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蘇生室に入院した救急患者における意識の（切断）接続エピソードの発生率

2024年4月8日 更新者：University of Liege

この観察研究は、蘇生室に入院し、重篤な状態から生き残り、これらの基準の少なくとも 1 つを満たす患者における意識切断エピソード (臨死体験 (NDE) を含む) および意識接続エピソードの発生率を記述することを目的としています。蘇生室滞在中：(1) 深い鎮静、(2) 挿管、(3) 心肺蘇生、または (4) (薬剤誘発性ではない) グラスゴー昏睡スケール スコア = 3。 また、潜在的な（神経）生理学的マーカーおよびバイオマーカーも調査します。 このようなエピソードの潜在的な危険因子を判断するために、解離性向などの認知因子も調査されます。 予期せぬ視覚的、聴覚的刺激が表示されます。 さらに、記憶の進化だけでなく、生活の質、不安、ケアに対する態度への短期的および長期的な影響も評価します。

上記の基準を満たさなかった患者の記憶も調査されます。 15 人の健康な参加者からなるグループが刺激表示をテストするよう招待されます。

最後に、瀕死の患者のサブサンプルの（神経）生理学的パラメーターも調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Charlotte Martial, PhD
  • 電話番号：+3243233612
  • メール：cmartial@uliege.be

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Chu of Liège

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

蘇生室に入院しているすべての成人患者

説明

包含基準:

  • 私たちの大学病院の蘇生室に入院している患者さん
  • フランス語を話す

除外基準:

  • 拒否
  • 慢性意識障害
  • 難聴
  • 失明
  • 認知症
  • 半側反射
  • 失語症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な意識切断エピソードの検出
時間枠：覚醒時/蘇生室からの退院時(入室後最大21日)
臨死体験（臨死体験内容スケールを使用）。夢
覚醒時/蘇生室からの退院時(入室後最大21日)
接続された意識の潜在的なエピソードの検出
時間枠：覚醒時/蘇生室からの退院時(入室後最大21日)
覚醒時の環境/外部刺激の明確な想起
覚醒時/蘇生室からの退院時(入室後最大21日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険因子
時間枠：蘇生室の入場時に
（神経）生理学的マーカー。バイオマーカー;認知的要因
蘇生室の入場時に
生活の質の評価
時間枠：6か月の時点で
EuroQol の 5 次元 3 レベルのアンケート (EQ-5D-3L) は 2 つのセクションで構成されています。 1 つ目は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を調査する 5 つの質問からなる記述コンポーネントです。 各質問には 3 つの回答があり、1 ～ 3 で評価されます (問題なし、ある程度の問題、極度の問題)。 2 番目のセクションは、現在の健康状態に関する視覚的なアナログ スケール (EQ VAS; 0「想像できる最悪の健康状態」から 100 「想像できる最高の健康状態」) です。
6か月の時点で
記憶内容と進化の評価
時間枠：1ヶ月の時点で
記憶特性アンケート (MCQ)。 合計スコアは、16 項目 (それぞれ 1 ～ 7 点のリッカート スケール) を合計して導き出すことができ、記憶特性の量と呼ばれます (つまり、合計スコアが高いほど、より多くの記憶特性を反映します)。
1ヶ月の時点で
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の検出
時間枠：6か月の時点で
心的外傷後ストレス障害チェックリスト 5 (PCL-5)。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲です (スコアが 31 以上の場合、PTSD の可能性が高いと診断されます)。
6か月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Liege

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-389

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは匿名化され、合理的な要求と同意に基づいて協力者間で共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、それぞれのプロジェクトに割り当てられた指定された期間、共同作業者と共有されます。 一方、データベース上で共有されるデータは匿名化され、無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

グループ（大学または研究チーム）間の書面による合意

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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