子供の自閉症症状を軽減するための経頭蓋光生体調節 - 非盲検試験 (TPBMASDOL)

包含基準:

1. 2 歳から 7 歳まで（両端を含む）のあらゆる人種の男性または女性の参加者。
2. 以前に資格のある専門家によって中等度または重度の ASD と診断された。
3. 参加者は治療中に行動介入療法（ABA、フロアタイムなど）を受けている場合があります。 最終的な統計分析では、対照条件と実験条件で行動療法を受けている参加者を管理します。 対照条件と実験条件の両方の参加者の大多数が行動療法を受けていると予想されます。 tPBM と行動療法との相互作用や合併症は知られていません。
4. 参加者の保護者は研究の性質を理解する必要があります。
5. 参加者の保護者は、研究手順を開始する前に、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
6. 参加者の保護者は、治験責任医師および治験コーディネーターとコミュニケーションをとり、治験実施計画書で要求されるすべての検査や検査に協力するのに十分な理解レベルを持っていなければなりません。
7. 重大な精神障害を患っている参加者の子供は、除外基準を満たさない限り、研究への参加が許可されます。
8. 参加者の子供はこの研究に参加することに意欲的です。
9. 参加者は以前、2021年に実施されたJelikaLiteの重要な臨床試験に実薬またはプラセボ条件で参加した。

除外基準:

1. 参加者の子供は、（過去 7 日以内に）自分自身または他人に対して重度の自傷行為または重度の攻撃的行動を経験しています。
2. 参加者は別の精神疾患または神経疾患と診断されています（例: てんかん）、または過去 30 日以内に主要な精神障害の症状を示したことがある。
3. 参加者は不安定な病状を患っています（臨床上の注意が必要です）。
4. 参加者は手術部位に重大な皮膚状態がある（血管腫、強皮症、乾癬、発疹、開いた傷、または入れ墨など）。
5. 参加者の頭には何らかのインプラントが埋め込まれています（例: ステント、クリップされた動脈瘤、塞栓された AVM、植込み型シャント - ハキム弁)。
6. -研究登録前14日以内の光活性化薬（光力学療法）の使用（米国：ビスジン（ベルテポルフィン） - 加齢黄斑変性症、アミノレブリン酸 - 日光角化症、フォトフリン（ポルフィマーナトリウム） - 食道がん、非小細胞肺がん; Levulan Kerastick (アミノレブリン酸 HCl) - 日光角化症用; 5-アミノレブリン酸 (ALA) - 非黒色腫皮膚がん用)。
7. 現在は向精神薬による治療を受けている。
8. 調査員とその近親者。調査員の子または孫として定義されます。