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トレーニングを受けていない健康な人の上腕二頭筋カール後の筋肉の痛みと硬直を軽減するための手動の回転鍼治療の役割

2024年6月23日 更新者：Ray Sirvel、Indonesia University

トレーニングを受けていない健康な人のウエイトトレーニング後の上腕二頭筋の筋肉の痛みと硬直を軽減するための手動回転鍼治療の役割

定期的な身体活動は、非伝染性疾患の予防と制御に役立ちます。 WHOは、少なくとも成人には筋力強化を含む中程度から激しい身体活動を行うことを推奨しています。 しかし、身体活動の重要性や推奨に関係なく、世界の人口すべてがそれを行っているわけではありません。上腕二頭筋カーリングは、簡単に行うことができ、上半身の筋肉を強化できる人気の身体運動です。 しかし、国際疼痛研究協会 (IASP) によると、身体運動を始めたばかりの人は痛みを経験し、身体活動の妨げになる可能性があるため、これを防ぐアプローチが必要であり、鍼治療もその 1 つです。 。 現在、ウェイトトレーニング後の痛みや凝りを軽減するために多くの鍼研究が行われていますが、この症状に手動の鍼回しを使用した研究はあまりありません。

だからこそ、この研究の目的は、ウエイトトレーニング後の痛みやこわばりに対して、回転刺激を伴う手動鍼治療の有効性を確認することです。 研究方法は単一盲検クロスオーバーランダム化対照試験であり、運動後の痛みと硬直に対する手動鍼回しと手動鍼偽装の有効性を比較します。 結果は、ウエイト トレーニング後 24 時間、48 時間、および 72 時間後のビジュアル アナログ スケール、疼痛圧力閾値、肘屈筋の可動域で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、トレーニングを受けていない健康な被験者を対象に、上腕二頭筋カーリング（ウェイトトレーニング）後の痛みと硬直に対する手動鍼回しと手動鍼シャムの効果を評価および比較するための、1週間のウォッシュアウト期間を持つクロスオーバーデザインの臨床試験研究です。 被験者は男性/女性 30 名で、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます: (1) 手動鍼回し / 手動鍼回しグループ、(2) 手動鍼回しグループ / 手動鍼回しグループ。 被験者は1日目と7日目の2回治療を受けます。 結果は、治療前（ベースライン）、ウェイトトレーニング後 24 時間、48 時間、および 72 時間後にそれぞれ評価されます。 患者と結果評価者はグループの割り当てについて知らされなくなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Sport and Exercise Studies, Indonesian Medical Education and Research Institute (IMERI) Research Tower

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 運動プログラムのない健康な人

身体運動の対象者

研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲がある

除外基準:

  • -研究前7日以内に抗炎症薬、筋弛緩薬を摂取し、あらゆる種類の鍼治療を受けた

手技による鍼治療の禁忌がある方（妊娠中、悪性腫瘍、出血性疾患、針恐怖症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手動鍼回し

介入群では、操作パラメータを備えたチューブを使用して鍼治療が挿入されました。穿刺は、長さ 30 mm のチューブを使用して石膏と皮膚を貫通する 0.14 x 25 mm のサイズの針を使用して実行され、穿刺深さ 20 を達成しました。 mmと回転操作が実行されます。 同じ方向に時計回り (右) に 180 度回転運動の運動学的パラメータの場合、点 PC2 および LU5 で 30 秒間 3 rad/s。

時間パラメータは 20 分間保持され、旋回は 0 分間と 10 分間操作されました。 保持が終了したら、針の挿入ポイントを 10 秒間または出血が止まるまで押して出血を制御します。
手順：手動鍼回し、
手動鍼旋回：0.14x 25 mm 針を使用し、皮膚に穿刺して貫通し、LU5 と PC2 でそれぞれ 30 秒間、180 度、3 rad/秒で旋回操作を実行します。 針は 20 分間保持され、0 分と 10 分に操作されました。
偽コンパレータ：手動鍼偽装
偽グループでは、いかなる操作パラメータも使用せず、皮膚を貫通せず、チューブを使用して鍼治療針が挿入されました。 次いで、針を２０分間放置した。
手順：手動鍼偽装
手動鍼偽装: 0.14x25mm の針を皮膚に浸透させず、操作も行わずにプレステリンに使用し、20 分間保持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：0、24時間、48時間、72時間
主観的痛みをスコアで評価し、最小値 0、最大値 10。0 : 痛みなし、10 : 考えられる最悪の痛み
0、24時間、48時間、72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの圧力閾値
時間枠：0、24時間、48時間、72時間
客観的な痛み
0、24時間、48時間、72時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠：0、24時間、48時間、72時間
肘屈筋伸展範囲
0、24時間、48時間、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：KEPK FKUI-RSCM、The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-02-0268

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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