Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män och kvinnor för att testa om BI 1569912 påverkar mängden repaglinid, midazolam och bupropion i blodet

29 april 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekten av multipla doser av BI 1569912 på endosfarmakokinetiken för repaglinid, midazolam och bupropion efter oral administrering till friska manliga och kvinnliga försökspersoner (en öppen, 2-periods studie med fast sekvens)

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av flera orala doser av BI 1569912 på farmakokinetiken för en enstaka oral dos repaglinid, midazolam och bupropion (dvs. känsliga CYP2C8-, CYP3A4- och CYP2B6-substrat).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, standardiserad mental och neurologisk bedömning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningar Elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utan kliniskt signifikanta avvikelser
  • Ålder 18 till 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen

  • Antingen manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner som uppfyller följande kriterier som kräver högeffektiv preventivmetod från minst 30 dagar före den första administreringen av försöksläkemedel till 30 dagar efter avslutad försök:

    • Användning av adekvat preventivmedel, d.v.s. användning av kondom (manliga försökspersoner eller manliga partner till kvinnliga försökspersoner) plus någon av följande metoder (kvinnliga försökspersoner eller kvinnliga partner till manliga försökspersoner): intrauterin enhet, hormonell preventivmedel (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel), kirurgiskt steriliserade (inklusive bilateral tubal ocklusion/ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) eller postmenopausal, definierad som ingen mens under 1 år utan en alternativ medicinsk orsak (i ​​tvivelaktiga fall ett blodprov med nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 U/L är bekräftande)
    • Sexuellt abstinent (anses som en mycket effektiv metod endast om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studiebehandlingarna)
    • Vasektomerade manliga försökspersoner eller manliga partner till kvinnliga försökspersoner (vasektomi minst 1 år före inskrivning) i kombination med en barriärmetod (dvs. användning av kondom) och förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern till försöksdeltagaren Oskyddat samlag (dvs. utan användning av kondom) av en manlig försöksperson med en gravid kvinnlig partner och spermiedonation är inte tillåtet under hela studien och förrän 30 dagar efter att försöket avslutats. Kvinnliga försökspersoner bör inte delta i äggdonation från den första prövningens läkemedelsadministrering, under hela studien och under minst 30 dagar efter att prövningen avslutats.

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm) )
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans, särskilt leverparametrar (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin) eller njurparametrar (kreatinin) som överskrider den övre normalgränsen ( ULN) efter upprepade mätningar
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke, bulimi eller anorexi eller bipolär sinnesstämning) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Reference treatment (R), then test treatment (T)

Reference Treatment (R): On the morning of Day (D) 1, healthy participants received a single tablet of 0.5 milligrams (mg) of repaglinide orally. On the morning of D2, participants took a single dose of 2 mg of midazolam solution for injection orally. On the morning of D3, participants received orally a single extended-release tablet of 150 mg of bupropion. All medications were administered after an overnight fast of at least 10 hours.

Test Treatment (T): Healthy participants received in the morning, for 21 days (D-14 to D7), the intended BI 1569912 daily dose. On the morning of D1, participants took after the administration of BI 1569912, a single tablet of 0.5 mg of repaglinide orally. On the morning of D2, participants took, after the administration of BI 1569912, a single dose of 2 mg of midazolam solution for injection orally. On the morning of D3, participants received orally a single extended-release tablet of 150 mg of bupropion after BI 1569912.

No washout period occurred.
Läkemedel: BI 1569912
Intended dose of BI 1569912
Läkemedel: Repaglinide
0.5 mg tablet
Läkemedel: Midazolam
2 mg solution for injection
Läkemedel: Bupropion
150 mg extended-release tablet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration-time Curve of Repaglinide in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Tidsram: Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of repaglinide in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Area Under Concentration-time Curve of Midazolam in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Tidsram: Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of midazolam in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of S-bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Tidsram: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of chiral form S-bupropion in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of Total Bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Tidsram: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of total bupropion in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration-time Curve of Repaglinide in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Tidsram: Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of repaglinide in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Maximum Measured Concentration of Repaglinide in Plasma (Cmax)
Tidsram: Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured maximum measured concentration of repaglinide in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of Midazolam in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Tidsram: Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of midazolam in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when administered alone or co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Maximum Measured Concentration of Midazolam in Plasma (Cmax)
Tidsram: Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured maximum measured concentration of midazolam in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of S-bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Tidsram: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of the chiral form S-bupropion in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
Maximum Measured Concentration of S-bupropion in Plasma (Cmax)
Tidsram: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured maximum measured concentration of the chiral form S-bupropion in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of Total Bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Tidsram: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of total bupropion in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
Maximum Measured Concentration of Total Bupropion in Plasma (Cmax)
Tidsram: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured maximum measured concentration of total bupropion in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1447-0007
  • 2023-510461-10-00 (Registeridentifierare: CTIS)
  • U1111-1303-9187 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar