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Incidencia de episodios de conciencia (des) conectada entre pacientes de emergencia ingresados ​​en la sala de reanimación

8 de abril de 2024 actualizado por: University of Liege

Este estudio observacional tiene como objetivo describir la incidencia de episodios de conciencia desconectada (incluidas experiencias cercanas a la muerte (ECM)) y episodios de conciencia conectada en pacientes ingresados ​​en la sala de reanimación, que sobrevivieron a una condición crítica y que cumplen al menos uno de estos criterios. durante su estancia en la sala de reanimación: (1) sedación profunda, (2) intubación, (3) reanimación cardiopulmonar o (4) puntuación de la escala de coma de Glasgow (no inducida por fármacos) = 3. También investigamos los posibles marcadores y biomarcadores (neuro)fisiológicos. Para ayudar a determinar los posibles factores de riesgo de dichos episodios, también se investigan factores cognitivos como la propensión disociativa. Se mostrarán estímulos visuales y auditivos inesperados. Además, evaluamos la evolución de la memoria, así como las consecuencias a corto y largo plazo sobre la calidad de vida, la ansiedad y las actitudes hacia los cuidados.

También se investiga la memoria de los pacientes que no cumplían los criterios antes mencionados. Se invitará a un grupo de 15 participantes sanos a probar la visualización de estímulos.

Finalmente, también se investigan los parámetros (neuro)fisiológicos de una submuestra de pacientes moribundos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Charlotte Martial, PhD
  • Número de teléfono: +3243233612
  • Correo electrónico: cmartial@uliege.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Chu of Liège

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos ingresados ​​en la sala de reanimación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ingresados ​​en la sala de reanimación de nuestro hospital universitario
  • habla francés

Criterio de exclusión:

  • Rechazo
  • Trastorno crónico de la conciencia.
  • Sordera
  • Ceguera
  • Demencia
  • Heminegligencia
  • Afasia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de posibles episodios de conciencia desconectada
Periodo de tiempo: al despertar/alta de la sala de reanimación (máximo 21 días después del ingreso en la sala)
experiencia cercana a la muerte (usando la escala de Contenido de Experiencia Cercana a la Muerte); sueño
al despertar/alta de la sala de reanimación (máximo 21 días después del ingreso en la sala)
Detección de posibles episodios de conciencia conectada
Periodo de tiempo: al despertar/alta de la sala de reanimación (máximo 21 días después del ingreso en la sala)
Recuerdo explícito de estímulos ambientales/externos al despertar.
al despertar/alta de la sala de reanimación (máximo 21 días después del ingreso en la sala)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo
Periodo de tiempo: en la admisión a la sala de reanimación
Marcador (neuro)fisiológico; biomarcador; factor cognitivo
en la admisión a la sala de reanimación
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
El cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y tres niveles (EQ-5D-3L) consta de dos secciones. El primero es un componente descriptivo de cinco preguntas que explora cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada pregunta tiene tres posibles respuestas, puntuadas del 1 al 3 (ningún problema, algunos problemas y problemas extremos). La segunda sección es una escala visual analógica (EQ VAS; 0 "peor estado de salud imaginable" a 100 "mejor estado de salud imaginable") sobre su estado de salud actual.
a los 6 meses
Valoración del contenido de la memoria y de su evolución.
Periodo de tiempo: a 1 mes
El Cuestionario de Características de la Memoria (MCQ). Se puede derivar una puntuación total sumando los 16 ítems (cada uno en una escala Likert de 1 a 7 puntos) y se denomina cantidad de características de la memoria (es decir, puntuaciones totales más altas reflejan una mayor cantidad de características de la memoria).
a 1 mes
Detección del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Lista de verificación 5 del trastorno de estrés postraumático (PCL-5). Su puntuación total puede variar de 0 a 80 (las puntuaciones de ≥31 sugieren un diagnóstico probable de trastorno de estrés postraumático)
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Liege

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-389

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos serán anonimizados y compartidos entre los colaboradores previa solicitud y acuerdo razonables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán con los colaboradores durante el tiempo especificado asignado a cada proyecto respectivo. Considerando que, los datos compartidos en la base de datos serán anónimos y estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un acuerdo escrito entre los grupos (universidad o equipos de investigación)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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