어린이의 자폐증 증상 감소를 위한 경두개 광생체 변조 - 공개 라벨 연구(TPBMASDOL)

포함 기준:

1. 모든 인종의 2세부터 7세(포함) 사이의 남성 또는 여성 참가자.
2. 이전에 면허가 있는 전문가로부터 중등도 또는 중증 ASD 진단을 받은 적이 있습니다.
3. 참가자는 치료 과정 동안 행동 중재 요법(예: ABA, Floor Time)을 받을 수 있습니다. 최종 통계 분석은 통제 및 실험 조건에서 행동 치료를 받는 참가자를 통제합니다. 우리는 통제 조건과 실험 조건 모두에서 참가자의 대다수가 행동 치료를 받을 것으로 기대합니다. tPBM과 행동치료의 알려진 상호작용이나 합병증은 없습니다.
4. 참가자의 부모는 연구의 성격을 이해해야 합니다.
5. 참가자의 부모는 연구 절차를 시작하기 전에 IRB가 승인한 사전 동의서에 서명해야 합니다.
6. 참가자의 부모는 조사자 및 연구 코디네이터와 의사소통하고 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 시험에 협조할 수 있을 만큼 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.
7. 주요 정신 장애를 겪고 있는 참가자 아동은 제외 기준을 충족하지 않는 한 연구에 참여할 수 있습니다.
8. 참여 아동은 본 연구에 기꺼이 참여할 의사가 있습니다.
9. 참가자는 이전에 활성 조건 또는 위약 조건에서 2021년에 진행된 JelikaLite 중추 임상 시험에 참여했습니다.

제외 기준:

1. 참가자 아동이 심각한 자해 행동 또는 자신이나 타인에 대한 심각한 공격적 행동을 경험하고 있습니다(지난 7일 이내).
2. 참가자는 다른 정신 또는 신경 장애(예: 간질) 또는 지난 30일 이내에 주요 정신 질환의 증상을 보인 적이 있습니다.
3. 참가자는 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다(임상적 주의가 필요함).
4. 참가자는 시술 부위에 심각한 피부 상태(예: 혈관종, 경피증, 건선, 발진, 열린 상처 또는 문신)가 있습니다.
5. 참가자는 머리에 모든 종류의 임플란트를 가지고 있습니다(예: 스텐트, 클립형 동맥류, 색전증 AVM, 이식형 션트 - 하킴 판막).
6. 연구 등록 전 14일 이내에 광 활성화 약물(광역학 요법)의 사용(미국: Visudine(verteporfin) - 노인성 황반 변성용; Aminolevulinic Acid - 화학선 각화증용; Photofrin(porfimer 나트륨) - 식도암용, 비소세포폐암, Levulan Kerastick(아미노레불린산 HCl) - 광선각화증의 경우, 5-아미노레불린산(ALA) - 비흑색종 피부암의 경우).
7. 현재 향정신성 약물을 이용한 치료.
8. 조사자의 자녀 또는 손자로 정의된 조사자와 그의 직계 가족.