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妊娠中のHCV治療の実現可能性と受容性

2026年6月5日 更新者：Washington University School of Medicine

妊娠中の HCV 治療への早期連携の実現可能性と受容性 妊娠中の HCV 治療への早期連携の実現可能性と受容性

ワシントン大学産婦人科、母体胎児医学クリニック、または感染症クリニックを受診している、またはC型肝炎ウイルス感染症でBJHに入院している18歳以上の妊婦で、過去または現在の薬物使用歴のある者

参加期間：約1年。

目的:

目的 1 - 薬剤を使用している女性に対して、妊娠中にグレカプレビル-ピブレンタスビルの投与を開始した場合のアドヒアランスと治療完了率を評価する。

目的 2 - 妊娠中の C 型肝炎ウイルス治療に対する患者の経験を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去または現在の薬物使用歴のある18歳以上の妊婦で、ワシントン大学産婦人科、母体胎児内科、感染症クリニックを受診しているか、C型肝炎ウイルス感染症でBJHに入院しており、参加に同意した方。研究はグレカプレビル-ピブレンタスビルで治療される予定です。

同意されたすべての個人は、4 回の直接研究訪問に参加します。 最初の直接の研究訪問で、患者はC型肝炎ウイルスの治療に関する情報を受け、HIVおよびHBVの検査を受け、肝硬変の評価を受けます。 研究基準を満たす患者は、グレカプレビル-ピブレンタスビルによるHCV治療を開始します。 患者は、HCV治療中（14～56日目）に2回目の対面治験に再来院し、その際に服薬アドヒアランスに関するアンケートに記入し、HCV RNA検査を実施する。 3回目の対面治験訪問はHCV治療の完了時に行われ、その際に患者は再び服薬遵守に関するアンケートに記入し、HCV RNA検査が実施される。 最後の研究訪問は、HCV 治療完了の 4 週間後に行われ、その時点で患者は HCV RNA 検査を実施されます。 研究の一部として含まれるすべての検査機関は、すべての妊婦を対象とした標準治療機関であり、HCV 治療 (HCV RNA、CBC、および CMP) 中の標準治療となっています。

感染の臨床経過（出産時および分娩時に得られるHCV RNA検査を含む）および母体および胎児の転帰に関する追加情報は、研究登録の1年後に医療記録から抽出されます。

すべての参加者は、研究登録後最長 1 年間、母体および胎児の転帰および HCV 再感染を確認するために医療記録で長期的に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes Jewish Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington Univeristy
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去または現在の薬物使用歴があり、現在妊娠しているC型肝炎ウイルス感染症のある18歳以上の成人。 患者は、直接作用型抗ウイルス薬による C 型肝炎ウイルス治療をカバーする健康保険に加入しており、妊娠中にグレカプレビル-ピブレンタスビルによる HCV 治療を開始することに同意する必要があります。 参加者の妊娠は、投薬開始前に少なくとも在胎週数 10 週に達している必要があります。 過去または現在の薬物使用歴があり、現在妊娠しているC型肝炎ウイルス感染症のある18歳以上の成人。 患者は、直接作用型抗ウイルス薬による C 型肝炎ウイルス治療をカバーする健康保険に加入しており、妊娠中にグレカプレビル-ピブレンタスビルによる HCV 治療を開始することに同意する必要があります。 参加者の妊娠は、投薬開始前に少なくとも在胎週数 10 週に達している必要があります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者、研究摂取時に妊娠しており、C型肝炎ウイルス感染症と診断され、過去または現在の薬物使用歴がある。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
18歳以上、研究摂取時に妊娠しており、C型肝炎と診断された女性患者
18歳以上の女性患者、研究摂取時に妊娠しており、C型肝炎ウイルス感染症と診断され、過去または現在の薬物使用歴がある。
薬：グレカプレビル-ピブレンタスビル
グレカプレビル-ピブレンタスビル 100 mg / 40 mg 3 錠を 1 日 1 回、56 日間経口（PO）します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守と治療完了率。
時間枠：2年
この研究の主な目的は、過去または現在の薬物使用歴があり、妊娠中にグレカプレビル-ピブレンタスビルによるC型肝炎ウイルス治療を開始した女性の患者のアドヒアランスと治療完了率を評価することです。 この研究の主な目的は、過去または現在の薬物使用歴があり、妊娠中にグレカプレビル-ピブレンタスビルによるC型肝炎ウイルス治療を開始した女性の患者のアドヒアランスと治療完了率を評価することです。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度アンケート
時間枠：2年
妊娠中のグレカプレビル-ピブレンタスビルの早期開始に対する患者の満足度を評価する。
2年
治療後 28 日目のウイルス学的転帰と臨床的成功
時間枠：2年
妊娠中にグレカプレビル-ピブレンタスビルを投与された患者と産後に投与された患者との間の、グレカプレビル-ピブレンタスビル投与完了後4週間のウイルス学的転帰および臨床転帰。
2年
将来の研究のためのサンプルサイズの推定
時間枠：2年
将来の研究のためのサンプルサイズの推定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202308056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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