BI 1569912が血中のレパグリニド、ミダゾラム、ブプロピオンの量に影響を与えるかどうかを調べる健康な男性と女性を対象とした研究
健康な男性および女性の被験者におけるレパグリニド、ミダゾラムおよびブプロピオンの経口投与後の単回用量薬物動態に対する BI 1569912 の複数回投与の影響（非盲検、2 期間の固定シーケンス試験）
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Boehringer Ingelheim
- 電話番号：1-800-243-0127
- メール：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
研究場所
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Edegem、ベルギー、2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、標準化された精神および神経学的評価、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性または女性の被験者。心電図 (ECG) および臨床検査で臨床的に重大な異常がないこと
- 18歳以上55歳以下（両端を含む）
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 治験に参加する前に、国際調和適正臨床慣行評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験完了後30日までの非常に効果的な避妊を必要とする以下の基準を満たす男性被験者または女性被験者：
- 適切な避妊法の使用、すなわち、コンドームの使用（男性被験者または女性被験者の男性パートナー）と以下の方法のいずれかの使用（女性被験者または男性被験者の女性パートナー）：子宮内避妊具、ホルモン避妊法（例：避妊具）。 インプラント、注射剤、経口避妊薬または膣避妊薬の併用）、 、外科的に滅菌されている（両側卵管閉塞/結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術を含む）、または閉経後、別の医学的原因がないのに1年間月経がないものと定義される（疑わしい場合には血液サンプル卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 U/L を超える場合は確認用です)
- 性的禁欲（治験治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えると定義されている場合にのみ、非常に効果的な方法とみなされます）
- バリア法と組み合わせて精管切除された男性被験者または女性被験者の男性パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除術） コンドームの使用）、パートナーが治験参加者の唯一の性的パートナーであることが条件となります。 保護されていない性交（すなわち、 コンドームを使用せずに）妊娠中の女性パートナーを持つ男性被験者の場合、研究期間中および試験完了後30日までは精子の提供は許可されません。 女性被験者は、最初の治験薬の投与から、治験期間中、および治験完了後少なくとも30日間は卵子提供に参加すべきではありません。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 90 ～ 140 水銀柱ミリメートル (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定）
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値、特に正常値の上限を超える肝臓パラメータ（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン）または腎臓パラメータ（クレアチニン）。 ULN) 繰り返し測定後
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中、過食症や食欲不振、双極性気分障害などを含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらに除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Reference treatment (R), then test treatment (T)
Reference Treatment (R): On the morning of Day (D) 1, healthy participants received a single tablet of 0.5 milligrams (mg) of repaglinide orally. On the morning of D2, participants took a single dose of 2 mg of midazolam solution for injection orally. On the morning of D3, participants received orally a single extended-release tablet of 150 mg of bupropion. All medications were administered after an overnight fast of at least 10 hours. Test Treatment (T): Healthy participants received in the morning, for 21 days (D-14 to D7), the intended BI 1569912 daily dose. On the morning of D1, participants took after the administration of BI 1569912, a single tablet of 0.5 mg of repaglinide orally. On the morning of D2, participants took, after the administration of BI 1569912, a single dose of 2 mg of midazolam solution for injection orally. On the morning of D3, participants received orally a single extended-release tablet of 150 mg of bupropion after BI 1569912. No washout period occurred. |
Intended dose of BI 1569912
0.5 mg tablet
2 mg solution for injection
150 mg extended-release tablet
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Concentration-time Curve of Repaglinide in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
時間枠：Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
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This outcome measured the area under the concentration-time curve of repaglinide in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state. The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed. |
Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
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Area Under Concentration-time Curve of Midazolam in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
時間枠：Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
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This outcome measured the area under the concentration-time curve of midazolam in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state. The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed. |
Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
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Area Under the Concentration-time Curve of S-bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
時間枠：Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
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This outcome measured the area under the concentration-time curve of chiral form S-bupropion in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state. The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed. |
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
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Area Under the Concentration-time Curve of Total Bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
時間枠：Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
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This outcome measured the area under the concentration-time curve of total bupropion in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state. The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed. |
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Concentration-time Curve of Repaglinide in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
時間枠：Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
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This outcome measured the area under the concentration-time curve of repaglinide in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state. The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed. |
Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
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Maximum Measured Concentration of Repaglinide in Plasma (Cmax)
時間枠：Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
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This outcome measured maximum measured concentration of repaglinide in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state. The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed. |
Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
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Area Under the Concentration-time Curve of Midazolam in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
時間枠：Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
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This outcome measured the area under the concentration-time curve of midazolam in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when administered alone or co-administered at BI 1569912 steady-state. The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed. |
Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
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Maximum Measured Concentration of Midazolam in Plasma (Cmax)
時間枠：Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
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This outcome measured maximum measured concentration of midazolam in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state. The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed. |
Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
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Area Under the Concentration-time Curve of S-bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
時間枠：Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
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This outcome measured the area under the concentration-time curve of the chiral form S-bupropion in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state. The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed. |
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
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Maximum Measured Concentration of S-bupropion in Plasma (Cmax)
時間枠：Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
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This outcome measured maximum measured concentration of the chiral form S-bupropion in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state. The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed. |
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
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Area Under the Concentration-time Curve of Total Bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
時間枠：Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
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This outcome measured the area under the concentration-time curve of total bupropion in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state. The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed. |
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
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Maximum Measured Concentration of Total Bupropion in Plasma (Cmax)
時間枠：Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
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This outcome measured maximum measured concentration of total bupropion in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state. The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed. |
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1447-0007
- 2023-510461-10-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1303-9187 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。