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授乳中のリジン必要量

2025年7月28日 更新者：Rajavel Elango, PhD、University of British Columbia

指標アミノ酸酸化技術を使用した健康な授乳中の女性の食事リジン要件の決定

この研究の目的は、生後3～4カ月の一人の乳児を母乳のみで育てている女性を対象に、指標アミノ酸酸化（IAAO）法を用いてリジンの必要量を確立し、乳児が9～10歳になって補食に移行すると母親のリジンの必要量がどのように変化するかを確立することである。数か月。 8時間の研究日ごとに、欠乏から過剰までの範囲のテストリジン摂取量が割り当てられます。 食事は完全なプロテインシェイク形式で提供され、テスト用リジン摂取を除くすべての栄養素要件を満たします。 呼気サンプルはインジケーターの酸化を評価し、リジン摂取に応じたタンパク質合成を決定します。 代謝産物の濃度を評価するために、尿と 1 つの血液サンプルが収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は 1 日介入研究であり、参加者は反復測定デザインで研究され、個人は授乳期ごとに最大 4 回のリジン試験摂取に参加するオプションを持ちます。 最低 10 人の女性が採用され、データのばらつきを最小限に抑えるために 8 研究日間同じ女性を維持したいと考えています。

参加候補者は 1 時間の事前評価のために私たちと会い、そこで研究に参加する資格があるかどうかを評価します。 各研究日中、参加者は欠乏から過剰までの範囲のリジン検査摂取量をランダムに受け取ります。 研究日の食事は、プロテインシェイクに含まれる8時間分の等カロリーおよび等窒素栄養の食事で構成され、それぞれ1日のエネルギー必要量の1/12に相当します。 飼料は、卵タンパク質の組成に基づいた結晶性アミノ酸混合物で構成されています。

炭素 13 (13C) 安定同位体トレーサー (L-[1-13C]フェニルアラニン) が 5 ～ 8 回目の食事に追加されます。 呼気中に排出されるこのトレーサーの酸化速度と、尿中の濃縮によるこのトレーサーのフラックスを測定します。 また、リジン代謝物を測定するために単一の血液サンプルを収集します。 リジン要件は、混合モデル回帰を使用して繰り返し測定を考慮した、L-[1-13C]フェニルアラニントレーサー酸化に関する二相線形回帰クロスオーバーモデルによって決定されます。 指標アミノ酸の酸化速度は、リジン摂取量が増加するにつれて、プラトーに達するまで直線的に増加します。 この定常状態に達した時点は、テストアミノ酸が主にタンパク質合成に利用されていることを意味します。 主要エンドポイントは、指標の酸化 (直線的増加) からタンパク質合成 (プラトー) への移行が起こるリジン摂取レベルです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

生物学的に健康な 20 ～ 40 歳の成人女性で、単胎妊娠で生後 3 ～ 4 か月の乳児を完全母乳で育てている人。 参加者は、乳児が生後9〜10か月で、無償授乳に移行していることを除き、以前のすべての参加基準が適用される後期授乳研究への参加を継続することを選択できます。

除外基準:

  • 参加者は健康状態が良くないか、代謝障害、心血管障害、神経障害、遺伝障害、内分泌障害、免疫障害、または身体運動障害の既往歴がある。
  • 妊娠または出産に重大な合併症を患った参加者（例：子癇前症/子癇、前置胎盤、分娩後出血、新生児集中治療、妊娠糖尿病）。
  • 薬物依存の問題を抱えている参加者（ニコチン、アルコール、マリファナ、違法薬物など）。
  • 授乳、乳汁生成、または授乳に影響を与える可能性のある乳房手術を受けた参加者。
  • 授乳に影響を与える薬剤を使用している参加者（例: エストロゲン性避妊薬、抗ドーパミン薬、メチルドーパ）またはその他の継続的な処方薬。
  • 妊娠前のBMIが18 kg/m 2 未満または28 kg/m 2 を超える参加者。
  • 19歳未満または40歳以上の参加者。
  • 乳児の体重と身長は、世界保健機関 (WHO) のパーセンタイル成長グラフを使用して、3 パーセンタイル未満または 97 パーセンタイルを超えています。
  • 妊娠 38 週以前または 42 週以降に生まれた乳児。
  • 乳児用粉ミルクを使用している乳児。
  • 既知の代謝障害、心血管障害、神経障害、遺伝障害、内分泌障害、免疫障害、または身体運動障害のある乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リジン摂取量をテストする
欠乏から過剰までの 7 つの試験リジン摂取量 (12mg/kg/日から 84mg/kg/日) のうち 1 つをランダムに割り当てます。 参加者は、ランダムに割り当てられた異なる摂取量で、最大 4 日間の研究を完了できます。
他の：リジンの食事摂取量
参加者は、割り当てられたテスト用リジン摂取量を含む食事を 8 時間ごとに摂取します。 各食事は、代謝の定常状態を維持するために、1.7 x 安静時エネルギー消費 (REE) で推定される参加者の 1 日のエネルギー必要量の 12 分の 1 と、1.5 g.kg.d の適切なタンパク質を提供します。 食事は、結晶性アミノ酸プロテインシェイクと窒素フリーのクッキーの形です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炭素13の酸化
時間枠：8時間
L-[1-13C]フェニルアラニンの酸化速度を測定するために、尿と呼気のサンプルが収集されます。
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rajavel Elango、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H23-03119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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