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Misurazioni basate sull’intelligenza artificiale del carico tumorale nella PET-CT PSMA

22 aprile 2026 aggiornato da: Elin Tragardh

Il valore prognostico delle misurazioni basate sull'intelligenza artificiale della carica tumorale nella PET-CT con PSMA in pazienti con cancro alla prostata

Lo scopo principale del presente studio è valutare come viene calcolato automaticamente (mediante un metodo basato sull'intelligenza artificiale) il carico tumorale, misurato come volume del tumore (TV) e come assorbimento del tumore (TU: TV x SUVmean) nella prostata/letto prostatico, bacino pelvico. linfonodi, linfonodi distanti, ossa e poiché il carico tumorale totale predice la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con cancro alla prostata (di nuova diagnosi e pazienti con recidiva biochimica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Svezia, il cancro alla prostata viene diagnosticato ogni anno in 10.000 uomini e il tasso di mortalità di 2.400 è tra i più alti a livello mondiale. Alcuni tumori della prostata sono ad alto rischio di progressione metastatica verso una malattia letale e richiedono una corretta stadiazione o il rilevamento di recidive e trattamenti multidisciplinari.

I ricercatori hanno sviluppato un metodo basato sull’intelligenza artificiale per rilevare e quantificare tumori e metastasi nelle scansioni PET-CT 18F-PSMA-1007 in pazienti con cancro alla prostata. La metodica può individuare tumori alla prostata e metastasi ai linfonodi pelvici, ai linfonodi distanti e alle ossa, sia in pazienti sottoposti a PET-CT per la stadiazione primaria del cancro della prostata ad alto rischio che per la stadiazione secondaria per recidiva.

Saranno idonei all'inclusione i pazienti indirizzati alla PET-CT PSMA clinicamente indicata a causa della stadiazione iniziale del cancro alla prostata primario ad alto rischio o a causa di recidiva biochimica. Il metodo basato sull'intelligenza artificiale calcolerà automaticamente TV, TU e numero di lesioni sospette e queste informazioni verranno archiviate in un database. I valori verranno analizzati dopo un periodo di follow-up di 5 anni per quanto riguarda la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Lo scopo principale del presente studio è valutare come il carico tumorale, misurato come TV e come assorbimento del tumore (TU: TV x SUVmean) nella prostata/letto prostatico, nei linfonodi pelvici, nei linfonodi distanti, nell'osso e come carico tumorale totale predice la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con cancro alla prostata (di nuova diagnosi e pazienti con recidiva biochimica). Un obiettivo secondario è valutare come le misurazioni derivate dall’intelligenza artificiale predicono il tempo alla recidiva biochimica in una sotto-coorte di pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio di nuova diagnosi. Gli obiettivi terziari consistono nel valutare la differenza in TV e TU misurati con due diversi metodi di segmentazione (una soglia del 50% di SUVmax in ciascuna lesione e una soglia di SUV 4) in relazione all'OS e alla PFS biochimica. Verrà inoltre studiato l'impatto del numero di lesioni sospette calcolato automaticamente riguardo all'OS e alla PFS biochimica, nonché alla differenza nel carico tumorale misurato con AI e manualmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital
        • Contatto:
      • Malmo, Svezia
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a scansioni PET-CT PSMA a causa della stadiazione primaria del cancro alla prostata ad alto rischio o a causa della stadiazione secondaria dovuta a recidiva biochimica del cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a scansione PET-CT 18F-PSMA-1007 clinicamente indicata presso l'ospedale universitario di Skåne, Lund o Malmö, Svezia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 20 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro alla prostata
Pazienti sottoposti a PET-CT PSMA clinicamente indicata a causa della stadiazione iniziale o secondaria del cancro alla prostata
Dispositivo: Rilevamento e quantificazione basati sull'intelligenza artificiale di tumori/metastasi sospetti nelle scansioni PET/CT PSMA
Il carico tumorale verrà calcolato automaticamente e archiviato in un database. Il risultato delle misurazioni basate sull’intelligenza artificiale non comporterà la gestione dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico tumorale (cm3) in relazione alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Valutare come il carico tumorale totale (cm3) predice la sopravvivenza globale (OS). Il carico tumorale totale verrà calcolato automaticamente con il metodo basato sull'intelligenza artificiale e sarà correlato all'OS tramite l'analisi di regressione di Cox
Follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico tumorale (cm3) in relazione alla recidiva biochimica
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare in che modo il carico tumorale totale (cm3) predice il tempo necessario alla recidiva biochimica. Il carico tumorale totale verrà calcolato automaticamente con il metodo basato sull'intelligenza artificiale e, attraverso l'analisi di regressione di Cox, sarà correlato al tempo necessario alla recidiva biochimica. Questa analisi verrà eseguita in pazienti che eseguono l'esame PET a causa della stadiazione iniziale del cancro alla prostata ad alto rischio
5 anni
Numero di tumori/metastasi in relazione alla OS
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare in che modo il numero di tumori/metastasi ricavato automaticamente prevede la sopravvivenza globale attraverso l'analisi di regressione di Cox
5 anni
Confronto di due diversi metodi di segmentazione in relazione al sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare quale dei due diversi metodi di segmentazione (50% del SUVmax e soglia SUV di 4) del carico tumorale totale è migliore per prevedere l'esito 1 (sopravvivenza globale)
5 anni
Confronto del carico tumorale totale (cm3) misurato manualmente e con il metodo basato sull'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 5 anni
Le misurazioni derivate automaticamente del carico tumorale totale (cm3) verranno confrontate con le misurazioni derivate manualmente utilizzando l'analisi Bland-Altman e l'analisi di correlazione.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elin Tragardh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #2022-01302-02-PSMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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