授乳中のリジン必要量
指標アミノ酸酸化技術を使用した健康な授乳中の女性の食事リジン要件の決定
調査の概要
詳細な説明
この研究は 1 日介入研究であり、参加者は反復測定デザインで研究され、個人は授乳期ごとに最大 4 回のリジン試験摂取に参加するオプションを持ちます。 最低 10 人の女性が採用され、データのばらつきを最小限に抑えるために 8 研究日間同じ女性を維持したいと考えています。
参加候補者は 1 時間の事前評価のために私たちと会い、そこで研究に参加する資格があるかどうかを評価します。 各研究日中、参加者は欠乏から過剰までの範囲のリジン検査摂取量をランダムに受け取ります。 研究日の食事は、プロテインシェイクに含まれる8時間分の等カロリーおよび等窒素栄養の食事で構成され、それぞれ1日のエネルギー必要量の1/12に相当します。 飼料は、卵タンパク質の組成に基づいた結晶性アミノ酸混合物で構成されています。
炭素 13 (13C) 安定同位体トレーサー (L-[1-13C]フェニルアラニン) が 5 ~ 8 回目の食事に追加されます。 呼気中に排出されるこのトレーサーの酸化速度と、尿中の濃縮によるこのトレーサーのフラックスを測定します。 また、リジン代謝物を測定するために単一の血液サンプルを収集します。 リジン要件は、混合モデル回帰を使用して繰り返し測定を考慮した、L-[1-13C]フェニルアラニントレーサー酸化に関する二相線形回帰クロスオーバーモデルによって決定されます。 指標アミノ酸の酸化速度は、リジン摂取量が増加するにつれて、プラトーに達するまで直線的に増加します。 この定常状態に達した時点は、テストアミノ酸が主にタンパク質合成に利用されていることを意味します。 主要エンドポイントは、指標の酸化 (直線的増加) からタンパク質合成 (プラトー) への移行が起こるリジン摂取レベルです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rajavel Elango, PhD
- 電話番号:+4911 604-875-2000
- メール:relango@bcchr.ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Taylor Bailey, BSc
- 電話番号:705-698-7648
- メール:taylor.bailey@bcchr.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- 募集
- BC Children's Hospital Research Institute
-
コンタクト:
- Taylor Bailey, BSc
- 電話番号:705-698-7648
- メール:taylor.bailey@bcchr.ca
-
主任研究者:
- Rajavel Elango, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
生物学的に健康な 20 ~ 40 歳の成人女性で、単胎妊娠で生後 3 ~ 4 か月の乳児を完全母乳で育てている人。 参加者は、乳児が生後9〜10か月で、無償授乳に移行していることを除き、以前のすべての参加基準が適用される後期授乳研究への参加を継続することを選択できます。
除外基準:
- 参加者は健康状態が良くないか、代謝障害、心血管障害、神経障害、遺伝障害、内分泌障害、免疫障害、または身体運動障害の既往歴がある。
- 妊娠または出産に重大な合併症を患った参加者(例:子癇前症/子癇、前置胎盤、分娩後出血、新生児集中治療、妊娠糖尿病)。
- 薬物依存の問題を抱えている参加者(ニコチン、アルコール、マリファナ、違法薬物など)。
- 授乳、乳汁生成、または授乳に影響を与える可能性のある乳房手術を受けた参加者。
- 授乳に影響を与える薬剤を使用している参加者(例: エストロゲン性避妊薬、抗ドーパミン薬、メチルドーパ)またはその他の継続的な処方薬。
- 妊娠前のBMIが18 kg/m 2 未満または28 kg/m 2 を超える参加者。
- 19歳未満または40歳以上の参加者。
- 乳児の体重と身長は、世界保健機関 (WHO) のパーセンタイル成長グラフを使用して、3 パーセンタイル未満または 97 パーセンタイルを超えています。
- 妊娠 38 週以前または 42 週以降に生まれた乳児。
- 乳児用粉ミルクを使用している乳児。
- 既知の代謝障害、心血管障害、神経障害、遺伝障害、内分泌障害、免疫障害、または身体運動障害のある乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:リジン摂取量をテストする
欠乏から過剰までの 7 つの試験リジン摂取量 (12mg/kg/日から 84mg/kg/日) のうち 1 つをランダムに割り当てます。
参加者は、ランダムに割り当てられた異なる摂取量で、最大 4 日間の研究を完了できます。
|
参加者は、割り当てられたテスト用リジン摂取量を含む食事を 8 時間ごとに摂取します。
各食事は、代謝の定常状態を維持するために、1.7 x 安静時エネルギー消費 (REE) で推定される参加者の 1 日のエネルギー必要量の 12 分の 1 と、1.5 g.kg.d の適切なタンパク質を提供します。
食事は、結晶性アミノ酸プロテインシェイクと窒素フリーのクッキーの形です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
炭素13の酸化
時間枠:8時間
|
L-[1-13C]フェニルアラニンの酸化速度を測定するために、尿と呼気のサンプルが収集されます。
|
8時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rajavel Elango、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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