Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-baserede målinger af tumorbelastning i PSMA PET-CT

22. april 2026 opdateret af: Elin Tragardh

Den prognostiske værdi af AI-baserede målinger af tumorbyrde i PSMA PET-CT hos patienter med prostatacancer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, hvor automatisk beregnet (ved en AI-baseret metode) tumorbyrde, målt som tumorvolumen (TV) og som tumoroptagelse (TU: TV x SUVmean) i prostata/prostata sengen, bækken lymfeknuder, fjerne lymfeknuder, knogler og som den totale tumorbyrde forudsiger samlet overlevelse (OS) hos patienter med prostatacancer (nydiagnosticeret og patienter med biokemisk recidiv).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Sverige diagnosticeres prostatakræft hos 10.000 mænd årligt, og dødeligheden på 2.400 er blandt de højeste i verden. Nogle prostatacancer har høj risiko for metastatisk progression til dødelig sygdom og kræver korrekt stadieinddeling eller påvisning af recidiv og multidisciplinære behandlinger.

Efterforskerne har udviklet en AI-baseret metode til at påvise og kvantificere tumorer og metastaser i 18F-PSMA-1007 PET-CT-scanninger hos patienter med prostatacancer. Metoden kan finde tumorer i prostata og metastaser i bækkenlymfeknuder, fjerne lymfeknuder og i knogler, både hos patienter henvist til PET-CT-skanning til primær stadieinddeling af højrisiko prostatacancer til sekundær stadieinddeling på grund af recidiv.

Patienter henvist til klinisk indiceret PSMA PET-CT på grund af enten indledende stadie af primær højrisiko prostatacancer eller på grund af biokemisk recidiv vil være berettiget til inklusion. Den AI-baserede metode vil automatisk beregne TV, TU og antallet af formodede læsioner, og denne information vil blive gemt i en database. Værdierne vil efter 5 års opfølgningsperiode blive analyseret med hensyn til total overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS).

Det primære formål med nærværende undersøgelse er at evaluere, hvordan tumorbyrde, målt som TV og som tumoroptagelse (TU: TV x SUVmean) i prostata/prostata sengen, bækkenlymfeknuder, fjerne lymfeknuder, knogler og som den samlede tumorbyrde forudsiger samlet overlevelse (OS) hos patienter med prostatacancer (nydiagnosticeret og patienter med biokemisk recidiv). Et sekundært mål er at evaluere, hvordan de AI-afledte målinger forudsiger tid til biokemisk tilbagefald i en sub-kohorte af patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko prostatacancer. Tertiære mål er at evaluere forskellen i TV og TU målt med to forskellige segmenteringsmetoder (en tærskel på 50 % af SUVmax i hver læsion og en tærskel på SUV 4) i forhold til OS og biokemisk PFS. Virkningen af ​​antallet af automatisk beregnede formodede læsioner vil også blive undersøgt vedrørende OS og biokemisk PFS samt for forskellen i tumorbyrde målt med AI og manuelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Malmo, Sverige
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår PSMA PET-CT-scanninger på grund af primær stadieinddeling af højrisiko prostatacancer eller på grund af sekundær stadieinddeling på grund af biokemisk recidiv af prostatacancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til en klinisk indiceret 18F-PSMA-1007 PET-CT-scanning på Skånes Universitetshospital, Lund eller Malmø, Sverige

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 20 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med prostatakræft
Patienter henvist til klinisk indiceret PSMA PET-CT på grund af initial eller sekundær stadie af prostatacancer
Enhed: AI-baseret påvisning og kvantificering af formodet tumor/metastaser i PSMA PET/CT-scanninger
Tumorbelastningen vil automatisk blive beregnet og gemt i en database. Resultatet af de AI-baserede målinger vil ikke involvere håndteringen af ​​patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbelastning (cm3) i forhold til samlet overlevelse
Tidsramme: 5 års opfølgning
Evaluer, hvordan den samlede tumorbyrde (cm3) forudsiger samlet overlevelse (OS). Den samlede tumorbyrde vil automatisk blive beregnet ved den AI-baserede metode og vil gennem Cox regressionsanalyse blive relateret til OS
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbelastning (cm3) i forhold til biokemisk recidiv
Tidsramme: 5 år
Evaluer, hvordan den samlede tumorbyrde (cm3) forudsiger tid til biokemisk tilbagefald. Den samlede tumorbyrde vil automatisk blive beregnet ved den AI-baserede metode og vil gennem Cox regressionsanalyse blive relateret til tid til biokemisk recidiv. Denne analyse vil blive udført hos patienter, der udfører PET-undersøgelsen på grund af indledende stadie af højrisiko prostatacancer
5 år
Antal tumorer/metastaser i forhold til OS
Tidsramme: 5 år
Evaluer, hvordan automatisk afledt antal tumorer/metastaser forudsiger OS gennem Cox regressionsanalyse
5 år
Sammenligning af to forskellige segmenteringsmetoder i forhold til OS
Tidsramme: 5 år
Evaluer hvilken af ​​de to forskellige segmenteringsmetoder (50 % af SUVmax og SUV-tærskel på 4) af den samlede tumorbyrde, der er bedst til at forudsige udfald 1 (samlet overlevelse)
5 år
Sammenligning af total tumorbyrde (cm3) målt manuelt og med den AI-baserede metode
Tidsramme: 5 år
De automatisk afledte målinger af total tumorbyrde (cm3) vil blive sammenlignet med manuelt udledte målinger ved brug af Bland-Altman-analyse og korrelationsanalyse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elin Tragardh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #2022-01302-02-PSMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger