Fotobiomodulação transcraniana para redução dos sintomas do autismo em crianças - estudo aberto (TPBMASDOL)

Critério de inclusão:

1. Participantes masculinos ou femininos entre 2 e 7 anos (inclusive), de todas as raças.
2. Anteriormente diagnosticado com TEA moderado ou grave por um profissional licenciado.
3. Os participantes podem receber qualquer terapia de intervenção comportamental (por exemplo, ABA, Floor Time) durante o tratamento. A análise estatística final controlará os participantes que receberão terapias comportamentais em condições de controle e experimentais. Esperamos que a maioria dos participantes em condições de controle e experimentais receba terapias comportamentais. Não há interações ou complicações conhecidas do tPBM com a terapia comportamental.
4. Os pais dos participantes devem compreender a natureza do estudo.
5. Os pais dos participantes devem assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo.
6. Os pais dos participantes devem ter um nível de compreensão suficiente para se comunicarem com o investigador e coordenador do estudo, e para cooperarem com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.
7. A criança participante com transtorno psiquiátrico grave poderá participar do estudo, desde que não atenda a nenhum critério de exclusão.
8. A criança participante está disposta a participar deste estudo.
9. O participante participou anteriormente do ensaio clínico principal JelikaLite que ocorreu em 2021, nas condições ativas ou placebo.

Critério de exclusão:

1. A criança participante está apresentando comportamento autolesivo grave ou comportamento agressivo grave consigo mesmo ou com outras pessoas (nos últimos 7 dias).
2. O participante foi diagnosticado com outro distúrbio psiquiátrico ou neurológico (por exemplo, epilepsia) ou apresentaram sintomas de transtornos psiquiátricos graves nos últimos 30 dias.
3. O participante tem uma condição médica instável (que requer atenção clínica).
4. O participante tem uma condição de pele significativa nos locais do procedimento (ou seja, hemangioma, esclerodermia, psoríase, erupção cutânea, ferida aberta ou tatuagem).
5. O participante tem um implante de qualquer tipo na cabeça (ex. stent, aneurisma clipado, MAV embolizada, shunt implantável - válvula Hakim).
6. Qualquer uso de medicamentos ativados por luz (terapia fotodinâmica) nos 14 dias anteriores à inscrição no estudo (nos EUA: Visudina (verteporfina) - para degeneração macular relacionada à idade; Ácido aminolevulínico - para ceratoses actínicas; Photofrin (porfímero sódico) - para câncer de esôfago, câncer de pulmão de células não pequenas; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para ceratose actínica; ácido 5-aminolevulínico (ALA) - para câncer de pele não melanoma).
7. Tratamento atual com medicação psicotrópica.
8. O investigador e sua família imediata, definida como filho ou neto do investigador.