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Incidência de Episódios de Consciência (Des)Conectada entre Pacientes de Emergência Internados na Sala de Reanimação

8 de abril de 2024 atualizado por: University of Liege

Este estudo observacional tem como objetivo descrever a incidência de episódios de consciência desconectada (incluindo experiência de quase morte (EQM)) e episódios de consciência conectada em pacientes internados na sala de reanimação, que sobreviveram a uma condição crítica e que atendem a pelo menos um desses critérios durante a permanência na sala de reanimação: (1) sedação profunda, (2) intubação, (3) reanimação cardiopulmonar ou (4) pontuação na escala de coma de Glasgow (não induzida por drogas) = ​​3. Também investigamos os potenciais marcadores (neuro)fisiológicos e biomarcadores. Para ajudar a determinar os potenciais fatores de risco de tais episódios, também são investigados fatores cognitivos, como a propensão dissociativa. Estímulos visuais e auditivos inesperados serão exibidos. Além disso, avaliamos a evolução da memória, bem como as consequências de curto e longo prazo na qualidade de vida, ansiedade e atitudes em relação ao cuidado.

A memória de pacientes que não atenderam aos critérios acima também é investigada. Um grupo de 15 participantes saudáveis ​​será convidado a testar a exibição dos estímulos.

Finalmente, também são investigados parâmetros (neuro)fisiológicos de uma subamostra de pacientes terminais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Charlotte Martial, PhD
  • Número de telefone: +3243233612
  • E-mail: cmartial@uliege.be

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Chu of Liège

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos admitidos na sala de reanimação

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados na sala de reanimação do nosso hospital universitário
  • Falando francês

Critério de exclusão:

  • Recusa
  • Desordem crônica de consciência
  • Surdez
  • Cegueira
  • Demência
  • Heminegligência
  • Afasia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de possíveis episódios de consciência desconectada
Prazo: ao acordar/alta da sala de reanimação (máximo 21 dias após a admissão na sala)
experiência de quase morte (usando a escala Conteúdo de Experiência de Quase Morte); sonhar
ao acordar/alta da sala de reanimação (máximo 21 dias após a admissão na sala)
Detecção de possíveis episódios de consciência conectada
Prazo: ao acordar/alta da sala de reanimação (máximo 21 dias após a admissão na sala)
recordação explícita de estímulos ambientais/externos ao acordar
ao acordar/alta da sala de reanimação (máximo 21 dias após a admissão na sala)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco
Prazo: na admissão da sala de reanimação
Marcador (neuro)fisiológico; biomarcador; fator cognitivo
na admissão da sala de reanimação
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: aos 6 meses
O questionário EuroQol de cinco dimensões e três níveis (EQ-5D-3L) compreende duas seções. A primeira é um componente descritivo de cinco questões que explora cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada questão tem três respostas possíveis, avaliadas de 1 a 3 (sem problemas, alguns problemas e problemas extremos). A segunda seção é uma escala visual analógica (EQ VAS; 0 “pior estado de saúde imaginável” a 100 “melhor estado de saúde imaginável”) sobre seu estado de saúde atual.
aos 6 meses
Avaliação do conteúdo da memória e evolução
Prazo: em 1 mês
O Questionário de Características de Memória (MCQ). Uma pontuação total pode ser obtida somando todos os 16 itens (cada um em uma escala Likert de 1 a 7 pontos) e refere-se à quantidade de características de memória (ou seja, pontuações totais mais altas refletem maior quantidade de características de memória).
em 1 mês
Detecção de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: aos 6 meses
A Lista de Verificação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático 5 (PCL-5). Sua pontuação total pode variar de 0 a 80 (pontuações ≥31 sugerem provável diagnóstico de TEPT)
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Liege

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-389

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão anonimizados e compartilhados entre colaboradores mediante solicitação e acordo razoáveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados com os colaboradores pelo tempo especificado alocado para cada respectivo projeto. Visto que os dados compartilhados no banco de dados serão anonimizados e disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um acordo escrito entre os grupos (universidade ou equipes de pesquisa)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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