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STRAtIficação de CEC vulvar por HPV e status p53 para orientar a excisão (STRIVE)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

ESTRatificação do carcinoma espinocelular vulvar por HPV e status p53 para orientar a excisão

Este estudo está sendo feito para responder à seguinte pergunta: Existem tipos de câncer vulvar em estágio inicial que requerem menos ou mais tratamento do que a abordagem usual?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está sendo feito para descobrir se essas abordagens são melhores ou piores do que a abordagem usual para o câncer vulvar em estágio inicial. A abordagem usual é definida como o cuidado que a maioria das pessoas recebe para o câncer vulvar em estágio inicial.

A abordagem usual para pacientes que não estão em estudo é o tratamento com cirurgia. O tecido removido como parte deste procedimento é analisado no laboratório de patologia para orientar o médico na decisão se uma cirurgia adicional deve ser recomendada.

Para os pacientes que decidirem participar deste estudo, o tratamento que será recomendado será baseado em exames laboratoriais do câncer. As avaliações laboratoriais incluem um teste para determinar se o câncer é causado pelo vírus do papiloma humano (HPV) ou não pelo HPV. Se os resultados dos exames laboratoriais mostrarem que o câncer vulvar é causado por HPV, o médico do estudo recomendará que o paciente participe do subestudo A. No subestudo A, o paciente não receberá nenhuma cirurgia adicional (observação). Se os resultados dos testes laboratoriais mostrarem que o câncer vulvar não é causado pelo HPV, o médico do estudo recomendará que o paciente participe do subestudo B. No subestudo B, os pacientes receberão uma segunda cirurgia ou nenhuma cirurgia adicional (observação).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
249

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Recrutamento
        • BCCA - Kelowna
        • Contato:
          • Joni Kooy
          • Número de telefone: 250 712-3900
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BCCA - Vancouver
        • Contato:
          • Amy Jamieson
          • Número de telefone: 604 729-1258
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Recrutamento
        • BCCA - Victoria
        • Contato:
          • Mona Mazgani
          • Número de telefone: 250 519-5578
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contato:
          • Andra Nica
          • Número de telefone: 905 387-9495
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
          • Stephane Laframboise
          • Número de telefone: 2254 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Odette Cancer Centre
        • Contato:
          • Lilian Gien
          • Número de telefone: 416 480-4329
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • The Jewish General Hospital
        • Contato:
          • Susie K.S. Lau
          • Número de telefone: 3114 514 340-8222
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contato:
          • Annick Pina
          • Número de telefone: 514 890-8444
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Recrutamento
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Contato:
          • Marie Plante
          • Número de telefone: 418 691-5392
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
        • Contato:
          • Paul Bessette
          • Número de telefone: 13120 819 346-1110
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Recrutamento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contato:
          • Genevieve MacAulay Vacheresse
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contato:
          • Lois Eva
          • Número de telefone: 649 307-4949

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular vulvar (CECV)
  • VSCC FIGO I-II estadiado cirurgicamente de acordo com as diretrizes FIGO 2021
  • Ressecção vulvar de acordo com as diretrizes padrão de atendimento
  • Avaliação da margem pós-operatória da depuração do tumor, status dVIN e p53.
  • A idade dos participantes deve ser ≥ 18 anos
  • O participante é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de qualidade de vida e/ou utilidade de saúde em inglês ou francês
  • O consentimento do participante deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis

Critério de exclusão:

  • Carcinoma espinocelular vulvar recorrente
  • Histótipos de carcinoma de células não escamosas
  • Participantes encaminhadas/recebendo/ou já receberam radiação ou quimioterapia vulvar adjuvante
  • VSCC de tipo selvagem HPV-I p53
  • Margens cirúrgicas positivas para câncer invasivo.
  • Participantes com histórico de outras doenças malignas, exceto: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos
  • VSCC positivo para linfonodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Subestudo A: Vigilância Ativa
Se os resultados dos testes laboratoriais mostrarem que o câncer vulvar é causado pelo HPV
Outro: Vigilância Ativa
O investigador acompanhará o paciente para observar os efeitos colaterais e acompanhar a saúde do paciente
Comparador Ativo: Subestudo B: Reexcisão
Se os resultados dos testes laboratoriais mostrarem que o câncer vulvar não é causado pelo HPV
Procedimento: Cirurgia
Reexcisão da margem do câncer vulvar
Comparador Ativo: Subestudo B: Vigilância Ativa
Se os resultados dos testes laboratoriais mostrarem que o câncer vulvar não é causado pelo HPV
Outro: Vigilância Ativa
O investigador acompanhará o paciente para observar os efeitos colaterais e acompanhar a saúde do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Estimar as taxas de recorrência local em 3 anos em pacientes com carcinoma espinocelular vulvar (VSCC) independente do HPV (HPV-I) e associado ao HPV-A (HPV-A) tratado cirurgicamente com base no status dVIN/p53 e depuração da margem tumoral
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Coortes de VSCC HPV-I e HPV-A: sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos
3 anos
Coortes de VSCC HPV-I e HPV-A: Sobrevida específica da doença
Prazo: 3 anos
3 anos
Coortes de VSCC HPV-I e HPV-A: Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Coortes de VSCC HPV-I e HPV-A: estimar o impacto econômico na saúde do manejo cirúrgico com base na estratificação de biomarcadores moleculares e avaliação do status da margem utilizando EQ-5D-5L
Prazo: 3 anos
3 anos
Coortes de VSCC HPV-I e HPV-A: Descrever os resultados relatados pelos pacientes utilizando EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 anos
3 anos
Coortes de VSCC HPV-I e HPV-A: Descrever os resultados relatados pelos pacientes utilizando EORTC QLQ-VU34
Prazo: 3 anos
3 anos
Coortes de VSCC HPV-I e HPV-A: Descrever os resultados relatados pelos pacientes utilizando a Escala de Medo de Recorrência
Prazo: 3 anos
3 anos
Coorte HPV-I: estimar taxas de recorrência de dVIN vulvar e/ou p53abn
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
  • Cadeira de estudo: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VU2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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