって引き起こされたことが示された場合、治験医師は患者にサブ研究 A への参加を勧めます。サブ研究 A では、患者は追加の手術（経過観察）を受けません。 臨床検査結果により、外陰がんの原因が HPV ではないことが示された場合、治験医師は患者にサブ研究 B への参加を勧めます。サブ研究 B では、患者は 2 回目の手術を受けるか、追加の手術を受けない (観察) ことになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
249

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • 募集
        • BCCA - Kelowna
        • コンタクト：
          • Joni Kooy
          • 電話番号：250 712-3900
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • BCCA - Vancouver
        • コンタクト：
          • Amy Jamieson
          • 電話番号：604 729-1258
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • 募集
        • BCCA - Victoria
        • コンタクト：
          • Mona Mazgani
          • 電話番号：250 519-5578
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
          • Andra Nica
          • 電話番号：905 387-9495
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
          • Stephane Laframboise
          • 電話番号：2254 416 946-4501
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Odette Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Lilian Gien
          • 電話番号：416 480-4329
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • The Jewish General Hospital
        • コンタクト：
          • Susie K.S. Lau
          • 電話番号：3114 514 340-8222
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • コンタクト：
          • Annick Pina
          • 電話番号：514 890-8444
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • 募集
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • コンタクト：
          • Marie Plante
          • 電話番号：418 691-5392
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
        • コンタクト：
          • Paul Bessette
          • 電話番号：13120 819 346-1110
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • 募集
        • Allan Blair Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Genevieve MacAulay Vacheresse
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital
        • コンタクト：
          • Lois Eva
          • 電話番号：649 307-4949

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外陰扁平上皮癌（VSCC）の一次診断が組織学的に確認された
  • FIGO 2021 ガイドラインに基づく、外科的に進行したFIGO I-II VSCC
  • 標準治療ガイドラインに従った外陰部切除
  • 腫瘍クリアランス、dVIN、および p53 状態の術後の断端評価。
  • 参加者の年齢は18歳以上である必要があります
  • 参加者はできる（すなわち、 十分に流暢であり、英語またはフランス語で生活の質および/または健康に関するアンケートに回答する意欲がある
  • 参加者の同意は、該当する地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。

除外基準:

  • 再発性外陰扁平上皮癌
  • 非扁平上皮癌の組織型
  • 補助的な外陰放射線療法または化学療法を紹介された/受けている/または以前に受けた参加者
  • HPV-I p53 野生型 VSCC
  • 浸潤癌の切除断端が陽性。
  • 他の悪性腫瘍の病歴のある参加者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療を受けた子宮頸部上皮内がん、または治癒治療を受け、5年以上疾患の証拠がないその他の固形腫瘍を除く。
  • リンパ節陽性VSCC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：サブスタディ A: アクティブな監視
臨床検査の結果、外陰がんの原因が HPV であることが判明した場合
他の：アクティブな監視
研究者は患者を追跡して副作用を監視し、患者の健康状態を追跡します。
アクティブコンパレータ：サブ研究 B: 再切除
臨床検査結果により、外陰がんの原因が HPV ではないことが示された場合
手順：手術
外陰がん縁の再切除
アクティブコンパレータ：サブスタディ B: アクティブな監視
臨床検査結果により、外陰がんの原因が HPV ではないことが示された場合
他の：アクティブな監視
研究者は患者を追跡して副作用を監視し、患者の健康状態を追跡します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
DVIN/p53 ステータスと腫瘍辺縁クリアランスに基づいて外科的に管理された HPV 非依存性 (HPV-I) および HPV 関連性 (HPV-A) の外陰扁平上皮癌 (VSCC) 患者における 3 年間の局所再発率を推定します。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
HPV-I および HPV-A VSCC コホート: 無再発生存率
時間枠：3年
3年
HPV-I および HPV-A VSCC コホート: 疾患特異的生存率
時間枠：3年
3年
HPV-I および HPV-A VSCC コホート: 全生存率
時間枠：3年
3年
HPV-I および HPV-A VSCC コホート: EQ-5D-5L を利用した分子バイオマーカー層別化およびマージン状態評価に基づく外科的管理の医療経済的影響の推定
時間枠：3年
3年
HPV-I および HPV-A VSCC コホート: EORTC QLQ-C30 を利用して患者報告の転帰を説明する
時間枠：3年
3年
HPV-I および HPV-A VSCC コホート: EORTC QLQ-VU34 を利用して患者報告の転帰を説明する
時間枠：3年
3年
HPV-I および HPV-A VSCC コホート: 再発恐怖スケールを利用して患者報告の転帰を説明する
時間枠：3年
3年
HPV-I コホート: 外陰部 dVIN および/または p53abn の再発率を推定する
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Canadian Cancer Trials Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Amy Jamieson、University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
  • スタディチェア：Jessica McAlpine、BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VU2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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