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Treinamento APA e PAS para início da marcha na doença de Parkinson

9 de abril de 2024 atualizado por: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Treinamento APA relacionado à iniciação da marcha em indivíduos com doença de Parkinson - treinamento explícito e preparação de estimulação associativa pareada (PAS)

Nossa pesquisa se concentrou na compreensão da interação entre a excitabilidade cerebral e a função de equilíbrio em pacientes com doença de Parkinson (DP), além de avaliar métodos eficazes de fisioterapia. Ele destaca a prevalência de distúrbios não motores e deficiências cognitivas entre pacientes com DP, incluindo problemas de equilíbrio e posturais, declínio da função cognitiva e instabilidade da marcha. Além disso, observa que os pacientes com DP apresentam respostas eletrofisiológicas anormais, indicando excitabilidade central alterada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pesquisa sobre excitabilidade cerebral e desempenho da função de equilíbrio em pacientes com doença de Parkinson e métodos de fisioterapia relacionados

A pesquisa indica que distúrbios não motores e deficiências cognitivas são prevalentes na maioria dos pacientes com doença de Parkinson. Estes incluem problemas de equilíbrio, instabilidade postural, funções cognitivas prejudicadas, como memória de trabalho e funções executivas, e instabilidade da marcha. Além disso, os fenômenos eletrofisiológicos em pacientes com doença de Parkinson revelam respostas excitatórias e inibitórias centrais anormais em comparação com indivíduos saudáveis.

Este experimento busca investigar a ligação entre o desempenho motor e a excitabilidade cerebral em pacientes com doença de Parkinson. Estudos anteriores sugerem que a estimulação elétrica associativa, usada para regular a integração da informação sensório-motora, pode aumentar a excitabilidade cerebral tanto em indivíduos saudáveis ​​como naqueles com doença de Parkinson. No entanto, os parâmetros ideais para esta estimulação permanecem incertos.

Além disso, o treinamento físico de equilíbrio pode melhorar o desempenho motor em pacientes com doença de Parkinson. Este estudo tem como objetivo determinar se vários projetos de parâmetros de estimulação elétrica associativa podem ajudar esses pacientes a alcançar a regulação ideal da excitabilidade cerebral. A abordagem combinada deste treino de estimulação e equilíbrio visa manter e melhorar o desempenho funcional dos pacientes, aumentando assim a segurança das suas atividades diárias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Assuntos de saúde:

Critério de exclusão:

  • Lesões musculoesqueléticas nas pernas.
  • Osteoporose.

Assuntos de DP:

Critério de inclusão:

- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson.

Critério de exclusão:

  • Lesões musculoesqueléticas nas pernas
  • Osteoporose.
  • Qualquer lesão ou doença do sistema nervoso periférico ou central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Etapa 1:Pessoas saudáveis
Estabelecer a linha de base e a confiabilidade do PAS.
Procedimento: Estimulação associativa emparelhada
Use TMS combine ES para estimular o nervo TA e o cortical M1
Outros nomes:
  • Grupo PAS
Experimental: Estágio 2:Pessoas PD
Estabelecer o protocolo de treinamento do estágio 3.
Procedimento: Estimulação associativa emparelhada
Use TMS combine ES para estimular o nervo TA e o cortical M1
Outros nomes:
  • Grupo PAS
Sem intervenção: Estágio 3:Pessoas PD
Grupo de controle.
Experimental: Etapa 3: Grupo de treinamento PD APA
Treinamento de mudança de peso e feedback APA.
Outro: Treinamento de mudança de peso e feedback APA
Use a trajetória do COP para treinar o deslocamento do peso na plataforma de força. Para dar feedback visual APA para os indivíduos após o treinamento de mudança de peso.
Outros nomes:
  • • Grupo de treinamento APA
Experimental: Etapa 3: Grupo PD PAS
Usando PAS para regular a plasticidade cerebral
Procedimento: Estimulação associativa emparelhada
Use TMS combine ES para estimular o nervo TA e o cortical M1
Outros nomes:
  • Grupo PAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de equilíbrio
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Medido pela duração que a postura pode ser mantida. Unidade: segundos(s)
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Comprimento do caminho COP em tarefas de equilíbrio
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
A distância total percorrida pelo COP durante um período especificado. Caminhos mais longos podem indicar maior esforço para manter o equilíbrio ou maior instabilidade. Unidade: milímetros (mm)
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Deslocamento COP em Tarefas de Equilíbrio
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Medidas do movimento do COP nas direções ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML), oferecendo insights sobre as tendências direcionais de controle do equilíbrio. Unidade: milímetros (mm)
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Potenciais Evocados Motores (MEPs)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
MEPs são as respostas elétricas registradas dos músculos após a estimulação do córtex motor. Eles refletem a eficiência da transmissão neural do córtex para o músculo. Unidade: milivolts (mV)
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Facilitação Intracortical (CIF)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
A CIF é medida aplicando um par de pulsos TMS com um intervalo curto (por exemplo, 8-15 ms), onde o primeiro pulso (sublimiar) é seguido por um segundo pulso (supralimiar), levando a um aumento da amplitude da PEmáx.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Inibição intracortical (ICI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
O ICI é medido de forma semelhante ao ICF, mas com um intervalo entre estímulos mais curto (por exemplo, 1-5 ms), resultando em uma amplitude de MEP suprimida. Esta supressão reflete processos inibitórios dentro do córtex.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
O tempo que os participantes levam para caminhar uma distância padronizada, normalmente expresso em centímetros por segundo (cm/s).
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Comprimento do passo
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
A distância linear entre os dois tornozelos, normalmente expressa em centímetros (cm).
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Tempo de passo
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
A duração de um passo completo, medindo desde a saída de um pé até a próxima passada do mesmo pé, geralmente expressa em segundos.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade COP em tarefas de equilíbrio
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
A velocidade na qual o COP se move, calculada durante a duração da tarefa de equilíbrio. Velocidades mais altas podem refletir ajustes de equilíbrio mais dinâmicos ou instabilidade. Unidade: milímetros por segundo (mm/s)
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Área COP em tarefas de equilíbrio
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
A área coberta pela trajetória do COP durante a tarefa de equilíbrio, fornecendo uma estimativa do envelope de oscilação. Uma área maior pode indicar um pior controle do equilíbrio. Unidade: milímetros quadrados (mm ^ 2)
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Tempo de suporte duplo
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
A parte do ciclo da marcha em que ambos os pés estão em contato com o solo, indicando a fase de transição entre os passos, expressa em porcentagem do ciclo da marcha ou em segundos.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Tempo de suporte único
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
A duração do ciclo da marcha quando apenas um pé está em contato com o solo, normalmente medida em segundos ou como uma porcentagem do ciclo total da marcha.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Hora do balanço
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
A parte do ciclo da marcha em que o pé não está em contato com o solo, avançando para a próxima etapa. Geralmente é expresso como uma porcentagem do ciclo total da marcha ou em segundos.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Tempo de postura
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
A parte do ciclo da marcha em que o pé está em contato com o solo, suportando o peso corporal. Normalmente é expresso como uma porcentagem do ciclo total da marcha ou em segundos
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
Cadência
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.
O número de passos que um indivíduo dá por minuto, fornecendo uma visão geral da velocidade e do ritmo da marcha, expresso em passos por minuto.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202000495A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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