Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapotrzebowanie na lizynę podczas laktacji

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Określanie zapotrzebowania na lizynę w diecie zdrowych kobiet karmiących piersią przy użyciu wskaźnikowej techniki utleniania aminokwasów

Celem badania jest określenie zapotrzebowania na lizynę za pomocą metody utleniania aminokwasów wskaźnikowych (IAAO) u kobiet karmiących wyłącznie piersią jedno niemowlę w wieku 3–4 miesięcy oraz tego, jak zmienia się zapotrzebowanie matki na lizynę po przejściu niemowlęcia na karmienie bezpłatne w późniejszym wieku 9–10 lat. miesiące. Każdemu 8-godzinnemu dniu badania przypisane zostanie testowe spożycie lizyny w zakresie od niedoboru do nadmiaru. Diety będą dostarczane w postaci kompletnego koktajlu białkowego, spełniającego wszystkie wymagania odżywcze z wyjątkiem testowego spożycia lizyny. Próbki oddechu oceniają utlenianie wskaźnika w celu określenia syntezy białek w odpowiedzi na spożycie lizyny. Zostaną pobrane próbki moczu i jednej krwi w celu oceny stężenia metabolitów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednodniowym badaniem interwencyjnym, w którym uczestnicy zostaną poddani badaniu według schematu powtarzanych pomiarów, przy czym jedna osoba będzie miała możliwość wzięcia udziału w maksymalnie 4 testowych dawkach lizyny na każdym etapie laktacji. Zrekrutowanych zostanie co najmniej 10 kobiet i mamy nadzieję zatrzymać te same kobiety przez 8 dni badania, aby zminimalizować zmienność danych.

Potencjalni uczestnicy spotkają się z nami na godzinną ocenę wstępną, podczas której ocenimy, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Podczas każdego dnia badania uczestnicy losowo otrzymają dawkę testu lizyny w zakresie od niedoboru do nadmiaru. Dieta w dniu badania będzie składać się z 8 godzinnych posiłków izokalorycznych i izoazotowych w koktajlu białkowym, każdy zawierający 1/12 dziennego zapotrzebowania energetycznego. Diety składają się z krystalicznych mieszanin aminokwasów opartych na składzie białka jaja.

Znacznik stabilnego izotopu węgla-13 (13C) (L-[1-13C]fenyloalanina) zostanie dodany do 5.-8. posiłku. Będziemy mierzyć szybkość utleniania tego znacznika w wydychanym powietrzu oraz przepływ tego znacznika poprzez jego wzbogacenie w moczu. Pobierzemy również pojedynczą próbkę krwi w celu pomiaru metabolitów lizyny. Zapotrzebowanie na lizynę zostanie określone za pomocą dwufazowego modelu regresji liniowej z krzyżowym utlenianiem znacznika L-[1-13C]fenyloalaniny przy użyciu regresji modeli mieszanych w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów. Szybkość utleniania aminokwasu wskaźnikowego wykazuje liniowy wzrost wraz ze wzrostem spożycia lizyny, aż do osiągnięcia plateau. Punkt, w którym osiągany jest ten stan stacjonarny, oznacza, że ​​badany aminokwas jest głównie wykorzystywany do syntezy białek. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poziom spożycia lizyny, przy którym następuje przejście od utleniania wskaźnika (wzrost liniowy) do syntezy białek (plateau).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe, biologicznie dorosłe kobiety w wieku 20–40 lat z ciążą pojedynczą, karmiące wyłącznie piersią niemowlę w wieku 3–4 miesięcy. Uczestniczki mogą zdecydować się na kontynuację udziału w badaniach późnego etapu laktacji, w przypadku których mają zastosowanie wszystkie poprzednie kryteria włączenia, z wyjątkiem tego, że niemowlę musi mieć 9–10 miesięcy i przejść na karmienie bezpłatne.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie cieszą się dobrym zdrowiem lub mają w przeszłości zaburzenia metaboliczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, genetyczne, endokrynologiczne, immunologiczne lub ruchowe.
  • Uczestniczki, u których wystąpiły poważne powikłania związane z ciążą lub porodem (np. stan przedrzucawkowy/rzucawka, łożysko przodujące, krwotok poporodowy, intensywna opieka noworodkowa, cukrzyca ciążowa).
  • Uczestnicy mający problemy z uzależnieniem od substancji (np. nikotyny, alkoholu, marihuany, nielegalnych narkotyków).
  • Uczestniczki, które przeszły operację piersi, która może mieć wpływ na laktację, laktogenezę lub karmienie piersią.
  • Uczestniczki stosujące leki wpływające na laktację (np. estrogeny antykoncepcyjne, leki antydopaminergiczne, metylodopa) lub inne leki na receptę.
  • Uczestniczki z BMI przed ciążą poniżej 18 kg/m² lub powyżej 28 kg/m².
  • Uczestnicy, którzy nie ukończyli 19 lat i nie ukończyli 40 lat.
  • Masa ciała i długość niemowlęcia mieszczą się poniżej 3. lub powyżej 97. percentyla, zgodnie z percentylową tabelą wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Niemowlęta urodzone przed 38 tygodniem lub po 42 tygodniu ciąży.
  • Niemowlęta stosujące mleko modyfikowane dla niemowląt.
  • Niemowlęta ze znanymi zaburzeniami metabolicznymi, sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi, genetycznymi, endokrynologicznymi, immunologicznymi lub fizycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sprawdź spożycie lizyny
Losowo przydzielono jedno z 7 testowych dawek lizyny w zakresie od niedoboru do nadmiaru (12 mg/kg/dzień do 84 mg/kg/dzień). Uczestnicy mogą ukończyć maksymalnie 4 dni badania, przy różnych losowo przydzielonych dawkach.
Inny: Spożycie lizyny w diecie
Uczestnicy spożywają posiłki co godzinę zawierające przypisaną testową dawkę lizyny. Każdy posiłek zapewni jedną dwunastą dziennego zapotrzebowania energetycznego uczestników, oszacowanego na podstawie 1,7 x spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) i odpowiednią ilość białka na poziomie 1,5 gkg.d, niezbędną do utrzymania stanu równowagi metabolicznej. Posiłki mają postać krystalicznego koktajlu białkowego z aminokwasami i ciasteczek niezawierających azotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenianie węgla 13
Ramy czasowe: 8 godzin
Zostaną pobrane próbki moczu i oddechu w celu pomiaru szybkości utleniania L-[1-13C]fenyloalaniny.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rajavel Elango, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H23-03119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami