PSMA PET-CTにおける腫瘍量のAIベースの測定
2026年4月22日 更新者：Elin Tragardh
前立腺がん患者における PSMA PET-CT における腫瘍量の AI ベースの測定の予後価値
本研究の主な目的は、前立腺/前立腺床、骨盤内での腫瘍体積 (TV) および腫瘍取り込み (TU: TV x SUVmean) として測定された腫瘍量 (AI ベースの方法によって) がどのように自動的に計算されるかを評価することです。リンパ節、遠隔リンパ節、骨、および総腫瘍量として、前立腺がん患者（新たに診断された患者および生化学的再発患者）の全生存期間（OS）が予測されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
スウェーデンでは毎年 10,000 人の男性が前立腺がんと診断され、死亡率は 2,400 人で世界でも最も高い部類に入ります。 一部の前立腺がんは、致死性疾患への転移進行のリスクが高く、正確な病期分類や再発の検出、および集学的治療が必要です。
研究者らは、前立腺がん患者の 18F-PSMA-1007 PET-CT スキャンで腫瘍と転移を検出および定量化する AI ベースの方法を開発しました。 この方法は、高リスク前立腺がんの一次病期分類のためにPET-CTスキャンを参照し、再発による二次病期分類を求められた患者において、前立腺内の腫瘍、骨盤リンパ節、遠隔リンパ節および骨内の転移を発見することができる。
原発性高リスク前立腺がんの初期病期分類または生化学的再発により、臨床的に指摘された PSMA PET-CT に紹介された患者は、対象となる資格がある。 AI ベースの方法により、TV、TU、および疑わしい病変の数が自動的に計算され、この情報はデータベースに保存されます。 値は、5 年間の追跡期間後に全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) に関して分析されます。
本研究の主な目的は、前立腺/前立腺床、骨盤リンパ節、遠隔リンパ節、骨における TV および腫瘍取り込み (TU: TV x SUVmean) として測定された腫瘍量を、総腫瘍量としてどのように評価するかです。前立腺がん患者（新たに診断された患者および生化学的再発患者）の全生存期間（OS）を予測します。 第 2 の目的は、AI 由来の測定値が、新たに診断された高リスク前立腺がん患者のサブコホートにおける生化学的再発までの時間をどのように予測するかを評価することです。 第三の目的は、OS と生化学的 PFS に関連して、2 つの異なるセグメンテーション方法 (各病変の SUVmax の 50% の閾値と SUV 4 の閾値) で測定された TV と TU の差を評価することです。 自動計算された疑わしい病変の数の影響は、OS と生化学的 PFS、および AI と手動で測定された腫瘍量の違いに関しても調査されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Elin Tragardh, Prof
- 電話番号：+4640338724
- メール：elin.tragardh@skane.se
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン
- 募集
- Skane University Hospital
-
コンタクト：
- Elin Tragardh, Prof
- 電話番号：+4640338724
- メール：elin.tragardh@skane.se
-
Malmo、スウェーデン
- 募集
- Skane University Hospital
-
コンタクト：
- Elin Tragardh, Prof
- 電話番号：+4640338724
- メール：elin.tragardh@skane.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高リスク前立腺がんの一次病期診断または前立腺がんの生化学的再発による二次病期診断によりPSMA PET-CTスキャンを受ける患者
説明
包含基準:
- 患者はスウェーデン、ルンドまたはマルメのスコーネ大学病院で臨床的に適応のある 18F-PSMA-1007 PET-CT スキャンを紹介されました。
除外基準:
- 20歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
前立腺がん患者
前立腺がんの初期または二次病期分類により、臨床的に適応のある PSMA PET-CT に紹介された患者
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腫瘍量は自動的に計算され、データベースに保存されます。
AIベースの測定結果には患者への対応は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間との関係における腫瘍量 (cm3)
時間枠：5年間の追跡調査
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総腫瘍量 (cm3) が全生存期間 (OS) をどのように予測するかを評価します。
総腫瘍量は AI ベースの方法によって自動的に計算され、Cox 回帰分析を通じて OS に関連付けられます。
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5年間の追跡調査
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的再発に関連した腫瘍量 (cm3)
時間枠：5年
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総腫瘍量 (cm3) が生化学的再発までの時間をどのように予測するかを評価します。
総腫瘍量は AI ベースの方法によって自動的に計算され、Cox 回帰分析を通じて生化学的再発までの時間と関連付けられます。
この分析は、高リスク前立腺がんの初期段階のためにPET検査を行う患者に対して実施されます。
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5年
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OSと関連した腫瘍/転移の数
時間枠：5年
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Cox 回帰分析を通じて、自動的に導出された腫瘍/転移数が OS をどのように予測するかを評価します
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5年
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OS に関連した 2 つの異なるセグメンテーション方法の比較
時間枠：5年
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結果 1 (全生存期間) を予測するには、総腫瘍量の 2 つの異なるセグメンテーション方法 (SUVmax の 50% および SUV 閾値 4) のどちらが最適であるかを評価します。
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5年
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手動測定と AI ベースの方法で測定した総腫瘍量 (cm3) の比較
時間枠：5年
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自動的に導出された総腫瘍量 (cm3) の測定値は、Bland-Altman 分析および相関分析を使用して手動で導出された測定値と比較されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年3月29日
一次修了 (推定)
一次修了
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2033年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- #2022-01302-02-PSMA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。