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パーキンソン病における歩行開始のための APA および PAS トレーニング

2024年4月9日 更新者：Ya-Ju Chang、Chang Gung University

パーキンソン病患者における歩行開始関連の APA トレーニング - 明示的トレーニングと対連合刺激 (PAS) プライミング

私たちの研究は、効果的な理学療法方法の評価と並行して、パーキンソン病 (PD) 患者の脳の興奮性と平衡機能の間の相互作用を理解することに焦点を当てました。 この研究は、バランスや姿勢の問題、認知機能の低下、歩行の不安定性など、PD患者における非運動障害や認知障害の有病率を浮き彫りにしています。 さらに、PD患者は異常な電気生理学的反応を示し、中枢興奮性の変化を示していると指摘している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病患者の脳の興奮性と平衡機能パフォーマンスと関連する理学療法に関する研究

研究によると、パーキンソン病のほとんどの患者には非運動障害と認知障害が蔓延していることが示されています。 これらには、バランスの問題、姿勢の不安定、作業記憶や実行機能などの認知機能の障害、歩行の不安定などが含まれます。 さらに、パーキンソン病患者における電気生理学的現象は、健康な人と比較して異常な中枢興奮性および抑制性反応を明らかにします。

この実験は、パーキンソン病患者の運動能力と脳の興奮性との関連性を調査することを目的としています。 これまでの研究では、感覚運動情報の統合を調節するために使用される連合電気刺激が、健康な人とパーキンソン病患者の両方の脳の興奮性を高めることができることを示唆している。 ただし、この刺激の最適なパラメーターは依然として不確実です。

さらに、バランス運動トレーニングは、パーキンソン病患者の運動能力を向上させることができます。 この研究は、連合電気刺激パラメータのさまざまな設計が、これらの患者が最適な脳興奮性調節を達成するのに役立つかどうかを判断することを目的としています。 この刺激とバランス運動トレーニングを組み合わせたアプローチは、患者の機能パフォーマンスを維持および向上させ、それによって日常活動の安全性を高めることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

保健科目:

除外基準:

  • 足の筋骨格系損傷。
  • 骨粗鬆症。

PD 対象者:

包含基準:

- パーキンソン病の臨床診断。

除外基準:

  • 脚の筋骨格系損傷
  • 骨粗鬆症。
  • 末梢神経系または中枢神経系の損傷または疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステージ 1:健康な人
PAS のベースラインと信頼性を確立する。
手順：対連合刺激
TMSとESを組み合わせてTA神経とM1皮質を刺激します。
他の名前：
  • PASグループ
実験的：ステージ 2:PD の人
ステージ 3 のトレーニング プロトコルを確立する。
手順：対連合刺激
TMSとESを組み合わせてTA神経とM1皮質を刺激します。
他の名前：
  • PASグループ
介入なし：ステージ 3:PD の人
対照群。
実験的：ステージ 3: PD APA トレーニング グループ
体重移動トレーニングと APA フィードバック。
他の：ウェイト シフト トレーニングと APA フィードバック
COP 軌道を使用して、フォース プレートの体重移動をトレーニングします。 ウェイト シフト トレーニング後に被験者に APA の視覚的なフィードバックを提供します。
他の名前：
  • • APAトレーニンググループ
実験的：ステージ 3:PD PAS グループ
PAS を使用して脳の可塑性を調節する
手順：対連合刺激
TMSとESを組み合わせてTA神経とM1皮質を刺激します。
他の名前：
  • PASグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスパフォーマンス
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
スタンスを維持できる時間を測定します。 単位：秒
ベースライン、4 週間および 8 週間。
バランスタスクにおける COP パスの長さ
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
指定された期間に COP が移動した合計距離。 経路の長さが長い場合は、バランスを維持するための努力が増加しているか、不安定性が大きくなっている可能性があります。 単位：ミリメートル(mm)
ベースライン、4 週間および 8 週間。
バランスタスクにおける COP の変位
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
前方-後方 (AP) および内側-外側 (ML) 方向の COP の動きを測定し、バランス制御の方向性の傾向についての洞察を提供します。 単位：ミリメートル(mm)
ベースライン、4 週間および 8 週間。
運動誘発電位 (MEP)
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
MEP は、運動皮質の刺激後に筋肉から記録される電気反応です。 それらは、皮質から筋肉への神経伝達の効率を反映します。 単位：ミリボルト(mV)
ベースライン、4 週間および 8 週間。
皮質内促進 (ICF)
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
ICFは、短い間隔（たとえば、8〜15ミリ秒）で一対のTMSパルスを印加することによって測定されます。この場合、最初の（閾値以下）パルスの後に2番目（閾値以上）のパルスが続き、MEPの振幅が増加します。
ベースライン、4 週間および 8 週間。
皮質内抑制 (ICI)
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
ICIはICFと同様に測定されますが、刺激間の間隔が短く（たとえば、1〜5ミリ秒）、結果としてMEP振幅が抑制されます。 この抑制は、皮質内の抑制プロセスを反映しています。
ベースライン、4 週間および 8 週間。
歩く速度
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
参加者が標準化された距離を歩くのにかかった時間。通常はセンチメートル/秒 (cm/s) で表されます。
ベースライン、4 週間および 8 週間。
歩幅
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
2 つの足首間の直線距離。通常はセンチメートル (cm) で表されます。
ベースライン、4 週間および 8 週間。
ステップ時間
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
1 つの完全なステップにかかる時間。片足を離してから次の足を離すまでの時間を測定し、通常は秒単位で表されます。
ベースライン、4 週間および 8 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスタスクにおける COP ベロシティ
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
バランス タスクの期間にわたって計算された COP の移動速度。 速度が高くなると、より動的なバランス調整や不安定性が反映される場合があります。 単位：ミリメートル毎秒(mm/s)
ベースライン、4 週間および 8 週間。
バランスタスクの COP エリア
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
バランス タスク中に COP 軌道によってカバーされる領域。揺れエンベロープの推定値が得られます。 面積が大きい場合は、バランス制御が不十分であることを示している可能性があります。 単位：平方ミリメートル(mm^2)
ベースライン、4 週間および 8 週間。
ダブルサポートタイム
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
両足が地面に接触している歩行サイクルの部分。ステップ間の移行段階を示し、歩行サイクルのパーセンテージまたは秒単位で表されます。
ベースライン、4 週間および 8 週間。
シングルサポート時間
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
歩行サイクル内で片足だけが地面に接触している時間。通常は秒単位、または総歩行サイクルのパーセンテージとして測定されます。
ベースライン、4 週間および 8 週間。
スイングタイム
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
歩行サイクルのうち、足が地面に触れずに次のステップに進む部分。 通常、総歩行周期のパーセンテージまたは秒単位で表されます。
ベースライン、4 週間および 8 週間。
スタンスタイム
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
歩行サイクルのうち、足が地面と接触して体重を支える部分。 通常、総歩行周期のパーセンテージまたは秒単位で表されます。
ベースライン、4 週間および 8 週間。
ケイデンス
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間。
個人の 1 分あたりの歩数。歩行速度とリズムの概要を示し、1 分あたりの歩数として表されます。
ベースライン、4 週間および 8 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202000495A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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