切除をガイドするための HPV および p53 ステータスによる外陰部 SCC の戦略化 (STRIVE)
2026年8月10日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
切除をガイドするための HPV および p53 ステータスによる外陰扁平上皮癌の戦略化
この研究は、次の質問に答えるために行われています: 通常のアプローチよりも少ない治療、またはより多くの治療を必要とするタイプの早期外陰がんはありますか?
調査の概要
詳細な説明
この研究は、これらのアプローチが初期段階の外陰がんに対する通常のアプローチよりも良いか悪いかを調べるために行われています。 通常のアプローチは、ほとんどの人が初期段階の外陰がんに対して受けるケアとして定義されます。
研究に参加していない患者に対する通常のアプローチは、手術による治療です。 この処置の一環として切除された組織は病理検査室で分析され、追加の手術を推奨するかどうかを医師が判断する際に役立ちます。
この研究への参加を決めた患者に対して、がんの臨床検査に基づいて推奨される治療法が決定されます。 検査室の評価には、がんがヒトパピローマウイルス（HPV）によって引き起こされるかどうか、またはHPVによって引き起こされないかどうかを判断するための検査が含まれます。 臨床検査の結果、外陰がんが HPV によって引き起こされたことが示された場合、治験医師は患者にサブ研究 A への参加を勧めます。サブ研究 A では、患者は追加の手術（経過観察）を受けません。 臨床検査結果により、外陰がんの原因が HPV ではないことが示された場合、治験医師は患者にサブ研究 B への参加を勧めます。サブ研究 B では、患者は 2 回目の手術を受けるか、追加の手術を受けない (観察) ことになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
249
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wendy Parulekar
- 電話番号：613-533-6430
- メール：wparulekar@ctg.queensu.ca
研究場所
-
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British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- 募集
- BCCA - Kelowna
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コンタクト：
- Joni Kooy
- 電話番号：250 712-3900
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BCCA - Vancouver
-
コンタクト：
- Amy Jamieson
- 電話番号：604 729-1258
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- 募集
- BCCA - Victoria
-
コンタクト：
- Mona Mazgani
- 電話番号：250 519-5578
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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コンタクト：
- Andra Nica
- 電話番号：905 387-9495
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network
-
コンタクト：
- Stephane Laframboise
- 電話番号：2254 416 946-4501
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Odette Cancer Centre
-
コンタクト：
- Lilian Gien
- 電話番号：416 480-4329
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- The Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Susie K.S. Lau
- 電話番号：3114 514 340-8222
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
コンタクト：
- Annick Pina
- 電話番号：514 890-8444
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- 募集
- Hotel-Dieu de Quebec
-
コンタクト：
- Marie Plante
- 電話番号：418 691-5392
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
コンタクト：
- Paul Bessette
- 電話番号：13120 819 346-1110
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- 募集
- Allan Blair Cancer Centre
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コンタクト：
- Genevieve MacAulay Vacheresse
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
-
コンタクト：
- Lois Eva
- 電話番号：649 307-4949
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外陰扁平上皮癌（VSCC）の一次診断が組織学的に確認された
- FIGO 2021 ガイドラインに基づく、外科的に進行したFIGO I-II VSCC
- 標準治療ガイドラインに従った外陰部切除
- 腫瘍クリアランス、dVIN、および p53 状態の術後の断端評価。
- 参加者の年齢は18歳以上である必要があります
- 参加者はできる（すなわち、 十分に流暢であり、英語またはフランス語で生活の質および/または健康に関するアンケートに回答する意欲がある
- 参加者の同意は、該当する地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。
除外基準:
- 再発性外陰扁平上皮癌
- 非扁平上皮癌の組織型
- 補助的な外陰放射線療法または化学療法を紹介された/受けている/または以前に受けた参加者
- HPV-I p53 野生型 VSCC
- 浸潤癌の切除断端が陽性。
- 他の悪性腫瘍の病歴のある参加者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療を受けた子宮頸部上皮内がん、または治癒治療を受け、5年以上疾患の証拠がないその他の固形腫瘍を除く。
- リンパ節陽性VSCC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サブスタディ A: アクティブな監視
臨床検査の結果、外陰がんの原因が HPV であることが判明した場合
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研究者は患者を追跡して副作用を監視し、患者の健康状態を追跡します。
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アクティブコンパレータ：サブ研究 B: 再切除
臨床検査結果により、外陰がんの原因が HPV ではないことが示された場合
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外陰がん縁の再切除
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アクティブコンパレータ：サブスタディ B: アクティブな監視
臨床検査結果により、外陰がんの原因が HPV ではないことが示された場合
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研究者は患者を追跡して副作用を監視し、患者の健康状態を追跡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DVIN/p53 ステータスと腫瘍辺縁クリアランスに基づいて外科的に管理された HPV 非依存性 (HPV-I) および HPV 関連性 (HPV-A) の外陰扁平上皮癌 (VSCC) 患者における 3 年間の局所再発率を推定します。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HPV-I および HPV-A VSCC コホート: 無再発生存率
時間枠：3年
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3年
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HPV-I および HPV-A VSCC コホート: 疾患特異的生存率
時間枠：3年
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3年
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HPV-I および HPV-A VSCC コホート: 全生存率
時間枠：3年
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3年
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HPV-I および HPV-A VSCC コホート: EQ-5D-5L を利用した分子バイオマーカー層別化およびマージン状態評価に基づく外科的管理の医療経済的影響の推定
時間枠：3年
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3年
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HPV-I および HPV-A VSCC コホート: EORTC QLQ-C30 を利用して患者報告の転帰を説明する
時間枠：3年
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3年
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HPV-I および HPV-A VSCC コホート: EORTC QLQ-VU34 を利用して患者報告の転帰を説明する
時間枠：3年
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3年
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HPV-I および HPV-A VSCC コホート: 再発恐怖スケールを利用して患者報告の転帰を説明する
時間枠：3年
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3年
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HPV-I コホート: 外陰部 dVIN および/または p53abn の再発率を推定する
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Amy Jamieson、University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
- スタディチェア：Jessica McAlpine、BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2030年6月30日
研究の完了 (推定)
2031年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VU2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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