BI 1569912が血中のレパグリニド、ミダゾラム、ブプロピオンの量に影響を与えるかどうかを調べる健康な男性と女性を対象とした研究

包含基準:

• 身体検査、標準化された精神および神経学的評価、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性または女性の被験者。心電図 (ECG) および臨床検査で臨床的に重大な異常がないこと
• 18歳以上55歳以下（両端を含む）
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
• 治験に参加する前に、国際調和適正臨床慣行評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

• 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験完了後30日までの非常に効果的な避妊を必要とする以下の基準を満たす男性被験者または女性被験者：

  • 適切な避妊法の使用、すなわち、コンドームの使用（男性被験者または女性被験者の男性パートナー）と以下の方法のいずれかの使用（女性被験者または男性被験者の女性パートナー）：子宮内避妊具、ホルモン避妊法（例：避妊具）。 インプラント、注射剤、経口避妊薬または膣避妊薬の併用）、 、外科的に滅菌されている（両側卵管閉塞/結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術を含む）、または閉経後、別の医学的原因がないのに1年間月経がないものと定義される（疑わしい場合には血液サンプル卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 U/L を超える場合は確認用です)
  • 性的禁欲（治験治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えると定義されている場合にのみ、非常に効果的な方法とみなされます）
  • バリア法と組み合わせて精管切除された男性被験者または女性被験者の男性パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除術） コンドームの使用）、パートナーが治験参加者の唯一の性的パートナーであることが条件となります。 保護されていない性交（すなわち、 コンドームを使用せずに）妊娠中の女性パートナーを持つ男性被験者の場合、研究期間中および試験完了後30日までは精子の提供は許可されません。 女性被験者は、最初の治験薬の投与から、治験期間中、および治験完了後少なくとも30日間は卵子提供に参加すべきではありません。

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
• 90 ～ 140 水銀柱ミリメートル (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定）
• 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値、特に正常値の上限を超える肝臓パラメータ（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン）または腎臓パラメータ（クレアチニン）。 ULN) 繰り返し測定後
• 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中、過食症や食欲不振、双極性気分障害などを含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
• 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらに除外基準が適用されます。